Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada D064 y D702 versus la monoterapia D064 o D702
3 de abril de 2024 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, confirmatorio terapéutico, para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada D064 y D702 versus la monoterapia D064 o D702 en pacientes con hipertensión esencial
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada D064 y D702 versus la monoterapia D064 o D702 en pacientes con hipertensión esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, confirmatorio terapéutico para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada D064 y D702 versus la monoterapia D064 o D702 en pacientes con hipertensión esencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tengan 19 años o más.
Los sujetos a los que se les mide la presión arterial media en el brazo seleccionado como brazo de referencia cumplen los siguientes criterios:
No tomó medicamentos antihipertensivos
- 140 mmHg ≤ MSSBP (PAS media sentado) < 180 mmHg
Tomar medicamentos antihipertensivos
- 130 mmHg ≤ MSSBP (PAS media sentado) < 180 mmHg
- Sujetos que voluntariamente hayan decidido participar en este ensayo clínico y hayan firmado el ICF.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de hipertensión secundaria o sospecha de hipertensión secundaria.
- Sujetos con hipotensión ortostática sintomática.
- Sujetos con diabetes tipo 1 o diabetes no controlada adecuadamente (HbA1c > 9,0%)
- Sujetos con insuficiencia cardíaca grave (clase 3,4 de la NYHA), etc.,
- Sujetos con antecedentes de angina inestable, retinopatía moderada o maligna, etc., dentro de los 6 meses posteriores al momento de la selección.
- Sujetos con antecedentes de discapacidad al producto en investigación ADME en el momento de la selección
- Sujetos con anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio en el momento del cribado.
- Sujetos con hipersensibilidad o antecedentes de producto en investigación y medicamentos similares
- Sujetos que deben administrar una combinación de medicamentos prohibidos especificados en este plan durante el período de participación en el ensayo clínico.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol o pacientes sospechosos dentro de las 24 semanas posteriores al momento de la evaluación
- Sujetos que recibieron otro producto en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o Sujetos que no aceptan utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período del ensayo clínico y durante dos semanas después del final de la administración del último producto en investigación.
- Sujetos que no pueden participar en este ensayo clínico a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Terapia combinada D064 y D702
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Grupo experimental Los sujetos asignados a este grupo son tratados con D064, D702
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo comparador 1
D064 Monoterapia
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Grupo de comparación Los sujetos asignados a este grupo son tratados con D064, placebo de D702
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo comparador 2
D702 Monoterapia
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Grupo de comparación Los sujetos asignados a este grupo son tratados con D702, placebo de D064
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en MSSBP (PAS media sentado (presión arterial sistólica))
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Comparar grupo experimental con grupo comparador
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinho Shin, M.D, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Verapamilo
Otros números de identificación del estudio
- A30_17HT2222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .