D064 と D702 の併用療法と D064 または D702 の単独療法の有効性と安全性を評価する臨床試験
2024年4月3日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
本態性高血圧症患者におけるD064およびD702併用療法とD064またはD702単独療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設治療確認第3相試験
この研究の目的は、本態性高血圧患者における D064 および D702 併用療法と D064 または D702 単独療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、本態性高血圧患者におけるD064およびD702の併用療法とD064またはD702の単独療法の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、多施設共同、治療確認のための第3相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongdong-gu
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Seoul、Seongdong-gu、大韓民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は19歳以上。
参照アームとして選択されたアームで測定された平均血圧の被験者は、次の基準を満たします。
降圧剤を服用しなかった
- 140 mmHg ≤ MSSBP(平均座位SBP) < 180 mmHg
降圧薬を服用している
- 130 mmHg ≤ MSSBP(平均座位SBP) < 180 mmHg
- 本臨床試験への参加を自主的に決定し、ICFに署名した被験者。
除外基準:
- 二次性高血圧症の既往または二次性高血圧が疑われる者
- 症候性起立性低血圧患者
- 1型糖尿病または適切にコントロールされていない糖尿病（HbA1c > 9.0%）を患っている被験者
- 重症心不全(NYHA Class 3,4)等
- 検査時6か月以内に不安定狭心症、中等度以上の悪性網膜症等の既往歴がある者
- スクリーニング時に治験薬ADMEに対する障害の既往歴のある被験者
- スクリーニング時の臨床検査結果に異常がある者
- 過敏症または治験薬および類似薬の使用歴のある患者
- 治験参加期間中に本計画に定められた禁止薬物の併用投与が必要な被験者
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある被験者、またはスクリーニング時点から24週間以内の疑いのある患者
- スクリーニング来院後4週間以内に他の治験薬の投与を受けた被験者
- 妊婦、授乳中の女性、または臨床試験期間中および最後の治験薬の投与終了後2週間の間、適切な避妊を行うことに同意しない被験者
- 研究者の判断により本臨床試験に参加できない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
D064 と D702 の併用療法
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実験グループ このグループに割り当てられた被験者は D064、D702 で治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータグループ1
D064 単独療法
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比較グループ このグループに割り当てられた被験者は、D064、D702 のプラセボで治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータグループ2
D702 単独療法
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比較グループ このグループに割り当てられた被験者は、D702、D064 のプラセボで治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSBP（平均座位SBP（最高血圧））のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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実験グループと比較グループを比較する
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinho Shin, M.D, Ph.D、Hanyang University Seoul Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月26日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A30_17HT2222
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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