Die Auswirkungen von zwei Arten der t-DCS-Stimulation auf das robotergestützte Gangtraining bei Patienten mit Multipler Sklerose
3. Februar 2024 aktualisiert von: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation und der transkutanen spinalen Gleichstromstimulation auf das robotergestützte Gangtraining bei Patienten mit Multipler Sklerose
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der transkraniellen Gleichstromstimulation und der transkutanen Gleichstromstimulation der Wirbelsäule zusätzlich zum robotergestützten Gehtraining bei Personen mit Multipler Sklerose; um die Auswirkungen auf motorische Funktionen untereinander und bei Scheinanwendung zu untersuchen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang dieser Effekte mit tDCS und ts-DCS anhand von Müdigkeits- und Lebensqualitätsbewertungen aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll in der Klinik des Cadde Medical Center durchgeführt werden.
Die Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden anhand der Einschlusskriterien unter den Patienten bestimmt, die sich an der Multiple-Sklerose-Ambulanz des Forschungskrankenhauses Göztepe der Universität Istanbul Medeniyet, Abteilung für Neurologie, beworben haben.
Als Ergebnis der Leistungsanalyse war geplant, 36 Teilnehmer in die Studie einzubeziehen.
Bei den an dieser Studie teilnehmenden Personen wird vor dem 20-minütigen robotergestützten Gehtraining (RATG) 20 Minuten lang eine nicht-invasive Hirnstimulation an 3 Tagen in der Woche für 4 Wochen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden je nach Art der angewendeten Stimulation durch einfache Randomisierung in drei Gruppen eingeteilt.
Diese Gruppen sind 1) anodisches tDCS + Schein-ts-DCS; 2) Schein-tDCS + kathodisches ts-DCS 3) Schein-tDCS + Schein-ts-DCS.
Während der Studie werden bei allen Teilnehmern die gleichen Bewertungen vorgenommen und die Bewertungen sind wie vor und nach der Intervention geplant.
Die im Rahmen der Auswertungen erhobenen Daten werden mit SPSS Version 22 analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34744
- Cadde Tıp Merkezi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen MS diagnostiziert wurde und die aufgrund von MS unter Gehschwierigkeiten leiden
- EDSS-Wert zwischen 2 und 6
- Über 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Rückfall innerhalb der letzten zwei Monate
- Medikamentenwechsel innerhalb von 45 Tagen
- In den letzten drei Monaten im Krankenhaus
- Hatte andere neurologische oder muskuloskelettale Probleme
- Hatte ein Stimulationshindernis (Hautprobleme, Metallimplantate usw.)
- Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ts-DCS-Gruppe
Aktives ts-DCS und Schein-t-DCS werden gleichzeitig angewendet.
Es wird ts-DCS mit einer Intensität von 2 mA angewendet, wobei die aktive Elektrode die Kathode ist.
Die Kathode wird am Dornfortsatz des Wirbelfortsatzes T10 platziert, während die Anode am linken Deltamuskel platziert wird.
Es wird t-DCS mit einer Intensität von 2 mA angelegt, wobei die aktive Elektrode die Anode ist.
Für die Elektrodenplatzierung wird das internationale EEG 10/20-System verwendet.
Die Anode wird auf der linken Seite M1 platziert, während die Kathode auf der rechten supraorbitalen Region platziert wird.
Bei der Scheinanwendung ist die Platzierung der Elektroden dieselbe wie bei der aktiven Stimulation, sie wird jedoch nach 30 Sekunden beendet.
Es wurde berichtet, dass dieses Scheinverfahren eine gute Pseudostimulationsmethode ist.
ts-DCS und t-DCS werden mit einem Stimulator (TCT Research Limited, Hongkong) verabreicht.
Bei beiden Stimulationen werden 2 in Kochsalzlösung getauchte Elektroden (35 cm2) verwendet.
Die Stimulationen werden in 20-minütigen Sitzungen an 3 Tagen/4 Wochen angewendet.
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Beim robotergestützten Gangtraining 20-minütiges Gangtraining für den Patienten in angemessener Geschwindigkeit mit dem Locohelp Woodway-Gerät.
Ziel ist es, das richtige Gehen und die zeitliche Abstimmung des Gangzyklus neu zu erlernen und durch mehrfache Wiederholungen ein nahezu normales Gangmuster zu schaffen.
Unmittelbar nach der Stimulation der Patienten wird ein robotergestütztes Gangtraining durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: t-DCS-Gruppe
Aktives t-DCS und Schein-ts-DCS werden gleichzeitig angewendet.
Es wird t-DCS mit einer Intensität von 2 mA angelegt, wobei die aktive Elektrode die Anode ist.
Für die Elektrodenplatzierung wird das internationale EEG 10/20-System verwendet.
Die Anode wird auf der linken Seite M1 platziert, während die Kathode auf der rechten supraorbitalen Region platziert wird.
Es wird ts-DCS mit einer Intensität von 2 mA angewendet, wobei die aktive Elektrode die Kathode ist.
Die Kathode wird am Dornfortsatz des Wirbelfortsatzes T10 platziert, während die Anode am linken Deltamuskel platziert wird.
Bei der Scheinanwendung ist die Platzierung der Elektroden dieselbe wie bei der aktiven Stimulation, sie wird jedoch nach 30 Sekunden beendet.
Es wurde berichtet, dass dieses Scheinverfahren eine gute Pseudostimulationsmethode ist.
ts-DCS und t-DCS werden mit einem Stimulator (TCT Research Limited, Hongkong) verabreicht.
Bei beiden Stimulationen werden 2 in Kochsalzlösung getauchte Elektroden (35 cm2) verwendet.
Die Stimulationen werden in 20-minütigen Sitzungen an 3 Tagen/4 Wochen angewendet.
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Beim robotergestützten Gangtraining 20-minütiges Gangtraining für den Patienten in angemessener Geschwindigkeit mit dem Locohelp Woodway-Gerät.
Ziel ist es, das richtige Gehen und die zeitliche Abstimmung des Gangzyklus neu zu erlernen und durch mehrfache Wiederholungen ein nahezu normales Gangmuster zu schaffen.
Unmittelbar nach der Stimulation der Patienten wird ein robotergestütztes Gangtraining durchgeführt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Schein-ts-DCS und Schein-t-DCS werden gleichzeitig angewendet.
Es wird ts-DCS mit einer Intensität von 2 mA angewendet, wobei die aktive Elektrode die Kathode ist.
Die Kathode wird am Dornfortsatz des Wirbelfortsatzes T10 platziert, während die Anode am linken Deltamuskel platziert wird.
Es wird t-DCS mit einer Intensität von 2 mA angelegt, wobei die aktive Elektrode die Anode ist.
Für die Elektrodenplatzierung wird das internationale EEG 10/20-System verwendet.
Die Anode wird auf der linken Seite M1 platziert, während die Kathode auf der rechten supraorbitalen Region platziert wird.
Bei beiden Stimulationen ist die Platzierung der Elektroden bei der Scheinanwendung dieselbe wie bei der aktiven Stimulation, sie wird jedoch nach 30 Sekunden beendet.
ts-DCS und t-DCS werden mit einem Stimulator (TCT Research Limited, Hongkong) verabreicht.
Bei beiden Stimulationen werden 2 in Kochsalzlösung getauchte Elektroden (35 cm2) verwendet.
Die Stimulationen werden in 20-minütigen Sitzungen an 3 Tagen/4 Wochen angewendet.
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Schein-ts-DCS und Schein-t-DCS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25-FW)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehtest wurde zur objektiven Bewertung des Gehens verwendet.
Beim T25-FW, bei dem die Funktion der unteren Extremitäten beurteilt wird, wird die Person gebeten, 25 Schritte so schnell und sicher wie möglich zu gehen (wenn sie eine Gehhilfe verwendet, erfolgt dies gemeinsam).
Die Gehzeit wird in Sekunden erfasst.
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4 Wochen
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Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es handelt sich um einen leistungsbasierten Test zur Beurteilung der funktionellen Mobilität und der Gehgeschwindigkeit.
Die Person wird gebeten, ohne Unterstützung durch ihre Arme von dem Stuhl aufzustehen, 3 Meter mit sicherer und normaler Geschwindigkeit zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen, sich wieder auf den Stuhl zu setzen, und die Zeit ist abgelaufen wird in Sekunden (sec) aufgezeichnet.
Zu Beginn des Tests stehen die Füße des Patienten flach auf dem Boden und die Arme ruhen auf der Armlehne des Stuhls.
Es werden drei Wiederholungen gemacht und das beste Ergebnis notiert.
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4 Wochen
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Multiple Sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dabei handelt es sich um eine 12-Punkte-Bewertungsskala, mit der die Sichtweise einzelner Personen auf die Auswirkungen ihrer Krankheit auf ihre Gehfähigkeit beurteilt wird.
Während des Tests werden die Patienten gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = fast überhaupt nicht, 5 = extrem) einzuschätzen, wie sehr MS ihre Mobilität, wie Stehen, Gehen, Laufen und Treppensteigen, beeinträchtigt.
Ein hoher Wert weist darauf hin, dass die Gehfähigkeit beeinträchtigt ist oder der Patient Schwierigkeiten beim Gehen hat.
Die niedrigste Punktzahl kann 12 und die höchste Punktzahl 60 aus dem Test betragen.
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4 Wochen
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Beurteilung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Berechnung der Gehgeschwindigkeit erfolgt mittels 2D-Videoanalyse.
Für die Analyse wird die 2D-Bewegungsanalysesoftware Kinovea (GPLv2-Lizenz, 2019) verwendet.
Die Methode hat Gültigkeit und Zuverlässigkeit.
Die mit den seitlich angebrachten Kameras aufgenommenen Videos werden in das Programm hochgeladen und die notwendigen Berechnungen durchgeführt.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Skala, die das Erleben von Müdigkeit, ihre Ursachen und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben umfasst, besteht aus 9 Fragen und ist eine Likert-Skala, wobei jede Frage einen Wert zwischen 0 und 7 annimmt.
Der höchste erreichte Wert liegt bei 63.
Ein Wert von 36 oder höher weist auf eine hohe Wahrnehmung der Schwere der Ermüdung hin.
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4 Wochen
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Fatigue Impact Scale (FIS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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FIS wird verwendet, um die Auswirkungen von Müdigkeit auf tägliche Aktivitäten bei Patienten zu bewerten.
Diese Skala bewertet die körperlichen, kognitiven und sozialen Auswirkungen der Müdigkeit im letzten Monat mit insgesamt 40 Fragen (0 = kein Problem, 4 = extrem).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 160, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Grad der Ermüdungsauswirkung hinweisen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2020.1075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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