两种 t-DCS 刺激对多发性硬化症患者机器人辅助步态训练的影响
2024年5月17日 更新者：Gulser CINBAZ、Istanbul Medeniyet University
经颅直流电刺激和经皮脊柱直流电刺激对多发性硬化症患者机器人辅助步态训练的影响
本研究的主要目的是确定除了机器人辅助步行训练之外，对多发性硬化症患者进行经颅直流电刺激和经皮脊柱直流电刺激；检查相互之间和假应用对运动功能的影响。
本研究的次要目的是通过疲劳和生活质量评估来显示这些影响与 tDCS 和 ts-DCS 的关系。
研究概览
详细说明
这些研究计划在卡德医疗中心诊所进行。
参与研究的患者将根据申请伊斯坦布尔 Medeniyet 大学 Göztepe 研究医院神经内科多发性硬化症门诊的患者的纳入标准来确定。
根据功效分析的结果，计划将 36 名参与者纳入该研究。
在进行 20 分钟机器人辅助步行训练 (RATG) 之前，将对参与这些研究的个体进行 20 分钟的非侵入性脑刺激，每周 3 天，持续 4 周。
根据简单随机化所施加的刺激类型，参与者将被分为 3 组。
这些组是 1) 阳极 tDCS + 假 ts-DCS； 2) 假 tDCS + 阴极 ts-DCS 3) 假 tDCS + 假 ts-DCS。
研究期间将对所有参与者进行相同的评估，并且评估的计划与干预之前和之后相同。
评估结果收集的数据将使用 SPSS 22 版进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kadıköy
-
Istanbul、Kadıköy、火鸡、34744
- Cadde Tıp Merkezi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有多发性硬化症并因多发性硬化症而出现行走困难的患者
- EDSS 分数在 2-6 之间
- 年满18岁
排除标准：
- 最近两个月内复发
- 45天内更换药物
- 最近三个月住院治疗
- 有其他神经或肌肉骨骼问题
- 有刺激障碍（皮肤问题、金属植入物等）
- 不想参加研究的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ts-DCS集团
主动 ts-DCS 和假 t-DCS 将同时应用。
将应用 2mA 强度的 ts-DCS，活性电极为阴极。
阴极将放置在T10椎突的棘突上，而阳极将放置在左三角肌上。
将应用 2mA 强度的 t-DCS，活性电极为阳极。
国际脑电图 10/20 系统将用于电极放置。
阳极将放置在左侧 M1，而阴极将放置在右侧眶上区域。
在假应用中，电极的放置将与主动刺激相同，但它将在 30 秒后停止。
据报道，这种假手术是一种很好的假刺激方法。
ts-DCS 和 t-DCS 将使用刺激器（TCT Research Limited，香港）进行管理。
在这两种刺激中，将使用浸入盐溶液中的 2 个电极 (35 cm2)。
刺激将在 3 天/4 周、20 分钟的时间内进行。
|
在机器人辅助步态训练中，利用Locohelp Woodway设备以适当的速度对患者进行20分钟的步态训练。
目的是重新教授正确的行走、步态周期计时，并通过多次重复创建接近正常的步态模式。
在对患者施加刺激后，将立即进行机器人辅助步态训练。
其他名称：
|
|
实验性的：t-DCS集团
主动t-DCS和假ts-DCS将同时应用。
将应用 2mA 强度的 t-DCS，活性电极为阳极。
国际脑电图 10/20 系统将用于电极放置。
阳极将放置在左侧 M1，而阴极将放置在右侧眶上区域。
将应用 2mA 强度的 ts-DCS，活性电极为阴极。
阴极将放置在T10椎突的棘突上，而阳极将放置在左三角肌上。
在假应用中，电极的放置将与主动刺激相同，但它将在 30 秒后停止。
据报道，这种假手术是一种很好的假刺激方法。
ts-DCS 和 t-DCS 将使用刺激器（TCT Research Limited，香港）进行管理。
在这两种刺激中，将使用浸入盐溶液中的 2 个电极 (35 cm2)。
刺激将在 3 天/4 周、20 分钟的时间内进行。
|
在机器人辅助步态训练中，利用Locohelp Woodway设备以适当的速度对患者进行20分钟的步态训练。
目的是重新教授正确的行走、步态周期计时，并通过多次重复创建接近正常的步态模式。
在对患者施加刺激后，将立即进行机器人辅助步态训练。
其他名称：
|
|
假比较器：控制组
Sham ts-DCS 和 sham t-DCS 将同时应用。
将应用 2mA 强度的 ts-DCS，活性电极为阴极。
阴极将放置在T10椎突的棘突上，而阳极将放置在左三角肌上。
将应用 2mA 强度的 t-DCS，活性电极为阳极。
国际脑电图 10/20 系统将用于电极放置。
阳极将放置在左侧 M1，而阴极将放置在右侧眶上区域。
在这两种刺激中，假刺激中电极的放置与主动刺激中的电极放置相同，但会在 30 秒后停止。
ts-DCS 和 t-DCS 将使用刺激器（TCT Research Limited，香港）进行管理。
在这两种刺激中，将使用浸入盐溶液中的 2 个电极 (35 cm2)。
刺激将在 3 天/4 周、20 分钟的时间内进行。
|
假 ts-DCS 和假 t-DCS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定时 25 英尺步行 (T25-FW)
大体时间：4周
|
采用定时25英尺步行测试对步行进行客观评价。
在评估下肢功能的 T25-FW 中，要求个体尽可能快速、安全地行走 25 步（如果他/她使用助行器，则一起完成）。
步行时间以秒为单位记录。
|
4周
|
|
计时出发 (TUG)
大体时间：4周
|
这是一项基于表现的测试，用于评估功能活动能力和步行速度。
要求受试者在没有手臂支撑的情况下从坐的椅子上站起来，以安全正常的速度行走3米，转身，走回来，再次坐在椅子上，时间为以秒（sec）为单位记录。
测试开始时，患者的脚平放在地板上，手臂放在椅子的扶手上。
重复 3 次，记录最佳结果。
|
4周
|
|
多发性硬化症步行量表-12 (MSWS-12)
大体时间：4周
|
这是一个包含 12 项的评分量表，用于评估个人对其疾病对其行走能力影响的看法。
在测试过程中，患者被要求按照 5 点李克特量表（1 = 几乎完全不影响，5 = 极度影响）评估 MS 对他们的活动能力的影响程度，例如站立、行走、跑步和爬楼梯。
高分表明行走能力受到影响或患者行走困难。
测试的最低分数可以是12分，最高分数可以是60分。
|
4周
|
|
步态速度评估
大体时间：4周
|
步行速度的计算将通过2D视频分析方法来完成。
Kinovea 2D 运动分析软件（GPLv2 许可证，2019）将用于分析。
该方法具有有效性和可靠性。
横向放置的摄像机拍摄的视频将上传到程序中，并进行必要的计算。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：4周
|
该量表包括疲劳体验、其原因及其对日常生活的影响，由 9 个问题组成，属于李克特式量表，每个问题的取值范围为 0 到 7 之间。
最高分达到63分。
36 分或以上表示对疲劳严重程度的感知较高。
|
4周
|
|
疲劳影响量表 (FIS)
大体时间：4周
|
FIS将用于评估疲劳对患者日常活动的反映。
该量表评估了上个月疲劳对身体、认知和社会的影响，共有 40 个问题（0 = 没有问题，4 = 极端）。
总分范围为0-160，分值越高表示疲劳影响程度越高
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (实际的)
2024年5月15日
研究完成 (估计的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 09.2020.1075
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.