Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej D064 i D702 w porównaniu z monoterapią D064 lub D702

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, potwierdzające terapię, badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej D064 i D702 w porównaniu z monoterapią D064 lub D702 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej D064 i D702 w porównaniu z monoterapią D064 lub D702 u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, potwierdzającym terapię, badaniem fazy 3 mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej D064 i D702 w porównaniu z monoterapią D064 lub D702 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły 19 rok życia.

  2. Osoby, u których średnie ciśnienie krwi mierzone jest w ramieniu wybranym jako referencyjne, spełniają następujące kryteria:

    • Nie brałam leku na nadciśnienie

      • 140 mmHg ≤ MSSBP (średnie SBP w pozycji siedzącej) < 180 mmHg

    • Przyjmowanie leku na nadciśnienie

      • 130 mmHg ≤ MSSBP (średnie SBP w pozycji siedzącej) < 180 mmHg
  3. Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisali ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie lub z podejrzeniem nadciśnienia wtórnego
  2. Pacjenci z objawową hipotonią ortostatyczną
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą, która nie jest odpowiednio kontrolowana (HbA1c > 9,0%)
  4. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa NYHA 3,4) itp.,
  5. Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową, umiarkowaną lub złośliwą retinopatią itp. w ciągu 6 miesięcy od momentu badania przesiewowego w wywiadzie
  6. Uczestnicy, którzy w momencie badania przesiewowego mieli w przeszłości niepełnosprawność do stosowania badanego produktu ADME
  7. Pacjenci, u których w momencie badania przesiewowego wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  8. Pacjenci z nadwrażliwością lub w przeszłości badany produkt i podobne leki
  9. Pacjenci, którzy mają obowiązek podawania kombinacji leków zabronionych określonych w tym planie w okresie udziału w badaniu klinicznym
  10. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu lub podejrzany pacjent w ciągu 24 tygodni od momentu badania przesiewowego
  11. Pacjenci, którzy otrzymali inny badany produkt w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  12. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub Osoby, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania klinicznego oraz przez dwa tygodnie po zakończeniu podawania ostatniego badanego produktu
  13. Uczestnicy, którzy według uznania badacza nie mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia skojarzona D064 i D702
Lek: D064 i D702, QD
Grupa eksperymentalna Osobnicy przydzieleni do tej grupy są leczeni D064, D702
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona D064 i D702
Aktywny komparator: Grupa porównawcza 1
D064 Monoterapia
Lek: D064 i placebo D702, QD
Grupa porównawcza Pacjenci przydzieleni do tej grupy są leczeni D064, placebo lub D702
Inne nazwy:
  • D064 Monoterapia
Aktywny komparator: Grupa porównawcza 2
D702 Monoterapia
Lek: Placebo D064 i D702, QD
Grupa porównawcza Pacjenci przydzieleni do tej grupy są leczeni D702, placebo lub D064
Inne nazwy:
  • D702 Monoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w MSSBP (średnie SBP w pozycji siedzącej (skurczowe ciśnienie krwi))
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj grupę eksperymentalną z grupą porównawczą
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinho Shin, M.D, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A30_17HT2222

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj