Kliininen tutkimus D064- ja D702-yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna D064- tai D702-monoterapiaan
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, terapeuttinen varmistustutkimus, vaiheen 3 koe D064- ja D702-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna D064- tai D702-monoterapiaan välttämättömillä hypertensiopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D064- ja D702-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna D064- tai D702-monoterapiaan välttämättömillä hypertensiopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, terapeuttinen varmistusvaiheen 3 koe, jolla arvioidaan D064- ja D702-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna D064- tai D702-monoterapiaan välttämättömillä hypertensiopotilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia.
Koehenkilöt, joiden keskimääräinen verenpaine mitataan vertailukäsivarreksi valitusta käsivarresta, täyttävät seuraavat kriteerit:
Ei käyttänyt verenpainelääkettä
- 140 mmHg ≤ MSSBP (keskimääräinen istumapaine) < 180 mmHg
Verenpainelääkkeen ottaminen
- 130 mmHg ≤ MSSBP (keskimääräinen istumapaine) < 180 mmHg
- Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaneet ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sekundaarinen hypertensio tai epäillään sekundaarista hypertensiota
- Potilaat, joilla on oireinen ortostaattinen hypotensio
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan (HbA1c > 9,0 %)
- Koehenkilöt, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka 3, 4) jne.
- Potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris, keskivaikea tai pahanlaatuinen retinopatia jne. 6 kuukauden sisällä seulontahetkellä
- Potilaat, joilla on ollut tutkimustuotteen ADME vamma seulonnan aikana
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotestituloksissa seulonnan aikana
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai ovat saaneet tutkimusvalmistetta tai vastaavia lääkkeitä
- Koehenkilöt, joiden on annettava tässä suunnitelmassa määriteltyjen kiellettyjen lääkkeiden yhdistelmä kliiniseen tutkimukseen osallistumisjakson aikana
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai epäillään potilasta 24 viikon sisällä seulonnasta
- Koehenkilöt, jotka saivat muuta tutkimusvalmistetta 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä kliinisen kokeen aikana ja kahden viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen
- Koehenkilöt, jotka eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
D064 ja D702 yhdistelmähoito
|
Kokeellinen ryhmä Tähän ryhmään määritettyjä koehenkilöitä käsitellään D064:llä, D702:lla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä 1
D064 Monoterapia
|
Vertailuryhmä Tähän ryhmään kuuluvia koehenkilöitä hoidetaan D064:llä, plasebolla D702
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä 2
D702 Monoterapia
|
Vertailuryhmä Tähän ryhmään kuuluvia koehenkilöitä hoidetaan D702:lla, plasebolla D064
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MSSBP:ssä (keskiarvo istumassa SBP (systolinen verenpaine))
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa koeryhmää vertailuryhmään
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinho Shin, M.D, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Verapamiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- A30_17HT2222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .