Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des injections de la paroi abdominale sur la douleur abdominale

7 novembre 2023 mis à jour par: Oregon Health and Science University
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective menée auprès d'adultes ambulatoires souffrant de douleurs chroniques à la paroi abdominale recevant des injections dans la paroi abdominale, dans le cadre de leurs soins habituels, avec de la lidocaïne. Les sujets seront recrutés à la clinique ambulatoire de gastro-entérologie de l'OHSU.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective d'adultes ambulatoires souffrant de douleurs chroniques à la paroi abdominale qui reçoivent des injections de lidocaïne dans la paroi abdominale dans un centre médical universitaire. Trente patients seront inscrits. Une évaluation de base comprendra un examen des antécédents médicaux et l'administration d'une enquête (échelle de catastrophisation de la douleur, échelle d'inflexibilité psychologique de la douleur, système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient-29, échelle d'intensité et d'incapacité de la douleur abdominale récurrente). Les sujets subiront des tests sensoriels quantitatifs pour mesurer leur tolérance et leurs seuils de douleur. Le principal résultat à mesurer est le changement de la douleur pariétale abdominale à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après l'injection de la paroi abdominale, avec une amélioration définie comme une réduction de 50 % du score de douleur de base mesuré à l'aide d'une échelle numérique à 11 points. L'analyse des données consistera en des statistiques récapitulatives de base pour décrire la moyenne, la médiane et l'écart type pour les variables démographiques et les mesures cliniques. Un test t sur un échantillon ou un test de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les différences de valeurs continues entre les points temporels. Des tests du Chi carré seront utilisés pour comparer les différences dans les variables catégorielles. Un alpha de 0,05 sera utilisé pour tous les tests statistiques. Une régression logistique univariée et multivariée sera utilisée pour évaluer les facteurs associés à la réduction de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur localisée de la paroi abdominale
  • Douleur quotidienne moyenne (rappel sur 7 jours) ≥ 3 sur une échelle de 0 à 10
  • Étiologie suspectée de la paroi abdominale pour les douleurs abdominales
  • Signe de Carnett positif ou douleur près d'un site d'incision
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Étiologie viscérale suspectée des douleurs abdominales
  • Allergie sévère à la lidocaïne
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Faible probabilité de suivi
  • Hernie de la paroi abdominale constatée au point de douleur
  • Antécédents d'injections de points trigger pour les douleurs abdominales
  • Trouble de saignement
  • Grossesse, incarcération ou troubles de la décision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injections de la paroi abdominale pour les douleurs de la paroi abdominale
Patients souffrant de douleurs abdominales chez qui on soupçonne des douleurs à la paroi abdominale.
Médicament: Injections de paroi abdominale avec lidocaïne 2%
Des injections seront administrées aux patients identifiés comme souffrant de douleurs à la paroi abdominale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) Pour mesurer l'évolution de la douleur pariétale abdominale 1 semaine, 1 mois et 3 mois après les injections dans la paroi abdominale, avec une amélioration définie comme une réduction de 50 % du score de douleur de base mesuré à l'aide d'une échelle numérique à 11 points.
Délai: 12 semaines
L'amélioration est définie comme une réduction de 50 % du score de douleur de base mesuré à l'aide d'une échelle numérique de 11 points où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur ressentie par le patient.
12 semaines
2) Déterminer les caractéristiques du patient, telles que la douleur catastrophique, associées à une réponse à l'injection dans la paroi abdominale.
Délai: 12 semaines

Cela sera mesuré par les éléments suivants :

Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) :

Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie « non catastrophique » et 4 signifie « catastrophique significatif ».
12 semaines
2) Déterminer les caractéristiques des patients, dans sept domaines de santé, associées à une réponse à l'injection dans la paroi abdominale
Délai: 12 semaines

Cela sera mesuré par les éléments suivants :

Échelle du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients-29 :

Évaluer l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément de notation numérique de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur, 10 est la pire douleur jamais ressentie) et de sept domaines de santé.
12 semaines
2) Déterminer les caractéristiques du patient, telles que la rigidité psychologique, associées à une réponse à l'injection dans la paroi abdominale
Délai: 12 semaines

Échelle de rigidité psychologique dans la douleur :

Les éléments sont notés sur une échelle de 7 points, allant de 1 à 7, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de rigidité psychologique.
12 semaines
3) Déterminer le taux d'événements indésirables associés à l'injection dans la paroi abdominale.
Délai: 12 semaines
Les événements indésirables associés aux injections dans la paroi abdominale comprennent une douleur ou une décoloration au site d'injection, un épisode syncopal après l'injection, une réaction allergique à la lidocaïne ou à un tampon alcoolisé/chloroprep. Il existe un risque rare de convulsions et de blessures musculaires.
12 semaines
4) Mesurer les seuils de douleur avec l'utilisation de chaleur, en utilisant des tests sensoriels quantitatifs (QST) chez les patients recevant des injections dans la paroi abdominale.
Délai: 12 semaines

Cela sera mesuré par les éléments suivants :

Seuil de douleur thermique et tolérance à la douleur :. Cette tâche consiste à appliquer une série de sensations de chaleur à l'aide d'une thermode thermique (TSA-II Air, Medoc) sur l'avant-bras interne dominant du sujet.
12 semaines
4) Mesurer les seuils de douleur à l'aide de la sommation temporelle, en utilisant des tests sensoriels quantitatifs (QST) chez les patients recevant des injections dans la paroi abdominale.
Délai: 12 semaines

Cela sera mesuré par les éléments suivants :

Sommation temporelle. Pour l'évaluation de la sommation temporelle (TS), des stimuli mécaniques ponctués seront délivrés à la surface dorsale de la main dominante à l'aide d'un monofilament en nylon de 300 g développé par le réseau de recherche allemand sur la douleur neuropathique.
12 semaines
4) Mesurer les seuils de douleur à l'aide de seuils de pression, en utilisant des tests sensoriels quantitatifs (QST) chez les patients recevant des injections dans la paroi abdominale.
Délai: 12 semaines

Cela sera mesuré par les éléments suivants :

Seuil de douleur à la pression. Le seuil de douleur de pression (PPTh) sera évalué via un algomètre à l'aide de stimuli de douleur de pression délivrés à l'avant-bras dorsal (stimuli distaux) et au trapèze (ordre contrebalancé).
12 semaines
2) Déterminer les caractéristiques du patient, telles que l'état fonctionnel signalé par le patient, l'état de la douleur et l'état estimé global ; associé à une réponse à l’injection dans la paroi abdominale
Délai: 12 semaines

Cela sera mesuré par les éléments suivants :

Questionnaire d'évaluation de routine des données de l'index des patients (RAPID) :

Évaluation des mesures de la fonction, de la douleur et de l'état estimé global du patient déclarées par les patients. La première série d'éléments est notée sur une échelle de 4 points, allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent un fonctionnement inférieur. La deuxième série d’éléments est notée sur une échelle de 0 à 10, où plus le chiffre est élevé, plus la personne ressent de douleur. Le troisième ensemble est noté sur une échelle de 0 à 10, 10 étant le statut global le plus mauvais.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OregonHSUAWI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner