Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con D064 e D702 rispetto alla monoterapia con D064 o D702

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 19 anni.

2. I soggetti la cui pressione arteriosa media misurata nel braccio selezionato come braccio di riferimento soddisfano i seguenti criteri:

   • Non ho preso farmaci antipertensivi

     • 140 mmHg ≤ MSSBP (PAS media seduta) < 180 mmHg

   • Assunzione di farmaci antipertensivi

     • 130 mmHg ≤ MSSBP (PAS media seduta) < 180 mmHg
3. Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio clinico e hanno firmato l'ICF.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di ipertensione secondaria o sospetta ipertensione secondaria
2. Soggetti con ipotensione ortostatica sintomatica
3. Soggetti con diabete di tipo 1 o diabete non adeguatamente controllato (HbA1c > 9,0%)
4. Soggetti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA 3,4) ecc.,
5. Soggetti con anamnesi di angina instabile, retinopatia moderata o maligna, ecc., entro 6 mesi al momento dello screening
6. Soggetti con una storia di disabilità al prodotto sperimentale ADME al momento dello screening
7. Soggetti con anomalie nei risultati dei test di laboratorio al momento dello screening
8. Soggetti con ipersensibilità o storia di prodotti sperimentali e farmaci simili
9. Soggetti a cui è richiesto di somministrare una combinazione di farmaci proibiti specificati nel presente piano durante il periodo di partecipazione alla sperimentazione clinica
10. Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol o pazienti sospetti entro 24 settimane dal momento dello screening
11. Soggetti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 4 settimane dalla visita di screening
12. Donne in gravidanza, donne che allattano o soggetti che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo dello studio clinico e per due settimane dopo la fine della somministrazione dell'ultimo prodotto sperimentale
13. Soggetti che non possono partecipare a questa sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore