Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av abdominale vegginjeksjoner på magesmerter

7. november 2023 oppdatert av: Oregon Health and Science University
Dette er en prospektiv kohortstudie av polikliniske voksne med kroniske bukveggssmerter som får bukvegginjeksjoner, som en del av deres vanlige behandling, med lidokain. Fagene vil bli rekruttert ved poliklinisk gastroenterologisk klinikk ved OHSU.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie av polikliniske voksne med kroniske bukveggssmerter som får bukveggsinjeksjoner med lidokain ved et akademisk medisinsk senter. Tretti pasienter vil bli registrert. En grunnlinjevurdering vil inkludere en medisinsk historiegjennomgang og undersøkelsesadministrasjon (Smertekatastrofiserende skala, psykologisk ufleksibel i smerteskala, pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-29, skala for tilbakevendende abdominal smerteintensitet og funksjonshemming). Forsøkspersonene vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for å måle smertetoleranse og terskler. Det primære resultatet som skal måles er endringen i bukveggsmerte 1 uke, 4 uker og 12 uker etter bukvegginjeksjonen, med forbedring definert som en 50 % reduksjon i baseline smertescore målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk skala. Dataanalyse vil bestå av grunnleggende oppsummeringsstatistikk for å beskrive gjennomsnitt, median og standardavvik for demografiske variabler og kliniske mål. En en-prøve t-test eller Wilcoxon-test vil bli brukt for å sammenligne forskjeller i kontinuerlige verdier mellom tidspunkter. Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å sammenligne forskjeller i kategoriske variabler. En alfa på 0,05 vil bli brukt for alle statistiske tester. Univariat og multivariat logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere faktorer knyttet til smertereduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokaliserte smerter i mageveggen
  • Gjennomsnittlig daglig smerte (7-dagers tilbakekalling) ≥ 3 på en skala fra 0-10
  • Mistenkt bukveggsetiologi for magesmerter
  • Positivt Carnetts tegn eller smerte nær et snittsted
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt visceral etiologi for magesmerter
  • Alvorlig allergi mot lidokain
  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Lav sannsynlighet for oppfølging
  • Abdominal vegg brokk notert ved smertepunktet
  • Historie med triggerpunktinjeksjoner for magesmerter
  • Blødningsforstyrrelse
  • Graviditet, fengsling eller beslutningshemning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abdominale vegginjeksjoner for bukveggssmerter
Pasienter med magesmerter som mistenkes for å ha magesmerter.
Legemiddel: Abdominale vegginjeksjoner med lidokain 2 %
Injeksjoner vil bli gitt til pasienter som er identifisert med smerter i mageveggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) For å måle endringen i bukveggssmerter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter injeksjoner i bukveggen, med forbedring definert som en 50 % reduksjon i baseline smertescore målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk skala.
Tidsramme: 12 uker
Forbedring er definert som en 50 % reduksjon i baseline smertescore målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk skala der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten pasienten har følt.
12 uker
2) For å bestemme pasientkarakteristikker, som smertekatastrofer, assosiert med en respons på injeksjon i mageveggen
Tidsramme: 12 uker

Dette vil bli målt ved følgende:

Pain Catastrophizing Scale (PCS):

Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 4, der 0 er ingen katastrofal, og 4 er betydelig katastrofal.
12 uker
2) For å bestemme pasientkarakteristikker, innenfor syv helsedomener, assosiert med en respons på bukvegginjeksjon
Tidsramme: 12 uker

Dette vil bli målt ved følgende:

Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-29-skala:

Vurdere smerteintensitet ved å bruke en enkelt 0-10 numerisk vurdering (0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten som noen gang har følt) og syv helsedomener.
12 uker
2) For å bestemme pasientkarakteristikker, som psykologisk ufleksibilitet, assosiert med en respons på bukvegginjeksjon
Tidsramme: 12 uker

Psykologisk ufleksibilitet i smerteskala:

Elementer er vurdert på en 7-punkts skala, fra 1 til 7, hvor høyere poengsum indikerer større nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
12 uker
3) For å bestemme frekvensen av uønskede hendelser forbundet med injeksjon i mageveggen.
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger forbundet med injeksjoner i mageveggen inkluderer smerte eller misfarging på injeksjonsstedet, en synkopal episode etter injeksjonen, allergisk reaksjon på lidokain eller alkoholserviett/kloroprep. Det er en sjelden risiko for anfall og skade på en muskel.
12 uker
4) Å måle smerteterskler ved bruk av varme, ved å bruke kvantitativ sensorisk testing (QST) hos pasienter som får injeksjoner i mageveggen.
Tidsramme: 12 uker

Dette vil bli målt ved følgende:

Varmesmerteterskel og smertetoleranse:. Denne oppgaven innebærer å påføre en serie varmefølelser ved hjelp av en varmetermode (TSA-II Air, Medoc) på subjektets dominerende indre underarm.
12 uker
4) Å måle smerteterskler ved bruk av temporal summasjon, ved bruk av kvantitativ sensorisk testing (QST) hos pasienter som får injeksjoner i mageveggen.
Tidsramme: 12 uker

Dette vil bli målt ved følgende:

Tidsmessig summering. For vurdering av temporal summasjon (TS), vil punktformede mekaniske stimuli bli levert til den dorsale overflaten av den dominerende hånden ved hjelp av et 300 g nylon monofilament utviklet av det tyske forskningsnettverket for nevropatisk smerte.
12 uker
4) Å måle smerteterskler ved bruk av trykkterskler ved bruk av kvantitativ sensorisk testing (QST) hos pasienter som får injeksjoner i mageveggen.
Tidsramme: 12 uker

Dette vil bli målt ved følgende:

Trykk smerteterskel. Trykksmerteterskel (PPTh) vil bli vurdert via et algometer ved bruk av trykksmertestimuli levert til dorsal underarm (distale stimuli) og trapezius (rekkefølge motvekt).
12 uker
2) For å bestemme pasientkarakteristikker, slik som pasientrapportert funksjonsstatus, smertestatus og global estimatstatus; assosiert med en respons på bukvegginjeksjon
Tidsramme: 12 uker

Dette vil bli målt ved følgende:

Rutinemessig vurdering av pasientindeksdata (RAPID) spørreskjema:

Vurdere pasientrapporterte mål for funksjon, smerte og pasientens globale estimatstatus. Det første settet med elementer er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 til 3, hvor høyere poengsum indikerer lavere funksjon. Andre sett med elementer er vurdert på en skala fra 0 til 10 der jo høyere tall, desto mer smerte opplever personen. Det tredje settet er vurdert på en skala fra 0 til 10 der 10 er den dårligste generelle statusen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OregonHSUAWI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere