Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекций в брюшную стенку на боль в животе

25 августа 2025 г. обновлено: Sophia Lichenstein-Hill, Oregon Health and Science University
Это проспективное когортное исследование амбулаторных взрослых пациентов с хронической болью в брюшной стенке, получавших инъекции лидокаина в брюшную стенку в рамках обычного лечения. Субъекты будут набраны в амбулаторной гастроэнтерологической клинике OHSU.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование амбулаторных взрослых с хронической болью в брюшной стенке, которым делали инъекции лидокаина в брюшную стенку в академическом медицинском центре. Всего будет зарегистрировано тридцать пациентов. Базовая оценка будет включать в себя изучение истории болезни и проведение опроса (шкала катастрофизации боли, шкала психологической негибкости боли, информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами,-29, шкала интенсивности периодических болей в животе и инвалидности). Субъекты пройдут количественное сенсорное тестирование для измерения их болевой терпимости и порогов. Первичным результатом, который необходимо измерить, является изменение боли в брюшной стенке через 1 неделю, 4 недели и 12 недель после инъекции в брюшную стенку, при этом улучшение определяется как уменьшение на 50% исходной оценки боли, измеряемой с использованием 11-балльной числовой шкалы. Анализ данных будет состоять из базовой сводной статистики для описания среднего, медианного и стандартного отклонения демографических переменных и клинических показателей. Для сравнения различий в непрерывных значениях между моментами времени будет использоваться одновыборочный t-критерий или критерий Уилкоксона. Критерии хи-квадрат будут использоваться для сравнения различий в категориальных переменных. Для всех статистических тестов будет использоваться альфа 0,05. Одномерная и многомерная логистическая регрессия будет использоваться для оценки факторов, связанных с уменьшением боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophia Lichenstein-Hill, DNP
  • Номер телефона: 5038801235
  • Электронная почта: lichenst@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU
        • Контакт:
          • Sophia Lichenstein-Hill
          • Номер телефона: 5034944373
          • Электронная почта: lichenst@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health Sciences University
        • Контакт:
          • Oregon HS University
          • Номер телефона: 5034944373
          • Электронная почта: lichenst@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Локализованная боль в брюшной стенке
  • Средняя ежедневная боль (7-дневный отзыв) ≥ 3 по шкале от 0 до 10.
  • Предполагаемая этиология брюшной стенки для боли в животе
  • Положительный симптом Карнетта или боль возле места разреза.
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Подозрение на висцеральную этиологию боли в животе.
  • Тяжелая аллергия на лидокаин
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Низкая вероятность последующего наблюдения
  • Грыжа брюшной стенки отмечается в месте боли.
  • История инъекций в триггерные точки при болях в животе
  • Нарушение свертываемости крови
  • Беременность, тюремное заключение или нарушение принятия решений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекции в брюшную стенку при болях в брюшной стенке
Пациенты с болями в животе, у которых есть подозрение на боль в брюшной стенке.
Лекарство: Инъекции в брюшную стенку лидокаина 2%
Инъекции будут проводиться пациентам, у которых выявлены боли в брюшной стенке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1) Измерить изменение боли в брюшной стенке через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после инъекций в брюшную стенку, при этом улучшение определяется как уменьшение на 50% исходного показателя боли, измеренного с использованием 11-балльной числовой шкалы.
Временное ограничение: 12 недель
Улучшение определяется как уменьшение на 50% исходной оценки боли, измеряемой с использованием 11-балльной числовой шкалы, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую пациент когда-либо чувствовал.
12 недель
2) Определить характеристики пациента, такие как катастрофическая боль, связанная с реакцией на инъекцию в брюшную стенку.
Временное ограничение: 12 недель

Это будет измеряться следующим:

Шкала катастрофизации боли (PCS):

Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие катастрофизации, а 4 — значительная катастрофизация.
12 недель
2) Определить характеристики пациента в семи областях здоровья, связанные с реакцией на инъекцию в брюшную стенку.
Временное ограничение: 12 недель

Это будет измеряться следующим:

Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Шкала 29:

Оценка интенсивности боли с использованием одного числового показателя от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, когда-либо ощущавшаяся) и семи показателей здоровья.
12 недель
2) Определить характеристики пациента, такие как психологическая негибкость, связанная с реакцией на инъекцию в брюшную стенку.
Временное ограничение: 12 недель

Психологическая негибкость по шкале боли:

Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологической негибкости.
12 недель
3) Определить частоту нежелательных явлений, связанных с инъекцией в брюшную стенку.
Временное ограничение: 12 недель
Побочные эффекты, связанные с инъекциями в брюшную стенку, включают боль или изменение цвета в месте инъекции, синкопальный эпизод после инъекции, аллергическую реакцию на лидокаин или спиртовой тампон/хлорпреп. Существует редкий риск возникновения судорог и травм мышц.
12 недель
4) Измерить болевой порог с помощью тепла, используя количественное сенсорное тестирование (QST) у пациентов, получающих инъекции в брюшную стенку.
Временное ограничение: 12 недель

Это будет измеряться следующим:

Порог тепловой боли и толерантность к боли:. Эта задача включает в себя применение серии ощущений тепла с помощью термотермода (TSA-II Air, Medoc) к доминирующей внутренней части предплечья субъекта.
12 недель
4) Измерить болевые пороги с использованием временного суммирования, используя количественное сенсорное тестирование (QST) у пациентов, получающих инъекции в брюшную стенку.
Временное ограничение: 12 недель

Это будет измеряться следующим:

Временное суммирование. Для оценки временной суммации (TS) точечные механические стимулы будут подаваться на дорсальную поверхность доминирующей руки с помощью нейлоновой мононити массой 300 г, разработанной Немецкой исследовательской сетью нейропатической боли.
12 недель
4) Измерить болевые пороги с использованием порогов давления, используя количественное сенсорное тестирование (QST) у пациентов, получающих инъекции в брюшную стенку.
Временное ограничение: 12 недель

Это будет измеряться следующим:

Болевой порог давления. Болевой порог давления (PPTh) будет оцениваться с помощью альгометра с использованием болевых стимулов давления, подаваемых на тыльную поверхность предплечья (дистальные стимулы) и трапециевидную мышцу (порядок уравновешивания).
12 недель
2) Определить характеристики пациента, такие как сообщаемый пациентом функциональный статус, статус боли и общий оценочный статус; связан с реакцией на инъекцию в брюшную стенку
Временное ограничение: 12 недель

Это будет измеряться следующим:

Анкета для плановой оценки индексных данных пациентов (RAPID):

Оценка показателей функции, боли и общего состояния пациента, сообщаемых пациентами. Первый набор пунктов оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более низкое функционирование. Второй набор пунктов оценивается по шкале от 0 до 10: чем выше число, тем большую боль испытывает человек. Третий набор оценивается по шкале от 0 до 10, где 10 — самый плохой общий статус.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00024914

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться