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Efeito das injeções na parede abdominal na dor abdominal

25 de agosto de 2025 atualizado por: Sophia Lichenstein-Hill, Oregon Health and Science University
Este é um estudo de coorte prospectivo de adultos ambulatoriais com dor crônica na parede abdominal recebendo injeções na parede abdominal, como parte de seus cuidados habituais, com lidocaína. Os indivíduos serão recrutados no ambulatório de gastroenterologia da OHSU.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo de adultos ambulatoriais com dor crônica na parede abdominal que recebem injeções de lidocaína na parede abdominal em um centro médico acadêmico. Trinta pacientes serão inscritos. Uma avaliação inicial incluirá uma revisão do histórico médico e administração de pesquisa (Escala de Catastrofização da Dor, Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor, Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29, Escala de Intensidade e Incapacidade da Dor Abdominal Recorrente). Os indivíduos serão submetidos a testes sensoriais quantitativos para medir sua tolerância e limiares à dor. O resultado primário a ser medido é a mudança na dor na parede abdominal em 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a injeção na parede abdominal, com melhora definida como uma redução de 50% na pontuação basal da dor medida usando uma escala numérica de 11 pontos. A análise dos dados consistirá em estatísticas resumidas básicas para descrever a média, mediana e desvio padrão para variáveis ​​demográficas e medidas clínicas. Um teste t de uma amostra ou teste de Wilcoxon será usado para comparar diferenças em valores contínuos entre pontos de tempo. Testes de qui-quadrado serão usados ​​para comparar diferenças em variáveis ​​categóricas. Um alfa de 0,05 será usado para todos os testes estatísticos. A regressão logística univariada e multivariada será usada para avaliar os fatores associados à redução da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sophia Lichenstein-Hill, DNP
  • Número de telefone: 5038801235
  • E-mail: lichenst@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor localizada na parede abdominal
  • Dor média diária (recordação de 7 dias) ≥ 3 em uma escala de 0 a 10
  • Suspeita de etiologia da parede abdominal para dor abdominal
  • Sinal de Carnett positivo ou dor próximo ao local da incisão
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Suspeita de etiologia visceral para dor abdominal
  • Alergia grave à lidocaína
  • Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Baixa probabilidade de acompanhamento
  • Hérnia da parede abdominal observada no ponto de dor
  • História de injeções em pontos-gatilho para dor abdominal
  • Distúrbio hemorrágico
  • Gravidez, encarceramento ou comprometimento de decisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeções na parede abdominal para dor na parede abdominal
Pacientes com dor abdominal com suspeita de dor na parede abdominal.
Medicamento: Injeções na parede abdominal com lidocaína 2%
As injeções serão administradas em pacientes identificados como tendo dor na parede abdominal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1) Para medir a mudança na dor na parede abdominal 1 semana, 1 mês e 3 meses após as injeções na parede abdominal, com melhora definida como uma redução de 50% na pontuação basal da dor medida usando uma escala numérica de 11 pontos.
Prazo: 12 semanas
A melhoria é definida como uma redução de 50% na pontuação inicial da dor medida usando uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor que o paciente já sentiu.
12 semanas
2) Determinar as características do paciente, como a catastrofização da dor, associada a uma resposta à injeção na parede abdominal
Prazo: 12 semanas

Isso será medido pelo seguinte:

Escala de Catastrofização da Dor (PCS):

Cada questão é avaliada em uma escala de 0 a 4, onde 0 não significa catastrofização e 4 significa catastrofização significativa.
12 semanas
2) Determinar as características do paciente, dentro de sete domínios de saúde, associadas a uma resposta à injeção na parede abdominal
Prazo: 12 semanas

Isso será medido pelo seguinte:

Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29:

Avaliar a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 (0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor já sentida) e sete domínios de saúde.
12 semanas
2) Determinar as características do paciente, como a inflexibilidade psicológica, associada à resposta à injeção na parede abdominal
Prazo: 12 semanas

Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor:

Os itens são avaliados em uma escala de 7 pontos, variando de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de inflexibilidade psicológica.
12 semanas
3) Para determinar a taxa de eventos adversos associados à injeção na parede abdominal.
Prazo: 12 semanas
Os eventos adversos associados às injeções na parede abdominal incluem dor ou descoloração no local da injeção, episódio de síncope após a injeção, reação alérgica à lidocaína ou algodão embebido em álcool/cloroprep. Existe um risco raro de convulsões e lesões musculares.
12 semanas
4) Medir os limiares de dor com uso de calor, utilizando testes sensoriais quantitativos (QST) em pacientes que recebem injeções na parede abdominal.
Prazo: 12 semanas

Isso será medido pelo seguinte:

Limiar de dor ao calor e tolerância à dor:. Esta tarefa envolve a aplicação de uma série de sensações de calor usando um termodo de calor (TSA-II Air, Medoc) no antebraço interno dominante do sujeito.
12 semanas
4) Medir os limiares de dor com uso de soma temporal, utilizando testes sensoriais quantitativos (QST) em pacientes que recebem injeções na parede abdominal.
Prazo: 12 semanas

Isso será medido pelo seguinte:

Soma temporal. Para avaliação da soma temporal (TS), estímulos mecânicos pontuais serão entregues à superfície dorsal da mão dominante usando um monofilamento de náilon de 300 g desenvolvido pela Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática.
12 semanas
4) Medir os limiares de dor com o uso de limiares de pressão, utilizando testes sensoriais quantitativos (QST) em pacientes que recebem injeções na parede abdominal.
Prazo: 12 semanas

Isso será medido pelo seguinte:

Limiar de dor por pressão. O limiar de dor à pressão (PPTh) será avaliado por meio de um algômetro usando estímulos de dor à pressão aplicados no antebraço dorsal (estímulos distais) e no trapézio (ordem contrabalançada).
12 semanas
2) Determinar as características do paciente, como status funcional relatado pelo paciente, status de dor e status de estimativa global; associada a uma resposta à injeção na parede abdominal
Prazo: 12 semanas

Isso será medido pelo seguinte:

Questionário de avaliação de rotina de dados de índice de pacientes (RAPID):

Avaliação de medidas de função, dor e status de estimativa global do paciente relatadas pelo paciente. O primeiro conjunto de itens é avaliado numa escala de 4 pontos, variando de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam funcionamento inferior. O segundo conjunto de itens é avaliado em uma escala de 0 a 10, onde quanto maior o número, mais dor a pessoa sente. O terceiro conjunto é classificado numa escala de 0 a 10, onde 10 representa o estado geral mais pobre.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00024914

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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