Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekcí do břišní stěny na bolest břicha

25. srpna 2025 aktualizováno: Sophia Lichenstein-Hill, Oregon Health and Science University
Toto je prospektivní kohortová studie ambulantních dospělých s chronickou bolestí břišní stěny, kteří dostávají injekce do břišní stěny jako součást obvyklé péče s lidokainem. Nábor subjektů bude probíhat na ambulanci gastroenterologické ambulance OHSU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie ambulantních dospělých s chronickou bolestí břišní stěny, kteří dostávají injekce do břišní stěny s lidokainem v akademickém lékařském centru. Zapsáno bude třicet pacientů. Základní hodnocení bude zahrnovat revizi anamnézy a administraci průzkumu (škála katastrofikující bolest, škála psychologické nepružnosti bolesti, informační systém měření výsledků hlášených pacientem-29, škála intenzity a invalidity opakující se bolesti břicha). Subjekty podstoupí kvantitativní senzorické testování, aby se změřila jejich tolerance bolesti a prahové hodnoty. Primárním výsledkem, který má být měřen, je změna bolesti břišní stěny 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po injekci do břišní stěny, přičemž zlepšení je definováno jako 50% snížení výchozího skóre bolesti měřené pomocí 11bodové číselné škály. Analýza dat se bude skládat ze základních souhrnných statistik popisujících průměr, medián a směrodatnou odchylku pro demografické proměnné a klinické míry. K porovnání rozdílů v spojitých hodnotách mezi časovými body bude použit jednovýběrový t-test nebo Wilcoxonův test. Chí-kvadrát testy budou použity k porovnání rozdílů v kategoriálních proměnných. Pro všechny statistické testy se použije alfa 0,05. Jednorozměrná a vícerozměrná logistická regrese bude použita k posouzení faktorů spojených se snížením bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sophia Lichenstein-Hill, DNP
  • Telefonní číslo: 5038801235
  • E-mail: lichenst@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokalizovaná bolest břišní stěny
  • Průměrná denní bolest (7denní paměť) ≥ 3 na stupnici 0-10
  • Podezření na etiologii břišní stěny pro bolesti břicha
  • Pozitivní Carnettův příznak nebo bolest v blízkosti místa řezu
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na viscerální etiologii bolesti břicha
  • Těžká alergie na lidokain
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nízká pravděpodobnost pokračování
  • Kýla břišní stěny zaznamenaná v místě bolesti
  • Anamnéza injekcí spouštěcích bodů pro bolest břicha
  • Porucha krvácení
  • Těhotenství, uvěznění nebo porucha rozhodování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce do břišní stěny pro bolest břišní stěny
Pacienti s bolestmi břicha, u kterých je podezření na bolest břišní stěny.
Lék: Injekce do břišní stěny s lidokainem 2%
Injekce budou podávány pacientům, u kterých byla zjištěna bolest břišní stěny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Měřit změnu bolesti břišní stěny 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po injekcích do břišní stěny, se zlepšením definovaným jako 50% snížení výchozího skóre bolesti měřené pomocí 11bodové numerické škály.
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení je definováno jako 50% snížení výchozího skóre bolesti měřené pomocí 11bodové numerické škály, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou pacient kdy pociťoval.
12 týdnů
2) Stanovit charakteristiky pacienta, jako je bolest, která způsobí bolest, spojená s reakcí na injekci do břišní stěny
Časové okno: 12 týdnů

To bude měřeno následujícím způsobem:

Stupnice katastrofizující bolesti (PCS):

Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená žádnou katastrofu a 4 znamená významnou katastrofu.
12 týdnů
2) Stanovit charakteristiky pacienta v rámci sedmi zdravotních domén spojených s odpovědí na injekci do břišní stěny
Časové okno: 12 týdnů

To bude měřeno následujícím způsobem:

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – škála 29:

Hodnocení intenzity bolesti pomocí jediného číselného hodnocení 0-10 (0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali) a sedmi zdravotních domén.
12 týdnů
2) Stanovit charakteristiky pacienta, jako je psychická neflexibilita spojená s reakcí na injekci do břišní stěny
Časové okno: 12 týdnů

Psychologická nepružnost na stupnici bolesti:

Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále v rozmezí od 1 do 7, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň psychické nepružnosti.
12 týdnů
3) Stanovit míru nežádoucích účinků spojených s injekcí do břišní stěny.
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky spojené s injekcemi do břišní stěny zahrnují bolest nebo změnu barvy v místě vpichu, synkopální epizodu po injekci, alergickou reakci na lidokain nebo alkoholový tampon/chloroprep. Existuje vzácné riziko záchvatů a poranění svalu.
12 týdnů
4) Měření prahů bolesti s použitím tepla pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) u pacientů, kteří dostávají injekce do břišní stěny.
Časové okno: 12 týdnů

To bude měřeno následujícím způsobem:

Teplotní práh bolesti a tolerance bolesti:. Tento úkol zahrnuje aplikaci řady tepelných vjemů pomocí tepelné termody (TSA-II Air, Medoc) na dominantní vnitřní předloktí subjektu.
12 týdnů
4) Měření prahů bolesti pomocí časové sumace, pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) u pacientů, kteří dostávají injekce do břišní stěny.
Časové okno: 12 týdnů

To bude měřeno následujícím způsobem:

Časová sumarizace. Pro hodnocení časové sumace (TS) budou na dorzální povrch dominantní ruky aplikovány tečkovité mechanické stimuly pomocí 300g nylonového monofilamentu vyvinutého německou výzkumnou sítí pro neuropatickou bolest.
12 týdnů
4) Měření prahů bolesti pomocí tlakových prahů pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) u pacientů, kteří dostávají injekce do břišní stěny.
Časové okno: 12 týdnů

To bude měřeno následujícím způsobem:

Tlakový práh bolesti. Práh tlakové bolesti (PPTh) bude vyhodnocen pomocí algometru pomocí stimulů tlakové bolesti dodávaných do dorzálního předloktí (distální stimuly) a trapézu (řádově vyvážené).
12 týdnů
2) Určení charakteristik pacienta, jako je funkční stav hlášený pacientem, stav bolesti a stav celkového odhadu; spojené s odpovědí na injekci do břišní stěny
Časové okno: 12 týdnů

To bude měřeno následujícím způsobem:

Dotazník rutinního hodnocení údajů indexu pacienta (RAPID):

Posouzení pacientem hlášených měření funkce, bolesti a celkového stavu odhadu pacienta. První sada položek je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3, kde vyšší skóre znamená nižší funkčnost. Druhá sada položek je hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde čím vyšší číslo, tím větší bolest osoba zažívá. Třetí sada je hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 10 je nejhorší celkový stav.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00024914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit