Влияние двух типов стимуляции t-DCS на роботизированную тренировку походки у пациентов с рассеянным склерозом
17 мая 2024 г. обновлено: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током и чрескожной спинальной стимуляции постоянным током на тренировку ходьбы с помощью робота у пациентов с рассеянным склерозом
Основная цель этого исследования - определить транскраниальную стимуляцию постоянным током и чрескожную спинальную стимуляцию постоянным током в дополнение к обучению ходьбе с помощью робота у людей с рассеянным склерозом; изучить влияние на двигательные функции в сравнении друг с другом и имитацией применения.
Вторичная цель этого исследования — показать связь этих эффектов с tDCS и ts-DCS посредством оценки утомляемости и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Данные исследования планируется провести в клинике Медицинского центра Кадде.
Пациенты, которые будут участвовать в исследовании, будут определены в соответствии с критериями включения среди пациентов, обратившихся в амбулаторную клинику рассеянного склероза исследовательской больницы Стамбульского университета Медениет в Гёзтепе, отделение неврологии.
По результатам силового анализа в исследование планировалось включить 36 участников.
Участникам, участвующим в этом исследовании, будет применена 20-минутная неинвазивная стимуляция мозга перед 20-минутной тренировкой ходьбы с помощью робота (RATG) 3 дня в неделю в течение 4 недель.
Участники будут разделены на 3 группы в зависимости от типа применяемой стимуляции путем простой рандомизации.
К этим группам относятся: 1) анодный tDCS + имитация ts-DCS; 2) имитация tDCS + катодный ts-DCS 3) имитация tDCS + имитация ts-DCS.
В ходе исследования ко всем участникам будут применяться одни и те же оценки, и оценки планируются как до, так и после вмешательства.
Данные, собранные в результате оценок, будут проанализированы с помощью SPSS версии 22.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Турция, 34744
- Cadde Tıp Merkezi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рассеянного склероза и страдающие трудностями при ходьбе из-за рассеянного склероза.
- Оценка по EDSS от 2 до 6.
- Будучи старше 18 лет
Критерий исключения:
- Рецидив в течение последних двух месяцев
- Сменили лекарство в течение 45 дней.
- Госпитализированы за последние три месяца
- Были другие неврологические или скелетно-мышечные проблемы.
- Имели препятствия для стимуляции (проблемы с кожей, металлические имплантаты и т. д.)
- Не желающие участвовать в исследовании лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний ts-DCS
Активный ts-DCS и фиктивный t-DCS будут применяться одновременно.
Будет применена сила тока ts-DCS 2 мА, при этом активный электрод является катодом.
Катод будет помещен в остистый отросток позвонка Т10, а анод — в левую дельтовидную мышцу.
Будет применен ток t-DCS силой 2 мА, при этом активный электрод является анодом.
Для установки электродов будет использоваться Международная система ЭЭГ 10/20.
Анод будет помещен в левую часть M1, а катод — в правую надглазничную область.
В имитационном приложении расположение электродов будет таким же, как и при активной стимуляции, но оно будет остановлено через 30 секунд.
Сообщается, что эта имитация процедуры является хорошим методом псевдостимуляции.
ts-DCS и t-DCS будут вводить с использованием стимулятора (TCT Research Limited, Гонконг).
В обеих стимуляциях будут использоваться 2 электрода (35 см2), погруженных в физиологический раствор.
Стимуляции будут применяться сеансами по 20 минут в течение 3 дней/4 недель.
|
При роботизированной тренировке ходьбы проводится 20-минутная тренировка ходьбы пациента с соответствующей скоростью с помощью устройства Locohelp Woodway.
Цель состоит в том, чтобы заново научить правильной ходьбе, выбору времени цикла походки и созданию почти нормальной модели походки посредством многократного повторения.
Обучение походке с помощью робота будет проводиться сразу после применения стимуляции к пациентам.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа т-DCS
Активный t-DCS и имитация ts-DCS будут применяться одновременно.
Будет применен ток t-DCS силой 2 мА, при этом активный электрод является анодом.
Для установки электродов будет использоваться Международная система ЭЭГ 10/20.
Анод будет помещен в левую часть M1, а катод — в правую надглазничную область.
Будет применена сила тока ts-DCS 2 мА, при этом активный электрод является катодом.
Катод будет помещен в остистый отросток позвонка Т10, а анод — в левую дельтовидную мышцу.
В имитационном приложении расположение электродов будет таким же, как и при активной стимуляции, но оно будет остановлено через 30 секунд.
Сообщается, что эта имитация процедуры является хорошим методом псевдостимуляции.
ts-DCS и t-DCS будут вводить с использованием стимулятора (TCT Research Limited, Гонконг).
В обеих стимуляциях будут использоваться 2 электрода (35 см2), погруженных в физиологический раствор.
Стимуляции будут применяться сеансами по 20 минут в течение 3 дней/4 недель.
|
При роботизированной тренировке ходьбы проводится 20-минутная тренировка ходьбы пациента с соответствующей скоростью с помощью устройства Locohelp Woodway.
Цель состоит в том, чтобы заново научить правильной ходьбе, выбору времени цикла походки и созданию почти нормальной модели походки посредством многократного повторения.
Обучение походке с помощью робота будет проводиться сразу после применения стимуляции к пациентам.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Шам ts-DCS и ложный t-DCS будут применяться одновременно.
Будет применена сила тока ts-DCS 2 мА, при этом активный электрод является катодом.
Катод будет помещен в остистый отросток позвонка Т10, а анод — в левую дельтовидную мышцу.
Будет применен ток t-DCS силой 2 мА, при этом активный электрод является анодом.
Для установки электродов будет использоваться Международная система ЭЭГ 10/20.
Анод будет помещен в левую часть M1, а катод — в правую надглазничную область.
При обеих стимуляциях расположение электродов в режиме имитации будет таким же, как и при активной стимуляции, но оно будет остановлено через 30 секунд.
ts-DCS и t-DCS будут вводить с использованием стимулятора (TCT Research Limited, Гонконг).
В обеих стимуляциях будут использоваться 2 электрода (35 см2), погруженных в физиологический раствор.
Стимуляции будут применяться сеансами по 20 минут в течение 3 дней/4 недель.
|
Фальшивый ts-DCS и фиктивный t-DCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ходьба на время 25 футов (T25-FW)
Временное ограничение: 4 недели
|
Для объективной оценки ходьбы использовался тест ходьбы на 25 футов на время.
В T25-FW, который оценивает функцию нижних конечностей, человека просят пройти 25 шагов как можно быстрее и безопасно (если он/она использует вспомогательное средство для ходьбы, это делается вместе).
Время, потраченное на ходьбу, фиксируется в секундах.
|
4 недели
|
|
Время вверх и вперед (TUG)
Временное ограничение: 4 недели
|
Это тест, основанный на производительности, используемый для оценки функциональной подвижности и скорости ходьбы.
Человека просят встать со стула, на котором он сидит, без поддержки рук, пройти 3 метра с безопасной и нормальной скоростью, развернуться, пройти назад, снова сесть на стул, и время записано в секундах (сек).
Тест начинают, когда ступни пациента стоят на полу, а руки лежат на подлокотнике кресла.
Делается три повтора и фиксируется лучший результат.
|
4 недели
|
|
Шкала для ходьбы при рассеянном склерозе-12 (MSWS-12)
Временное ограничение: 4 недели
|
Это рейтинговая шкала, состоящая из 12 пунктов, используемая для оценки взглядов людей на влияние их заболевания на их способность ходить.
Во время теста пациентов просят оценить, насколько рассеянный склероз влияет на их подвижность, например, на стояние, ходьбу, бег и подъем по лестнице, по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = почти совсем нет, 5 = очень сильно).
Высокий балл указывает на то, что способность ходить нарушена или пациент испытывает трудности при ходьбе.
Наименьший балл за тест может составлять 12, а наивысший балл — 60.
|
4 недели
|
|
Оценка скорости походки
Временное ограничение: 4 недели
|
Расчет скорости ходьбы будет осуществляться методом 2D-видеоанализа.
Для анализа будет использоваться программное обеспечение Kinovea 2D для анализа движения (лицензия GPLv2, 2019 г.).
Метод обладает валидностью и надежностью.
Видео, снятые камерами, расположенными сбоку, будут загружены в программу и произведены необходимые расчеты.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала, включающая переживание усталости, ее причины и влияние на повседневную жизнь, состоит из 9 вопросов и представляет собой шкалу Лайкерта, где каждый вопрос принимает значение от 0 до 7.
Максимальный результат — 63.
Оценка 36 или выше указывает на высокую степень тяжести утомления.
|
4 недели
|
|
Шкала воздействия усталости (FIS)
Временное ограничение: 4 недели
|
FIS будет использоваться для оценки влияния усталости на повседневную деятельность пациентов.
Эта шкала оценивает физические, когнитивные и социальные последствия усталости за последний месяц с помощью 40 вопросов (0 = нет проблем, 4 = очень сильно).
Общий балл варьируется от 0 до 160, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень воздействия усталости.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2020.1075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .