Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии D064 и D702 по сравнению с монотерапией D064 или D702

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 19 лет и старше.

2. Субъекты, среднее артериальное давление которых измерено в руке, выбранной в качестве контрольной, соответствуют следующим критериям:

   • Не принимал антигипертензивные препараты

     • 140 мм рт. ст. ≤ САД (среднее САД сидя) < 180 мм рт. ст.

   • Прием антигипертензивного препарата

     • 130 мм рт.ст. ≤ САД (среднее САД сидя) < 180 мм рт.ст.
3. Субъекты, которые добровольно решили участвовать в этом клиническом исследовании и подписали ICF.

Критерий исключения:

1. Субъекты с историей вторичной гипертензии или подозрением на вторичную гипертензию.
2. Субъекты с симптоматической ортостатической гипотензией.
3. Субъекты с диабетом 1 типа или диабетом, который не контролируется должным образом (HbA1c > 9,0%).
4. Субъекты с тяжелой сердечной недостаточностью (класс 3, 4 по NYHA) и т. д.,
5. Субъекты с нестабильной стенокардией в анамнезе, умеренной или злокачественной ретинопатией и т. д. в течение 6 месяцев на момент скрининга.
6. Субъекты с историей неспособности к исследуемому продукту ADME на момент скрининга.
7. Субъекты с отклонениями в результатах лабораторных исследований на момент скрининга.
8. Субъекты с гиперчувствительностью или в анамнезе исследуемого продукта и аналогичных препаратов.
9. Субъекты, которым необходимо вводить комбинацию запрещенных препаратов, указанных в настоящем плане, в течение периода участия в клиническом исследовании.
10. Субъекты, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем, или подозреваемые пациенты в течение 24 недель с момента скрининга.
11. Субъекты, получившие другой исследуемый продукт в течение 4 недель после скринингового визита.
12. Беременные женщины, кормящие женщины или субъекты, которые не согласны использовать соответствующую контрацепцию в течение периода клинического исследования и в течение двух недель после окончания приема последнего исследуемого продукта.
13. Субъекты, которые не могут участвовать в этом клиническом исследовании по усмотрению исследователя.