Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Bauchwandinjektionen auf Bauchschmerzen

25. August 2025 aktualisiert von: Sophia Lichenstein-Hill, Oregon Health and Science University
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie an ambulant behandelten Erwachsenen mit chronischen Bauchdeckenschmerzen, die im Rahmen ihrer üblichen Pflege Injektionen in die Bauchdecke mit Lidocain erhalten. Die Probanden werden in der ambulanten gastroenterologischen Klinik der OHSU rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie an ambulant behandelten Erwachsenen mit chronischen Bauchdeckenschmerzen, die in einem akademischen medizinischen Zentrum Bauchwandinjektionen mit Lidocain erhalten. Es werden 30 Patienten aufgenommen. Eine Basisbewertung umfasst eine Überprüfung der Krankengeschichte und die Durchführung einer Umfrage (Schmerzkatastrophenskala, Skala für psychologische Inflexibilität bei Schmerzen, Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen 29, Intensitäts- und Behinderungsskala für wiederkehrende Bauchschmerzen). Die Probanden werden quantitativen sensorischen Tests unterzogen, um ihre Schmerztoleranz und -schwellen zu messen. Das zu messende primäre Ergebnis ist die Veränderung der Bauchwandschmerzen 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Bauchwandinjektion, wobei die Verbesserung als 50-prozentige Verringerung des Ausgangsschmerzscores definiert ist, gemessen anhand einer 11-Punkte-Zahlenskala. Die Datenanalyse besteht aus grundlegenden zusammenfassenden Statistiken zur Beschreibung des Mittelwerts, des Medians und der Standardabweichung für demografische Variablen und klinische Maßnahmen. Ein Ein-Stichproben-t-Test oder Wilcoxon-Test wird verwendet, um Unterschiede in kontinuierlichen Werten zwischen Zeitpunkten zu vergleichen. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um Unterschiede in kategorialen Variablen zu vergleichen. Für alle statistischen Tests wird ein Alpha von 0,05 verwendet. Univariate und multivariate logistische Regression werden verwendet, um Faktoren zu ermitteln, die mit der Schmerzreduktion verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sophia Lichenstein-Hill, DNP
  • Telefonnummer: 5038801235
  • E-Mail: lichenst@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokalisierter Bauchwandschmerz
  • Durchschnittlicher täglicher Schmerz (7-Tage-Erinnerung) ≥ 3 auf einer Skala von 0–10
  • Verdacht auf Bauchwand-Ursache für Bauchschmerzen
  • Positives Carnett-Zeichen oder Schmerzen in der Nähe einer Inzisionsstelle
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf viszerale Ätiologie der Bauchschmerzen
  • Schwere Allergie gegen Lidocain
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Geringe Wahrscheinlichkeit einer Nachverfolgung
  • An der Schmerzstelle wurde ein Bauchwandbruch festgestellt
  • Vorgeschichte von Triggerpunktinjektionen gegen Bauchschmerzen
  • Blutgerinnungsstörung
  • Schwangerschaft, Inhaftierung oder Entscheidungsbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchwandinjektionen bei Bauchwandschmerzen
Patienten mit Bauchschmerzen, bei denen der Verdacht auf Bauchwandschmerzen besteht.
Arzneimittel: Bauchwandinjektionen mit Lidocain 2 %
Patienten, bei denen festgestellt wird, dass sie Schmerzen in der Bauchdecke haben, werden Injektionen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Zur Messung der Veränderung der Bauchwandschmerzen 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach den Bauchwandinjektionen, wobei die Verbesserung als 50-prozentige Verringerung des Ausgangsschmerzwerts definiert ist, gemessen anhand einer 11-Punkte-Zahlenskala.
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Verbesserung ist definiert als eine 50-prozentige Verringerung des Ausgangsschmerzwerts, gemessen anhand einer 11-Punkte-Zahlenskala, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz ist, den der Patient je verspürt hat.
12 Wochen
2) Zur Bestimmung von Patientenmerkmalen, wie z. B. katastrophalen Schmerzen, die mit einer Reaktion auf eine Injektion in die Bauchdecke verbunden sind
Zeitfenster: 12 Wochen

Dies wird wie folgt gemessen:

Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS):

Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Katastrophe bedeutet und 4 eine erhebliche Katastrophe bedeutet.
12 Wochen
2) Bestimmung der Patientenmerkmale innerhalb von sieben Gesundheitsbereichen, die mit einer Reaktion auf eine Bauchwandinjektion verbunden sind
Zeitfenster: 12 Wochen

Dies wird wie folgt gemessen:

Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse – Skala 29:

Beurteilung der Schmerzintensität anhand einer einzelnen numerischen Bewertung von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Schmerz, 10 ist der schlimmste jemals empfundene Schmerz) und sieben Gesundheitsbereichen.
12 Wochen
2) Zur Bestimmung von Patientenmerkmalen, wie z. B. psychischer Inflexibilität, die mit einer Reaktion auf eine Bauchwandinjektion einhergehen
Zeitfenster: 12 Wochen

Psychische Inflexibilität in der Schmerzskala:

Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität hinweisen.
12 Wochen
3) Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektion in die Bauchdecke.
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu den unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Injektionen in die Bauchdecke zählen Schmerzen oder Verfärbungen an der Injektionsstelle, eine Synkopenepisode nach der Injektion, allergische Reaktionen auf Lidocain oder Alkoholtupfer/Chloroprep. Es besteht ein seltenes Risiko für Krampfanfälle und Muskelverletzungen.
12 Wochen
4) Messung der Schmerzschwellen unter Verwendung von Wärme mithilfe quantitativer sensorischer Tests (QST) bei Patienten, die Injektionen in die Bauchdecke erhalten.
Zeitfenster: 12 Wochen

Dies wird wie folgt gemessen:

Hitzeschmerzschwelle und Schmerztoleranz: Bei dieser Aufgabe wird eine Reihe von Wärmeempfindungen mithilfe einer Wärmethermode (TSA-II Air, Medoc) auf den dominanten inneren Unterarm des Probanden ausgeübt.
12 Wochen
4) Zur Messung der Schmerzschwellen mithilfe der zeitlichen Summierung unter Verwendung quantitativer sensorischer Tests (QST) bei Patienten, die Injektionen in die Bauchdecke erhalten.
Zeitfenster: 12 Wochen

Dies wird wie folgt gemessen:

Zeitliche Summierung. Zur Beurteilung der zeitlichen Summation (TS) werden punktförmige mechanische Reize an die Rückenfläche der dominanten Hand mit einem 300 g Nylon-Monofilament abgegeben, das vom Deutschen Forschungsnetzwerk Neuropathischer Schmerz entwickelt wurde.
12 Wochen
4) Messung der Schmerzschwellen mithilfe von Druckschwellen mithilfe quantitativer sensorischer Tests (QST) bei Patienten, die Injektionen in die Bauchdecke erhalten.
Zeitfenster: 12 Wochen

Dies wird wie folgt gemessen:

Druckschmerzgrenze. Die Druckschmerzschwelle (PPTh) wird über ein Algometer unter Verwendung von Druckschmerzreizen bestimmt, die an den dorsalen Unterarm (distale Reize) und den Trapezius (ausgeglichene Reihenfolge) abgegeben werden.
12 Wochen
2) Zur Bestimmung von Patientenmerkmalen, wie z. B. vom Patienten gemeldeter Funktionsstatus, Schmerzstatus und globaler Schätzungsstatus; mit einer Reaktion auf eine Injektion in die Bauchdecke verbunden
Zeitfenster: 12 Wochen

Dies wird wie folgt gemessen:

Fragebogen zur Routinebewertung von Patientenindexdaten (RAPID):

Beurteilung der vom Patienten gemeldeten Funktions- und Schmerzmessungen sowie des globalen Schätzungsstatus des Patienten. Die ersten Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hinweisen. Die zweite Gruppe von Items wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei je höher die Zahl, desto mehr Schmerzen hat die Person. Der dritte Satz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 den schlechtesten Gesamtstatus darstellt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00024914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren