Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée D064 et D702 par rapport à la monothérapie D064 ou D702
3 avril 2024 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, multicentrique et de confirmation thérapeutique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée D064 et D702 par rapport à la monothérapie D064 ou D702 chez les patients atteints d'hypertension essentielle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée D064 et D702 par rapport à la monothérapie D064 ou D702 chez les patients atteints d'hypertension essentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai thérapeutique de confirmation randomisé, en double aveugle, multicentrique, de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée D064 et D702 par rapport à la monothérapie D064 ou D702 chez les patients atteints d'hypertension essentielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 19 ans ou plus.
Les sujets dont la tension artérielle moyenne est mesurée dans le bras sélectionné comme bras de référence répondent aux critères suivants :
Je n'ai pas pris d'antihypertenseur
- 140 mmHg ≤ MSSBP (PAS moyenne en position assise) < 180 mmHg
Prendre un médicament antihypertenseur
- 130 mmHg ≤ MSSBP (PAS moyenne en position assise) < 180 mmHg
- Sujets ayant volontairement décidé de participer à cet essai clinique et signé l'ICF.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'hypertension secondaire ou une suspicion d'hypertension secondaire
- Sujets présentant une hypotension orthostatique symptomatique
- Sujets atteints de diabète de type 1 ou de diabète insuffisamment contrôlé (HbA1c > 9,0 %)
- Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA 3,4), etc.,
- Sujets ayant des antécédents d'angor instable, de rétinopathie modérée ou maligne, etc., dans les 6 mois précédant le dépistage
- Sujets ayant des antécédents d'invalidité par rapport au produit expérimental ADME au moment de la sélection
- Sujets présentant des anomalies dans les résultats des tests de laboratoire au moment du dépistage
- Sujets présentant une hypersensibilité ou des antécédents de produit expérimental et de médicaments similaires
- Sujets qui doivent administrer une combinaison de médicaments interdits spécifiés dans ce plan pendant la période de participation à l'essai clinique
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou patient suspecté dans les 24 semaines suivant le moment du dépistage
- Sujets ayant reçu un autre produit expérimental dans les 4 semaines suivant la visite de sélection
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception appropriée pendant la période d'essai clinique et pendant deux semaines après la fin de l'administration du dernier produit expérimental
- Sujets qui ne peuvent pas participer à cet essai clinique à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Thérapie combinée D064 et D702
|
Les sujets du groupe expérimental affectés à ce groupe sont traités avec D064, D702
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de comparaison 1
D064 Monothérapie
|
Groupe comparateur Les sujets affectés à ce groupe sont traités avec D064, placebo de D702
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de comparaison 2
D702 Monothérapie
|
Groupe comparateur Les sujets affectés à ce groupe sont traités avec le D702, le placebo du D064
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la MSSBP (PAS moyenne en position assise (pression artérielle systolique))
Délai: 8 semaines
|
Comparer le groupe expérimental avec le groupe comparateur
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinho Shin, M.D, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Vérapamil
Autres numéros d'identification d'étude
- A30_17HT2222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .