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Effetto delle iniezioni nella parete addominale sul dolore addominale

25 agosto 2025 aggiornato da: Sophia Lichenstein-Hill, Oregon Health and Science University
Questo è uno studio prospettico di coorte su adulti ambulatoriali con dolore cronico della parete addominale che ricevono iniezioni nella parete addominale, come parte della loro cura abituale, con lidocaina. I soggetti verranno reclutati presso la clinica ambulatoriale di gastroenterologia dell'OHSU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte su adulti ambulatoriali con dolore cronico della parete addominale che ricevono iniezioni nella parete addominale con lidocaina presso un centro medico accademico. Verranno arruolati trenta pazienti. Una valutazione di base includerà una revisione dell'anamnesi medica e la somministrazione di sondaggi (scala del dolore catastrofico, scala dell'inflessibilità psicologica nel dolore, sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente-29, scala dell'intensità del dolore addominale ricorrente e della disabilità). I soggetti verranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per misurare la loro tolleranza e le soglie del dolore. L'outcome primario da misurare è la variazione del dolore della parete addominale a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione nella parete addominale, con un miglioramento definito come una riduzione del 50% del punteggio del dolore basale misurato utilizzando una scala numerica a 11 punti. L'analisi dei dati consisterà in statistiche riassuntive di base per descrivere la media, la mediana e la deviazione standard per le variabili demografiche e le misure cliniche. Verrà utilizzato un test t per un campione o un test di Wilcoxon per confrontare le differenze nei valori continui tra punti temporali. I test chi-quadrato verranno utilizzati per confrontare le differenze nelle variabili categoriali. Per tutti i test statistici verrà utilizzato un alfa pari a 0,05. Verrà utilizzata la regressione logistica univariata e multivariata per valutare i fattori associati alla riduzione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sophia Lichenstein-Hill, DNP
  • Numero di telefono: 5038801235
  • Email: lichenst@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore localizzato alla parete addominale
  • Dolore medio giornaliero (richiamo a 7 giorni) ≥ 3 su una scala da 0 a 10
  • Sospetta eziologia della parete addominale per dolore addominale
  • Segno o dolore di Carnett positivo vicino al sito dell'incisione
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Sospetta eziologia viscerale del dolore addominale
  • Grave allergia alla lidocaina
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
  • Bassa probabilità di follow-up
  • Ernia della parete addominale notata nel punto del dolore
  • Storia di iniezioni di punti trigger per dolore addominale
  • Disturbo emorragico
  • Gravidanza, detenzione o capacità decisionale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni nella parete addominale per il dolore della parete addominale
Pazienti con dolore addominale che si sospetta abbiano dolore alla parete addominale.
Droga: Iniezioni nella parete addominale con lidocaina 2%
Le iniezioni verranno somministrate ai pazienti identificati come affetti da dolore alla parete addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Misurare la variazione del dolore della parete addominale 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo le iniezioni nella parete addominale, con un miglioramento definito come una riduzione del 50% del punteggio del dolore basale misurato utilizzando una scala numerica a 11 punti.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il miglioramento è definito come una riduzione del 50% del punteggio del dolore basale misurato utilizzando una scala numerica a 11 punti dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore che il paziente abbia mai avvertito.
12 settimane
2) Determinare le caratteristiche del paziente, come il dolore catastrofico, associato alla risposta all'iniezione nella parete addominale
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo sarà misurato come segue:

Scala Catastrofizzante del Dolore (PCS):

Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 significa non catastrofico e 4 significa catastrofico significativo.
12 settimane
2) Determinare le caratteristiche del paziente, nell'ambito di sette domini sanitari, associate alla risposta all'iniezione nella parete addominale
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo sarà misurato come segue:

Scala del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente-29:

Valutare l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica da 0 a 10 (0 significa assenza di dolore, 10 è il dolore peggiore mai sentito) e sette domini di salute.
12 settimane
2) Determinare le caratteristiche del paziente, come l'inflessibilità psicologica, associata alla risposta all'iniezione nella parete addominale
Lasso di tempo: 12 settimane

Inflessibilità psicologica nella scala del dolore:

Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti, che va da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di inflessibilità psicologica.
12 settimane
3) Determinare il tasso di eventi avversi associati all'iniezione nella parete addominale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi associati alle iniezioni nella parete addominale includono dolore o scolorimento nel sito di iniezione, un episodio sincopale dopo l'iniezione, reazione allergica alla lidocaina o al tampone imbevuto di alcol/cloroprep. Esiste un raro rischio di convulsioni e lesioni a un muscolo.
12 settimane
4) Misurare le soglie del dolore con l'uso del calore, utilizzando test sensoriali quantitativi (QST) in pazienti che ricevono iniezioni nella parete addominale.
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo sarà misurato come segue:

Soglia del dolore da calore e tolleranza al dolore:. Questo compito prevede l'applicazione di una serie di sensazioni di calore utilizzando un termostato termico (TSA-II Air, Medoc) all'avambraccio interno dominante del soggetto.
12 settimane
4) Misurare le soglie del dolore con l'uso della somma temporale, utilizzando test sensoriali quantitativi (QST) in pazienti che ricevono iniezioni nella parete addominale.
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo sarà misurato come segue:

Somma temporale. Per la valutazione della sommatoria temporale (TS), gli stimoli meccanici punteggiati verranno inviati alla superficie dorsale della mano dominante utilizzando un monofilamento di nylon da 300 g sviluppato dalla Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico.
12 settimane
4) Misurare le soglie del dolore con l'uso delle soglie di pressione, utilizzando test sensoriali quantitativi (QST) in pazienti che ricevono iniezioni nella parete addominale.
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo sarà misurato come segue:

Soglia del dolore pressorio. La soglia del dolore pressorio (PPTh) sarà valutata tramite un algometro utilizzando stimoli pressori dolorosi erogati all'avambraccio dorsale (stimoli distali) e al trapezio (ordine controbilanciato).
12 settimane
2) Determinare le caratteristiche del paziente, come lo stato funzionale riferito dal paziente, lo stato del dolore e lo stato stimato globale; associata ad una risposta all’iniezione nella parete addominale
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo sarà misurato come segue:

Questionario sulla valutazione di routine dei dati dell'indice del paziente (RAPID):

Valutazione delle misure riferite dal paziente relative alla funzionalità, al dolore e allo stato stimato globale del paziente. La prima serie di item è valutata su una scala a 4 punti, che va da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano un funzionamento inferiore. La seconda serie di item è valutata su una scala da 0 a 10 dove più alto è il numero maggiore è il dolore che la persona prova. Il terzo set è valutato su una scala da 0 a 10, dove 10 è lo stato complessivo più scarso.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00024914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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