De effecten van twee soorten t-DCS-stimulatie op robotondersteunde looptraining bij patiënten met multiple sclerose
17 mei 2024 bijgewerkt door: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
De effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie en transcutane spinale gelijkstroomstimulatie op robotondersteunde looptraining bij patiënten met multiple sclerose
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de transcraniële gelijkstroomstimulatie en transcutane spinale gelijkstroomstimulatie naast robotondersteunde looptraining bij personen met multiple sclerose; om de effecten op motorische functies tegen elkaar en schijntoepassing te onderzoeken.
Het secundaire doel van deze studie is om de relatie tussen deze effecten met tDCS en ts-DCS aan te tonen door middel van evaluaties van vermoeidheid en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt uitgevoerd in de kliniek van het Cadde Medical Center.
De patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen, zullen worden bepaald op basis van de inclusiecriteria onder de patiënten die zich hebben aangemeld bij de polikliniek multiple sclerose van het Istanbul Medeniyet University Göztepe Research Hospital, afdeling Neurologie.
Als resultaat van de poweranalyse was het de bedoeling dat 36 deelnemers aan het onderzoek zouden deelnemen.
Bij de personen die aan dit onderzoek deelnemen, zal 20 minuten niet-invasieve hersenstimulatie worden toegepast vóór de 20 minuten durende robotondersteunde looptraining (RATG), 3 dagen per week gedurende 4 weken.
De deelnemers worden in 3 groepen verdeeld op basis van het type stimulatie dat wordt toegepast door middel van eenvoudige randomisatie.
Deze groepen zijn 1) anodale tDCS + schijn-ts-DCS; 2) schijn-tDCS + kathodale ts-DCS 3) schijn-tDCS + schijn-ts-DCS.
Tijdens het onderzoek zullen op alle deelnemers dezelfde evaluaties worden toegepast en de evaluaties worden gepland als voor en na de interventie.
De gegevens die naar aanleiding van de evaluaties worden verzameld, worden geanalyseerd met SPSS versie 22.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkoen, 34744
- Cadde Tıp Merkezi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose MS en die lijden aan loopproblemen als gevolg van MS
- EDSS-score tussen 2-6
- Ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Terugval in de afgelopen twee maanden
- Gewijzigde medicatie binnen 45 dagen
- In het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen drie maanden
- Had andere neurologische of musculoskeletale problemen
- Had een obstakel voor stimulatie (huidproblemen, metalen implantaten, enz.)
- Willen niet deelnemen aan de studie individuen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ts-DCS-groep
Actieve ts-DCS en schijn-t-DCS zullen gelijktijdig worden toegepast.
2mA intensiteit ts-DCS zal worden toegepast, waarbij de actieve elektrode de kathode is.
De kathode wordt in het processus spinosus van het wervelproces T10 geplaatst, terwijl de anode op de linker deltaspier wordt geplaatst.
Er wordt een t-DCS-intensiteit van 2 mA toegepast, waarbij de actieve elektrode de anode is.
Voor de plaatsing van de elektroden zal het Internationale EEG 10/20-systeem worden gebruikt.
De anode wordt op de linker M1 geplaatst, terwijl de katode op het rechter supraorbitale gebied wordt geplaatst.
Bij de schijntoepassing zal de plaatsing van de elektroden hetzelfde zijn als bij de actieve stimulatie, maar deze wordt na 30 seconden gestopt.
Er is gerapporteerd dat deze schijnprocedure een goede pseudostimulatiemethode is.
ts-DCS en t-DCS zullen worden toegediend met behulp van een stimulator (TCT Research Limited, Hong Kong).
Bij beide stimulaties worden 2 elektroden (35 cm2) gebruikt, ondergedompeld in een zoutoplossing.
De stimulaties worden toegepast in sessies van 20 minuten, 3 dagen/4 weken.
|
Bij de robotondersteunde looptraining wordt een looptraining van 20 minuten voor de patiënt op passende snelheid uitgevoerd met het Locohelp Woodway apparaat.
Het doel is om het juiste lopen en de timing van de loopcyclus opnieuw aan te leren en door middel van meerdere herhalingen een bijna normaal looppatroon te creëren.
Robotondersteunde looptraining zal worden uitgevoerd onmiddellijk na de stimulatie die op de patiënten wordt toegepast.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: t-DCS-groep
Actieve t-DCS en sham ts-DCS zullen gelijktijdig worden toegepast.
Er wordt een t-DCS-intensiteit van 2 mA toegepast, waarbij de actieve elektrode de anode is.
Voor de plaatsing van de elektroden zal het Internationale EEG 10/20-systeem worden gebruikt.
De anode wordt op de linker M1 geplaatst, terwijl de katode op het rechter supraorbitale gebied wordt geplaatst.
2mA intensiteit ts-DCS zal worden toegepast, waarbij de actieve elektrode de kathode is.
De kathode wordt in het processus spinosus van het wervelproces T10 geplaatst, terwijl de anode op de linker deltaspier wordt geplaatst.
Bij de schijntoepassing zal de plaatsing van de elektroden hetzelfde zijn als bij de actieve stimulatie, maar deze wordt na 30 seconden gestopt.
Er is gerapporteerd dat deze schijnprocedure een goede pseudostimulatiemethode is.
ts-DCS en t-DCS zullen worden toegediend met behulp van een stimulator (TCT Research Limited, Hong Kong).
Bij beide stimulaties worden 2 elektroden (35 cm2) gebruikt, ondergedompeld in een zoutoplossing.
De stimulaties worden toegepast in sessies van 20 minuten, 3 dagen/4 weken.
|
Bij de robotondersteunde looptraining wordt een looptraining van 20 minuten voor de patiënt op passende snelheid uitgevoerd met het Locohelp Woodway apparaat.
Het doel is om het juiste lopen en de timing van de loopcyclus opnieuw aan te leren en door middel van meerdere herhalingen een bijna normaal looppatroon te creëren.
Robotondersteunde looptraining zal worden uitgevoerd onmiddellijk na de stimulatie die op de patiënten wordt toegepast.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham ts-DCS en sham t-DCS zullen gelijktijdig worden toegepast.
2mA intensiteit ts-DCS zal worden toegepast, waarbij de actieve elektrode de kathode is.
De kathode wordt in het processus spinosus van het wervelproces T10 geplaatst, terwijl de anode op de linker deltaspier wordt geplaatst.
Er wordt een t-DCS-intensiteit van 2 mA toegepast, waarbij de actieve elektrode de anode is.
Voor de plaatsing van de elektroden zal het Internationale EEG 10/20-systeem worden gebruikt.
De anode wordt op de linker M1 geplaatst, terwijl de katode op het rechter supraorbitale gebied wordt geplaatst.
Bij beide stimulaties zal de plaatsing van de elektroden bij schijntoepassing hetzelfde zijn als bij actieve stimulatie, maar deze wordt na 30 seconden gestopt.
ts-DCS en t-DCS zullen worden toegediend met behulp van een stimulator (TCT Research Limited, Hong Kong).
Bij beide stimulaties worden 2 elektroden (35 cm2) gebruikt, ondergedompeld in een zoutoplossing.
De stimulaties worden toegepast in sessies van 20 minuten, 3 dagen/4 weken.
|
Schijn-ts-DCS en schijn-t-DCS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede wandeling van 7,5 meter (T25-FW)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De getimede 25-voet-looptest werd gebruikt voor objectieve evaluatie van het lopen.
In T25-FW, dat de functie van de onderste ledematen evalueert, wordt het individu gevraagd om zo snel en veilig mogelijk 25 stappen te lopen (als hij/zij een loophulpmiddel gebruikt, gebeurt dit samen).
De tijd die wordt besteed aan wandelen wordt geregistreerd in seconden.
|
4 weken
|
|
Time Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het is een prestatiegebaseerde test die wordt gebruikt om de functionele mobiliteit en loopsnelheid te evalueren.
De persoon wordt gevraagd om op te staan van de stoel waarop hij/zij zit, zonder steun van zijn/haar armen, 3 meter te lopen op een veilige en normale snelheid, zich om te draaien, terug te lopen, weer op de stoel te gaan zitten, en de tijd is aangebroken. opgenomen in seconden (sec).
De test wordt gestart met de voeten van de patiënt plat op de vloer en de armen rustend op de armleuning van de stoel.
Er worden drie herhalingen gemaakt en het beste resultaat wordt genoteerd.
|
4 weken
|
|
Multiple Sclerose Loopschaal-12 (MSWS-12)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het is een beoordelingsschaal met 12 items die wordt gebruikt om de perspectieven van individuen op de impact van hun ziekte op hun vermogen om te lopen te beoordelen.
Tijdens de test wordt patiënten gevraagd aan te geven in hoeverre MS hun mobiliteit beïnvloedt, zoals staan, lopen, rennen en traplopen, op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet, 5=extreem).
Een hoge score geeft aan dat het loopvermogen is aangetast of dat de patiënt moeite heeft met lopen.
De laagste score kan 12 zijn en de hoogste score kan 60 uit de test zijn.
|
4 weken
|
|
Beoordeling van loopsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
De berekening van de loopsnelheid zal worden gedaan met behulp van de 2D-videoanalysemethode.
Voor de analyse zal Kinovea 2D bewegingsanalysesoftware (GPLv2-licentie, 2019) worden gebruikt.
De methode heeft validiteit en betrouwbaarheid.
De video's die zijn gemaakt met de zijdelings geplaatste camera's worden naar het programma geüpload en de nodige berekeningen worden gemaakt.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De schaal, die de ervaring van vermoeidheid omvat, de oorzaken ervan en de effecten ervan op het dagelijks leven, bestaat uit 9 vragen en is een Likert-achtige schaal waarbij elke vraag een waarde tussen 0 en 7 heeft.
De hoogst behaalde score is 63.
Een score van 36 of hoger duidt op een hoge perceptie van de ernst van vermoeidheid.
|
4 weken
|
|
Vermoeidheidsimpactschaal (FIS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
FIS zal worden gebruikt om de reflectie van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten bij patiënten te evalueren.
Deze schaal evalueert de fysieke, cognitieve en sociale effecten van vermoeidheid in de afgelopen maand met in totaal 40 vragen (0 = geen probleem, 4 = extreem).
De totaalscore varieert van 0-160, waarbij hogere scores een hogere mate van vermoeidheidsimpact aangeven
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2020.1075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .