多発性硬化症患者のロボット支援歩行訓練に対する 2 種類の t-DCS 刺激の効果
2024年5月17日 更新者：Gulser CINBAZ、Istanbul Medeniyet University
多発性硬化症患者のロボット支援歩行訓練に対する経頭蓋直流刺激と経皮脊髄直流刺激の効果
この研究の主な目的は、多発性硬化症患者におけるロボット支援歩行訓練に加えて、経頭蓋直流刺激と経皮脊髄直流刺激を決定することです。相互および偽の適用に対する運動機能への影響を調べるため。
この研究の第二の目的は、疲労と生活の質の評価を通じて、これらの影響と tDCS および ts-DCS との関係を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
これらの研究は、Cadde Medical Center 診療所で実施される予定です。
研究に参加する患者は、イスタンブール メデニヤット大学ギョズテペ研究病院神経内科の多発性硬化症外来に申請した患者の中から、対象基準に従って決定されます。
検出力分析の結果、36 人の参加者が研究に参加する予定でした。
これらの研究に参加する被験者には、20分間のロボット支援歩行訓練（RATG）の前に、週3日、4週間にわたって20分間の非侵襲的脳刺激が与えられる。
参加者は、単純なランダム化によって適用される刺激の種類に応じて 3 つのグループに分けられます。
これらのグループは、1) アノード tDCS + 偽 ts-DCS。 2) 模擬 tDCS + カソード ts-DCS 3) 模擬 tDCS + 模擬 ts-DCS。
研究中、同じ評価がすべての参加者に適用され、評価は介入の前後で計画されます。
評価の結果収集されたデータは SPSS バージョン 22 で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kadıköy
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Istanbul、Kadıköy、七面鳥、34744
- Cadde Tıp Merkezi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MSと診断され、MSによる歩行困難に苦しむ患者
- EDSS スコアは 2 ～ 6
- 18歳以上であること
除外基準:
- 過去2か月以内に再発した
- 45日以内に薬を変更した
- 過去3か月以内に入院した
- その他の神経学的または筋骨格系の問題を抱えていた
- 刺激に対する障害がある（皮膚疾患、金属インプラントなど）
- 研究に参加したくない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ts-DCSグループ
アクティブ ts-DCS とシャム t-DCS は同時に適用されます。
2mA 強度の ts-DCS が適用され、アクティブ電極がカソードになります。
陰極は T10 脊椎突起の棘突起に配置され、陽極は左三角筋に配置されます。
活性電極をアノードとして、2mA 強度の t-DCS が適用されます。
電極の設置には国際 EEG 10/20 システムが使用されます。
陽極は左側の M1 に配置され、陰極は右側の眼窩上領域に配置されます。
偽のアプリケーションでは、電極の配置はアクティブな刺激と同じになりますが、30 秒後に停止されます。
この偽の手順は、優れた擬似刺激方法であると報告されています。
ts-DCS および t-DCS は刺激装置 (TCT Research Limited、香港) を使用して投与されます。
どちらの刺激でも、生理食塩水に浸した 2 つの電極 (35 cm2) が使用されます。
刺激は 20 分間のセッションで 3 日/4 週間適用されます。
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ロボット支援歩行訓練では、ロコヘルプ・ウッドウェイ装置を用いて患者に適切な速度で20分間の歩行訓練を実施。
目的は、適切な歩行と歩行サイクルのタイミングを再指導し、複数回繰り返すことで正常に近い歩行パターンを作成することです。
ロボット支援による歩行訓練は、患者に刺激を与えた直後に実行されます。
他の名前：
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実験的：t-DCSグループ
アクティブ t-DCS とシャム ts-DCS が同時に適用されます。
活性電極をアノードとして、2mA 強度の t-DCS が適用されます。
電極の設置には国際 EEG 10/20 システムが使用されます。
陽極は左側の M1 に配置され、陰極は右側の眼窩上領域に配置されます。
2mA 強度の ts-DCS が適用され、アクティブ電極がカソードになります。
陰極は T10 脊椎突起の棘突起に配置され、陽極は左三角筋に配置されます。
偽のアプリケーションでは、電極の配置はアクティブな刺激と同じになりますが、30 秒後に停止されます。
この偽の手順は、優れた擬似刺激方法であると報告されています。
ts-DCS および t-DCS は刺激装置 (TCT Research Limited、香港) を使用して投与されます。
どちらの刺激でも、生理食塩水に浸した 2 つの電極 (35 cm2) が使用されます。
刺激は 20 分間のセッションで 3 日/4 週間適用されます。
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ロボット支援歩行訓練では、ロコヘルプ・ウッドウェイ装置を用いて患者に適切な速度で20分間の歩行訓練を実施。
目的は、適切な歩行と歩行サイクルのタイミングを再指導し、複数回繰り返すことで正常に近い歩行パターンを作成することです。
ロボット支援による歩行訓練は、患者に刺激を与えた直後に実行されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
Sham ts-DCS と Sham t-DCS は同時に適用されます。
2mA 強度の ts-DCS が適用され、アクティブ電極がカソードになります。
陰極は T10 脊椎突起の棘突起に配置され、陽極は左三角筋に配置されます。
活性電極をアノードとして、2mA 強度の t-DCS が適用されます。
電極の設置には国際 EEG 10/20 システムが使用されます。
陽極は左側の M1 に配置され、陰極は右側の眼窩上領域に配置されます。
どちらの刺激でも、擬似アプリケーションでの電極の配置はアクティブな刺激の場合と同じですが、30 秒後に停止されます。
ts-DCS および t-DCS は刺激装置 (TCT Research Limited、香港) を使用して投与されます。
どちらの刺激でも、生理食塩水に浸した 2 つの電極 (35 cm2) が使用されます。
刺激は 20 分間のセッションで 3 日/4 週間適用されます。
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偽 ts-DCS および偽 t-DCS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計時25フィートウォーク (T25-FW)
時間枠：4週間
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歩行の客観的な評価には、時間を計った 25 フィート歩行テストを使用しました。
下肢機能を評価する T25-FW では、個人は 25 歩をできるだけ早く安全に歩くように求められます (歩行補助具を使用している場合は、これも一緒に行われます)。
歩いた時間が秒単位で記録されます。
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4週間
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タイムアップアンドゴー (TUG)
時間枠：4週間
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これは、機能的可動性と歩行速度を評価するために使用されるパフォーマンスベースのテストです。
被験者は、腕に支えられずに座っている椅子から立ち上がって、安全かつ通常の速度で 3 メートル歩き、向きを変え、歩いて戻り、再び椅子に座るよう求められます。秒（秒）単位で記録されます。
テストは、患者の足を床に平らにし、腕を椅子の肘掛けに乗せた状態で開始されます。
3 回繰り返し、最良の結果が記録されます。
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4週間
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多発性硬化症ウォーキング スケール-12 (MSWS-12)
時間枠：4週間
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これは、病気が歩行能力に及ぼす影響に関する個人の見方を評価するために使用される 12 項目の評価スケールです。
検査中、患者は、立つ、歩く、走る、階段を上るなどの可動性に MS がどの程度影響するかを 5 段階のリッカート スケール (1= ほとんど影響しない、5= 非常に大きい) で評価するよう求められます。
スコアが高い場合は、歩行能力に影響があるか、患者の歩行が困難であることを示します。
テストの最低スコアは 12、最高スコアは 60 です。
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4週間
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歩行速度の評価
時間枠：4週間
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歩行速度の算出は2D映像解析手法により行います。
解析には、Kinovea 2D モーション解析ソフトウェア (GPLv2 ライセンス、2019) が使用されます。
この方法には妥当性と信頼性がある。
横に配置されたカメラで撮影されたビデオはプログラムにアップロードされ、必要な計算が行われます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：4週間
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この尺度には、疲労の経験、その原因、日常生活への影響が含まれており、9 つの質問で構成され、各質問が 0 ～ 7 の値を取るリッカート タイプの尺度です。
到達した最高スコアは 63 です。
36 以上のスコアは、疲労の重症度が高いと認識されていることを示します。
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4週間
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疲労影響スケール (FIS)
時間枠：4週間
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FIS は、患者の日常活動における疲労の反映を評価するために使用されます。
このスケールは、過去 1 か月間における疲労の身体的、認知的、社会的影響を合計 40 の質問で評価します (0 = 問題なし、4 = 極度)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 160 で、スコアが高いほど疲労の影響の程度が高いことを示します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (実際)
2024年5月15日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09.2020.1075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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