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Efecto de las inyecciones en la pared abdominal sobre el dolor abdominal

25 de agosto de 2025 actualizado por: Sophia Lichenstein-Hill, Oregon Health and Science University
Este es un estudio de cohorte prospectivo de adultos ambulatorios con dolor crónico de la pared abdominal que reciben inyecciones en la pared abdominal, como parte de su atención habitual, con lidocaína. Los sujetos serán reclutados en la clínica de gastroenterología para pacientes ambulatorios de OHSU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo de adultos ambulatorios con dolor crónico de la pared abdominal que reciben inyecciones de lidocaína en la pared abdominal en un centro médico académico. Se inscribirán treinta pacientes. Una evaluación de referencia incluirá una revisión del historial médico y la administración de una encuesta (Escala catastrófica del dolor, Escala de inflexibilidad psicológica en el dolor, Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29, Escala de discapacidad e intensidad del dolor abdominal recurrente). Los sujetos se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas para medir su tolerancia y umbrales al dolor. El resultado primario que se medirá es el cambio en el dolor de la pared abdominal 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la inyección en la pared abdominal, con la mejora definida como una reducción del 50% en la puntuación inicial del dolor medida utilizando una escala numérica de 11 puntos. El análisis de datos consistirá en estadísticas resumidas básicas para describir la media, la mediana y la desviación estándar de variables demográficas y medidas clínicas. Se utilizará una prueba t de una muestra o una prueba de Wilcoxon para comparar diferencias en valores continuos entre puntos temporales. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para comparar diferencias en variables categóricas. Se utilizará un alfa de 0,05 para todas las pruebas estadísticas. Se utilizará regresión logística univariada y multivariada para evaluar los factores asociados con la reducción del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sophia Lichenstein-Hill, DNP
  • Número de teléfono: 5038801235
  • Correo electrónico: lichenst@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU
        • Contacto:
          • Sophia Lichenstein-Hill
          • Número de teléfono: 5034944373
          • Correo electrónico: lichenst@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contacto:
          • Oregon HS University
          • Número de teléfono: 5034944373
          • Correo electrónico: lichenst@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor localizado en la pared abdominal.
  • Dolor diario promedio (recuerdo de 7 días) ≥ 3 en una escala de 0 a 10
  • Sospecha de etiología de la pared abdominal para el dolor abdominal.
  • Signo de Carnett positivo o dolor cerca del sitio de la incisión
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de etiología visceral del dolor abdominal.
  • Alergia grave a la lidocaína.
  • Falta de voluntad o incapacidad para dar consentimiento informado
  • Baja probabilidad de seguimiento
  • Hernia de la pared abdominal observada en el punto del dolor.
  • Historia de inyecciones en puntos gatillo para el dolor abdominal.
  • Desorden sangrante
  • Embarazo, encarcelamiento o incapacidad para tomar decisiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyecciones en la pared abdominal para el dolor de la pared abdominal.
Pacientes con dolor abdominal con sospecha de dolor en la pared abdominal.
Droga: Inyecciones en la pared abdominal con lidocaína al 2%.
Se administrarán inyecciones a los pacientes en los que se identifique dolor en la pared abdominal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1) Medir el cambio en el dolor de la pared abdominal 1 semana, 1 mes y 3 meses después de las inyecciones en la pared abdominal, con una mejora definida como una reducción del 50 % en la puntuación inicial del dolor medida utilizando una escala numérica de 11 puntos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La mejora se define como una reducción del 50% en la puntuación inicial del dolor medida utilizando una escala numérica de 11 puntos donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor que el paciente haya sentido.
12 semanas
2) Determinar las características del paciente, como el dolor catastrófico, asociado con una respuesta a la inyección en la pared abdominal.
Periodo de tiempo: 12 semanas

Esto se medirá mediante lo siguiente:

Escala Catastrófica del Dolor (PCS):

Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 no es catastrófico y 4 es catastrófico significativo.
12 semanas
2) Determinar las características del paciente, dentro de siete dominios de salud, asociadas con una respuesta a la inyección en la pared abdominal.
Periodo de tiempo: 12 semanas

Esto se medirá mediante lo siguiente:

Escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29:

Evaluar la intensidad del dolor utilizando un único ítem de calificación numérica del 0 al 10 (0 es ningún dolor, 10 es el peor dolor jamás sentido) y siete dominios de salud.
12 semanas
2) Determinar las características del paciente, como la inflexibilidad psicológica, asociada con una respuesta a la inyección en la pared abdominal.
Periodo de tiempo: 12 semanas

Escala de Inflexibilidad Psicológica en el Dolor:

Los ítems se califican en una escala de 7 puntos, que van del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de inflexibilidad psicológica.
12 semanas
3) Determinar la tasa de eventos adversos asociados con la inyección en la pared abdominal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eventos adversos asociados con las inyecciones en la pared abdominal incluyen dolor o decoloración en el lugar de la inyección, un episodio de síncope después de la inyección, reacción alérgica a la lidocaína o a un hisopo con alcohol/cloroprep. Existe un riesgo poco común de sufrir convulsiones y lesiones musculares.
12 semanas
4) Medir los umbrales de dolor con el uso de calor, mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en pacientes que reciben inyecciones en la pared abdominal.
Periodo de tiempo: 12 semanas

Esto se medirá mediante lo siguiente:

Umbral de dolor por calor y tolerancia al dolor:. Esta tarea implica aplicar una serie de sensaciones de calor utilizando un termodo de calor (TSA-II Air, Medoc) en la parte interna del antebrazo dominante del sujeto.
12 semanas
4) Medir los umbrales de dolor con el uso de suma temporal, utilizando pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en pacientes que reciben inyecciones en la pared abdominal.
Periodo de tiempo: 12 semanas

Esto se medirá mediante lo siguiente:

Suma temporal. Para la evaluación de la suma temporal (TS), se administrarán estímulos mecánicos puntiformes a la superficie dorsal de la mano dominante utilizando un monofilamento de nailon de 300 g desarrollado por la Red Alemana de Investigación sobre Dolor Neuropático.
12 semanas
4) Medir los umbrales de dolor con el uso de umbrales de presión, utilizando pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en pacientes que reciben inyecciones en la pared abdominal.
Periodo de tiempo: 12 semanas

Esto se medirá mediante lo siguiente:

Umbral de dolor por presión. El umbral de dolor por presión (PPTh) se evaluará mediante un algómetro utilizando estímulos de dolor por presión entregados a la parte dorsal del antebrazo (estímulos distales) y el trapecio (orden contrapesado).
12 semanas
2) Para determinar las características del paciente, como el estado funcional informado por el paciente, el estado del dolor y el estado estimado global; asociado con una respuesta a la inyección en la pared abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas

Esto se medirá mediante lo siguiente:

Cuestionario de evaluación de rutina de datos del índice de pacientes (RAPID):

Evaluación de las medidas de función, dolor y estado estimado global del paciente informadas por el paciente. El primer conjunto de ítems se califica en una escala de 4 puntos, que va de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más bajo. El segundo conjunto de ítems se califica en una escala de 0 a 10, donde cuanto mayor es el número, más dolor siente la persona. El tercer grupo se califica en una escala de 0 a 10, donde 10 es el estado general más pobre.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00024914

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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