Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastrzyków w ścianę brzucha na ból brzucha

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sophia Lichenstein-Hill, Oregon Health and Science University
Jest to prospektywne badanie kohortowe z udziałem ambulatoryjnych dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem ściany brzucha, otrzymujących w ramach zwykłej terapii zastrzyki w ścianę jamy brzusznej z lidokainą. Rekrutacja pacjentów będzie odbywała się w poradni gastroenterologicznej OHSU.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe z udziałem dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłym bólem ścian brzucha, którym podawano zastrzyki w ścianę jamy brzusznej z lidokainą w akademickim ośrodku medycznym. Zapisanych zostanie trzydziestu pacjentów. Ocena wyjściowa będzie obejmować przegląd historii choroby i przeprowadzenie ankiet (Skala Katastroficznego Bólu, Skala Nieelastyczności Psychologicznej w Bólu, System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta-29, Skala Natężenia Nawracającego Bólu brzucha i Skala Niepełnosprawności). Uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym w celu zmierzenia tolerancji i progów bólu. Podstawowym mierzonym punktem końcowym jest zmiana w zakresie bólu ściany brzucha po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach od wstrzyknięcia ściany brzucha, z poprawą zdefiniowaną jako zmniejszenie o 50% wyjściowej punktacji bólu mierzonej przy użyciu 11-punktowej skali numerycznej. Analiza danych będzie składać się z podstawowych statystyk podsumowujących opisujących średnią, medianę i odchylenie standardowe dla zmiennych demograficznych i miar klinicznych. Do porównania różnic w wartościach ciągłych pomiędzy punktami czasowymi zostanie zastosowany test t dla jednej próby lub test Wilcoxona. Do porównania różnic w zmiennych kategorycznych zostaną użyte testy chi-kwadrat. Do wszystkich testów statystycznych stosowana będzie wartość alfa wynosząca 0,05. Do oceny czynników związanych ze zmniejszeniem bólu zostanie zastosowana jednoczynnikowa i wieloczynnikowa regresja logistyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sophia Lichenstein-Hill, DNP
  • Numer telefonu: 5038801235
  • E-mail: lichenst@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowy ból ściany brzucha
  • Średni dzienny ból (przypomnienie 7-dniowe) ≥ 3 w skali 0-10
  • Podejrzewa się, że ból brzucha ma etiologię ściany brzucha
  • Dodatni objaw Carnetta lub ból w pobliżu miejsca nacięcia
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewa się trzewną etiologię bólu brzucha
  • Ciężka alergia na lidokainę
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niskie prawdopodobieństwo kontynuacji
  • Przepuklina ściany brzucha zauważalna w miejscu bólu
  • Historia zastrzyków w punkcie spustowym w przypadku bólu brzucha
  • Zaburzenie krwawienia
  • Ciąża, uwięzienie lub upośledzenie decyzyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyki w ścianę brzucha w leczeniu bólu ściany brzucha
Pacjenci z bólem brzucha, u których istnieje podejrzenie bólu ścian brzucha.
Lek: Zastrzyki w ścianę brzucha z lidokainą 2%
Zastrzyki zostaną wykonane pacjentowi, u którego zidentyfikowano ból ściany brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Aby zmierzyć zmianę w zakresie bólu ściany brzucha po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach od wstrzyknięć w ścianę brzucha, z poprawą zdefiniowaną jako zmniejszenie o 50% wyjściowej punktacji bólu mierzonej przy użyciu 11-punktowej skali numerycznej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawę definiuje się jako zmniejszenie o 50% początkowej punktacji bólu mierzonej przy użyciu 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał pacjent.
12 tygodni
2) Aby określić cechy pacjenta, takie jak katastrofalny ból, związany z reakcją na wstrzyknięcie ściany brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni

Będzie to mierzone w następujący sposób:

Skala Katastroficznego Bólu (PCS):

Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak katastrofy, a 4 oznacza znaczną katastrofę.
12 tygodni
2) Określenie cech pacjenta w siedmiu obszarach zdrowia związanych z reakcją na wstrzyknięcie ściany brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni

Będzie to mierzone w następujący sposób:

System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta – skala 29:

Ocena intensywności bólu za pomocą pojedynczej oceny liczbowej od 0 do 10 (0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwałeś) i siedmiu dziedzin zdrowia.
12 tygodni
2) Określenie cech pacjenta, takich jak sztywność psychiczna, związana z reakcją na wstrzyknięcie ściany brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni

Sztywność psychologiczna w skali bólu:

Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom sztywności psychicznej.
12 tygodni
3) Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wstrzyknięciem ściany brzucha.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do działań niepożądanych związanych ze wstrzyknięciami ściany jamy brzusznej zalicza się ból lub przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia, epizod omdlenia po wstrzyknięciu, reakcję alergiczną na lidokainę lub wacik nasączony alkoholem/chloroprep. Istnieje rzadkie ryzyko wystąpienia drgawek i uszkodzenia mięśni.
12 tygodni
4) Pomiar progu bólu za pomocą ciepła za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST) u pacjentów otrzymujących zastrzyki w ścianę jamy brzusznej.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Będzie to mierzone w następujący sposób:

Próg bólu cieplnego i tolerancja bólu:. Zadanie to polega na zastosowaniu serii wrażeń cieplnych za pomocą termody ciepła (TSA-II Air, Medoc) na dominujące wewnętrzne przedramię osoby badanej.
12 tygodni
4) Pomiar progów bólowych za pomocą sumowania czasowego przy użyciu ilościowych testów sensorycznych (QST) u pacjentów otrzymujących zastrzyki w ścianę jamy brzusznej.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Będzie to mierzone w następujący sposób:

Podsumowanie czasowe. W celu oceny sumowania czasowego (TS) punktowe bodźce mechaniczne będą dostarczane na grzbietową powierzchnię ręki dominującej przy użyciu nylonowej żyłki monofilamentowej o gramaturze 300 g opracowanej przez niemiecką sieć badawczą ds. bólu neuropatycznego.
12 tygodni
4) Pomiar progów bólowych za pomocą progów ciśnieniowych, przy użyciu ilościowych testów sensorycznych (QST) u pacjentów otrzymujących zastrzyki w ścianę jamy brzusznej.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Będzie to mierzone w następujący sposób:

Próg bólu uciskowego. Próg bólu uciskowego (PPTh) będzie oceniany za pomocą algometru przy użyciu bodźców bólu uciskowego dostarczanych do grzbietowego przedramienia (bodźce dystalne) i mięśnia czworobocznego (kolejność zrównoważona).
12 tygodni
2) Aby określić cechy pacjenta, takie jak zgłoszony przez pacjenta stan funkcjonalny, stan bólowy i globalny stan szacunkowy; związane z reakcją na wstrzyknięcie w ścianę brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni

Będzie to mierzone w następujący sposób:

Kwestionariusz rutynowej oceny danych indeksowych pacjenta (RAPID):

Ocena zgłaszanych przez pacjenta wskaźników funkcjonowania, bólu i ogólnego szacunkowego stanu pacjenta. Pierwszy zestaw pozycji oceniany jest w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie wyższy wynik oznacza słabsze funkcjonowanie. Drugi zestaw pozycji oceniany jest w skali od 0 do 10, gdzie im wyższa liczba, tym większy ból odczuwa dana osoba. Trzeci zestaw oceniany jest w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ogólny stan.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00024914

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj