Klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie D064 en D702 versus monotherapie D064 of D702

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen die 19 jaar of ouder zijn.

2. Proefpersonen bij wie de gemiddelde bloeddruk wordt gemeten in de arm die als referentie-arm is geselecteerd, voldoet aan de volgende criteria:

   • Geen antihypertensivum gebruikt

     • 140 mmHg ≤ MSSBP (gemiddelde SBP in zit) < 180 mmHg

   • Het nemen van antihypertensiva

     • 130 mmHg ≤ MSSBP (gemiddelde SBP in zit) < 180 mmHg
3. Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan deze klinische proef en de ICF hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van secundaire hypertensie of vermoedelijke secundaire hypertensie
2. Onderwerpen met symptomatische orthostatische hypotensie
3. Personen met diabetes type 1 of diabetes die niet voldoende onder controle is (HbA1c > 9,0%)
4. Onderwerpen met ernstig hartfalen (NYHA-klasse 3,4) enz.,
5. Personen met een voorgeschiedenis van onstabiele angina, matige of kwaadaardige retinopathie, enz., binnen 6 maanden op het moment van screening
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van invaliditeit bij het gebruik van het onderzoeksproduct ADME op het moment van screening
7. Proefpersonen met afwijkingen in de laboratoriumtestresultaten op het moment van screening
8. Personen met overgevoeligheid of een voorgeschiedenis van onderzoeksproducten en soortgelijke geneesmiddelen
9. Proefpersonen die tijdens de deelnameperiode aan de klinische proef een combinatie van verboden geneesmiddelen moeten toedienen, zoals gespecificeerd in dit plan
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of vermoedelijke patiënten binnen 24 weken vanaf het moment van screening
11. Proefpersonen die binnen 4 weken na het screeningsbezoek een ander onderzoeksproduct kregen
12. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie tijdens de klinische proefperiode en gedurende twee weken na het einde van de toediening van het laatste onderzoeksproduct
13. Proefpersonen die naar goeddunken van de onderzoeker niet aan deze klinische proef kunnen deelnemen