Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie D064 a D702 versus monoterapie D064 nebo D702
3. dubna 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, terapeutická konfirmační studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie D064 a D702 versus monoterapie D064 nebo D702 u pacientů s esenciální hypertenzí
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie D064 a D702 versus monoterapie D064 nebo D702 u pacientů s esenciální hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, terapeutická potvrzující studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie D064 a D702 versus monoterapie D064 nebo D702 u pacientů s esenciální hypertenzí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, kterým je 19 let nebo více.
Subjekty, u kterých byl naměřen průměrný krevní tlak v rameni vybraném jako referenční rameno, splňují následující kritéria:
Nebrala antihypertenziva
- 140 mmHg ≤ MSSBP (průměrný SBP vsedě) < 180 mmHg
Užívání antihypertenziv
- 130 mmHg ≤ MSSBP (průměrný SBP vsedě) < 180 mmHg
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se této klinické studie a podepsaly ICF.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou sekundární hypertenze nebo suspektní sekundární hypertenze
- Subjekty se symptomatickou ortostatickou hypotenzí
- Subjekty s diabetem 1. typu nebo diabetem, který není dostatečně kontrolován (HbA1c > 9,0 %)
- Subjekty se závažným srdečním selháním (NYHA třída 3,4) atd.,
- Subjekty s anamnézou nestabilní anginy pectoris, středně těžké nebo maligní retinopatie atd. během 6 měsíců v době screeningu
- Subjekty s anamnézou invalidity na hodnocený produkt ADME v době screeningu
- Subjekty s abnormalitami ve výsledcích laboratorních testů v době screeningu
- Subjekty s přecitlivělostí nebo s anamnézou zkoumaného produktu a podobných léků
- Subjekty, které jsou povinny podávat kombinaci zakázaných léků uvedených v tomto plánu během období účasti na klinickém hodnocení
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo podezřelý pacient do 24 týdnů od doby screeningu
- Subjekty, které dostaly jiný hodnocený produkt do 4 týdnů od screeningové návštěvy
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo subjekty, které nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce během období klinického hodnocení a po dobu dvou týdnů po ukončení podávání posledního hodnoceného přípravku
- Subjekty, které se nemohou zúčastnit tohoto klinického hodnocení podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Kombinovaná terapie D064 a D702
|
Experimentální skupina Subjekty zařazené do této skupiny jsou léčeny D064, D702
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina 1
D064 Monoterapie
|
Srovnávací skupina Subjekty zařazené do této skupiny jsou léčeny D064, placebem D702
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina 2
D702 Monoterapie
|
Srovnávací skupina Subjekty zařazené do této skupiny jsou léčeny D702, placebem D064
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v MSSBP (průměrný SBP vsedě (systolický krevní tlak))
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte experimentální skupinu se srovnávací skupinou
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinho Shin, M.D, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A30_17HT2222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .