Effektene av to typer t-DCS-stimulering på robotassistert gangtrening hos pasienter med multippel sklerose
17. mai 2024 oppdatert av: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Effektene av transkraniell likestrømsstimulering og transkutan spinal likestrømsstimulering på robotassistert gangtrening hos pasienter med multippel sklerose
Hovedmålet med denne studien er å bestemme transkraniell likestrømstimulering og transkutan spinal likestrømstimulering i tillegg til robotassistert gangtrening hos personer med multippel sklerose; for å undersøke effektene på motoriske funksjoner opp mot hverandre og falsk applikasjon.
Sekundært mål med denne studien er å vise sammenhengen mellom disse effektene og tDCS og ts-DCS gjennom tretthet og livskvalitetsevalueringer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Disse studiene er planlagt utført i Cadde medisinske senters klinikk.
Pasientene som skal delta i studien vil bli bestemt i henhold til inklusjonskriteriene blant pasientene som søkte til multippel sklerose poliklinikk ved Istanbul Medeniyet University Göztepe forskningssykehus, nevrologisk avdeling.
Som et resultat av kraftanalysen var det planlagt å inkludere 36 deltakere i studien.
20 minutter med ikke-invasiv hjernestimulering vil bli brukt på individene som deltar i disse studiene før 20 minutter robotassistert gangtrening (RATG), 3 dager i uken i 4 uker.
Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper etter hvilken type stimulering som brukes ved enkel randomisering.
Disse gruppene er 1) anodal tDCS + sham ts-DCS; 2) sham tDCS + katodisk ts-DCS 3) sham tDCS + sham ts-DCS.
De samme evalueringene vil bli brukt på alle deltakerne underveis i studien, og evalueringene planlegges som før og etter intervensjonen.
Dataene som samles inn som et resultat av evalueringene vil bli analysert med SPSS versjon 22.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34744
- Cadde Tıp Merkezi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med MS og lider av gangvansker på grunn av MS
- EDSS-score mellom 2-6
- Å være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall i løpet av de siste to månedene
- Byttet medisin innen 45 dager
- Innlagt på sykehus de siste tre månedene
- Hadde andre nevrologiske eller muskel- og skjelettplager
- Hadde et hinder for stimulering (hudproblemer, metallimplantater, etc.)
- Ønsker ikke å delta i studien enkeltpersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ts-DCS Group
Aktiv ts-DCS og sham t-DCS vil bli brukt samtidig.
2mA intensitet ts-DCS vil bli brukt, med den aktive elektroden som katoden.
Katoden vil bli plassert i spinous prosess av T10 vertebral prosess, mens anoden vil bli plassert på venstre deltoideus.
2mA intensitet t-DCS vil bli brukt, med den aktive elektroden som anoden.
Det internasjonale EEG 10/20-systemet vil bli brukt til elektrodeplassering.
Anoden vil bli plassert på venstre M1, mens katoden vil bli plassert på høyre supraorbital region.
I sham-applikasjonen vil plasseringen av elektrodene være den samme som den aktive stimuleringen, men den vil bli stoppet etter 30 sekunder.
Denne falske prosedyren har blitt rapportert å være en god pseudostimuleringsmetode.
ts-DCS og t-DCS vil bli administrert ved hjelp av en stimulator (TCT Research Limited, Hong Kong).
I begge stimuleringene vil det brukes 2 elektroder (35 cm2) nedsenket i saltvannsløsning.
Stimuleringene vil bli brukt i 20 min økter, 3 dager/4 uker.
|
Ved robotassistert gangtrening, 20-minutters gangtrening for pasienten i passende hastighet med Locohelp Woodway-apparatet.
Målet er å lære om riktig gange, gangsyklustiming og skape et nesten normalt gangmønster gjennom flere repetisjoner.
Robotassistert gangtrening vil bli utført umiddelbart etter stimuleringen påført pasientene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: t-DCS Group
Aktiv t-DCS og sham ts-DCS vil bli brukt samtidig.
2mA intensitet t-DCS vil bli brukt, med den aktive elektroden som anoden.
Det internasjonale EEG 10/20-systemet vil bli brukt til elektrodeplassering.
Anoden vil bli plassert på venstre M1, mens katoden vil bli plassert på høyre supraorbital region.
2mA intensitet ts-DCS vil bli brukt, med den aktive elektroden som katoden.
Katoden vil bli plassert i spinous prosess av T10 vertebral prosess, mens anoden vil bli plassert på venstre deltoideus.
I sham-applikasjonen vil plasseringen av elektrodene være den samme som den aktive stimuleringen, men den vil bli stoppet etter 30 sekunder.
Denne falske prosedyren har blitt rapportert å være en god pseudostimuleringsmetode.
ts-DCS og t-DCS vil bli administrert ved hjelp av en stimulator (TCT Research Limited, Hong Kong).
I begge stimuleringene vil det brukes 2 elektroder (35 cm2) nedsenket i saltvannsløsning.
Stimuleringene vil bli brukt i 20 min økter, 3 dager/4 uker.
|
Ved robotassistert gangtrening, 20-minutters gangtrening for pasienten i passende hastighet med Locohelp Woodway-apparatet.
Målet er å lære om riktig gange, gangsyklustiming og skape et nesten normalt gangmønster gjennom flere repetisjoner.
Robotassistert gangtrening vil bli utført umiddelbart etter stimuleringen påført pasientene.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham ts-DCS og sham t-DCS vil bli brukt samtidig.
2mA intensitet ts-DCS vil bli brukt, med den aktive elektroden som katoden.
Katoden vil bli plassert i spinous prosess av T10 vertebral prosess, mens anoden vil bli plassert på venstre deltoideus.
2mA intensitet t-DCS vil bli brukt, med den aktive elektroden som anoden.
Det internasjonale EEG 10/20-systemet vil bli brukt til elektrodeplassering.
Anoden vil bli plassert på venstre M1, mens katoden vil bli plassert på høyre supraorbital region.
I begge stimuleringene vil plasseringen av elektrodene i Sham-applikasjonen være den samme som ved aktiv stimulering, men den stoppes etter 30 sekunder.
ts-DCS og t-DCS vil bli administrert ved hjelp av en stimulator (TCT Research Limited, Hong Kong).
I begge stimuleringene vil det brukes 2 elektroder (35 cm2) nedsenket i saltvannsløsning.
Stimuleringene vil bli brukt i 20 min økter, 3 dager/4 uker.
|
Sham ts-DCS og sham t-DCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25-fots gange (T25-FW)
Tidsramme: 4 uker
|
Timed 25 Foot Walking Test ble brukt for objektiv evaluering av gange.
I T25-FW, som evaluerer underekstremitetsfunksjonen, blir individet bedt om å gå 25 skritt så raskt og trygt som mulig (hvis han/hun bruker ganghjelpemiddel, gjøres dette sammen).
Tiden brukt til å gå registreres i sekunder.
|
4 uker
|
|
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: 4 uker
|
Det er en ytelsesbasert test som brukes til å evaluere funksjonell mobilitet og ganghastighet.
Personen bes reise seg fra stolen han/hun sitter på uten støtte fra armene, gå 3 meter i trygg og normal hastighet, snu seg, gå tilbake, sette seg på stolen igjen, og klokken er registrert i sekunder (sek).
Testen startes med pasientens føtter flatt på gulvet og armene hvilende på stolens armlen.
Tre repetisjoner gjøres og det beste resultatet registreres.
|
4 uker
|
|
Multippel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: 4 uker
|
Det er en 12-elementers vurderingsskala som brukes til å vurdere individers perspektiv på virkningen av deres sykdom på deres evne til å gå.
Under testen blir pasientene bedt om å vurdere hvor mye MS påvirker mobiliteten deres, som å stå, gå, løpe og gå i trapper, på en 5-punkts Likert-skala (1=nesten ikke i det hele tatt, 5=ekstremt).
En høy skåre indikerer at gangevnen er påvirket eller at pasienten har problemer med å gå.
Den laveste poengsummen kan være 12 og den høyeste poengsummen kan være 60 fra testen.
|
4 uker
|
|
Ganghastighetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Beregning av ganghastighet vil bli gjort med 2D videoanalysemetode.
Kinovea 2D bevegelsesanalyseprogramvare (GPLv2-lisens, 2019) vil bli brukt til analyse.
Metoden har validitet og reliabilitet.
Videoene tatt med kameraene plassert sideveis vil bli lastet opp til programmet og nødvendige beregninger vil bli gjort.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 4 uker
|
Skalaen, som inkluderer opplevelsen av tretthet, dens årsaker og dens virkninger på dagliglivet, består av 9 spørsmål og er en Likert-skala der hvert spørsmål har en verdi mellom 0 og 7.
Høyeste poengsum er 63.
En score på 36 eller høyere indikerer en høy oppfatning av alvorlighetsgraden av utmattelse.
|
4 uker
|
|
Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsramme: 4 uker
|
FIS vil bli brukt til å evaluere refleksjon av tretthet på daglige aktiviteter hos pasienter.
Denne skalaen evaluerer de fysiske, kognitive og sosiale effektene av tretthet den siste måneden med totalt 40 spørsmål (0 = ingen problem, 4 = ekstrem).
Den totale poengsummen varierer fra 0-160, med høyere poengsum som indikerer en høyere grad av utmattelsespåvirkning
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2020.1075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .