Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvou typů stimulace t-DCS na roboticky asistovaný trénink chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou

17. května 2024 aktualizováno: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem na roboticky asistovaný trénink chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou

Primárním cílem této studie je stanovení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a transkutánní stimulace páteře stejnosměrným proudem vedle robotického tréninku chůze u jedinců s roztroušenou sklerózou; zkoumat účinky na motorické funkce proti sobě a simulované aplikaci. Sekundárním cílem této studie je ukázat vztah těchto účinků s tDCS a ts-DCS prostřednictvím hodnocení únavy a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se plánuje provést na klinice Cadde Medical Center. Pacienti, kteří se studie zúčastní, budou určeni podle zařazovacích kritérií mezi pacienty, kteří se přihlásili na Ambulanci roztroušené sklerózy Istanbul Medeniyet University Göztepe Research Hospital, oddělení neurologie. Na základě analýzy síly bylo plánováno zařazení 36 účastníků do studie. Jednotlivcům účastnícím se této studie bude aplikováno 20 minut neinvazivní mozkové stimulace před 20minutovým tréninkem chůze za pomoci robota (RATG), 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Účastníci budou rozděleni do 3 skupin podle typu aplikované stimulace jednoduchou randomizací. Tyto skupiny jsou 1) anodický tDCS + falešný ts-DCS; 2) falešná tDCS + katodální ts-DCS 3) falešná tDCS + falešná ts-DCS. Stejná hodnocení budou aplikována na všechny účastníky během studie a hodnocení jsou plánována jako před a po intervenci. Data shromážděná jako výsledek hodnocení budou analyzována pomocí SPSS verze 22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou RS a trpící potížemi s chůzí v důsledku RS
  • EDSS skóre mezi 2-6
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva během posledních dvou měsíců
  • Změněný lék do 45 dnů
  • Hospitalizován v posledních třech měsících
  • Měl jiné neurologické nebo muskuloskeletální problémy
  • Měl překážku ve stimulaci (problémy s kůží, kovové implantáty atd.)
  • Nechcete se účastnit studie jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina ts-DCS
Aktivní ts-DCS a simulovaný t-DCS budou aplikovány současně. Bude aplikována intenzita ts-DCS 2 mA, přičemž aktivní elektrodou je katoda. Katoda bude umístěna na trnový výběžek T10 obratlového výběžku, zatímco anoda bude umístěna na levý deltový sval. Bude aplikována intenzita t-DCS 2 mA, přičemž aktivní elektrodou je anoda. K umístění elektrod bude použit mezinárodní systém EEG 10/20. Anoda bude umístěna na levé M1, zatímco katoda bude umístěna na pravé supraorbitální oblasti. Při simulované aplikaci bude umístění elektrod stejné jako při aktivní stimulaci, ale po 30 sekundách se zastaví. Tento falešný postup byl hlášen jako dobrá pseudostimulační metoda. ts-DCS a t-DCS budou podávány pomocí stimulátoru (TCT Research Limited, Hong Kong). Při obou stimulacích budou použity 2 elektrody (35 cm2) ponořené do fyziologického roztoku. Stimulace budou aplikovány ve 20 minutových sezeních, 3 dny/4 týdny.
Kombinovaný produkt: Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Při robotickém nácviku chůze, 20minutový nácvik chůze pro pacienta vhodnou rychlostí s přístrojem Locohelp Woodway. Cílem je znovu naučit správnou chůzi, načasování cyklu chůze a vytvořit téměř normální vzorec chůze pomocí více opakování. Roboticky asistovaný nácvik chůze bude proveden bezprostředně po stimulaci aplikované na pacienty.
Ostatní jména:
  • robotický nácvik chůze
Experimentální: t-DCS Group
Aktivní t-DCS a simulovaný ts-DCS budou aplikovány současně. Bude aplikována intenzita t-DCS 2 mA, přičemž aktivní elektrodou je anoda. K umístění elektrod bude použit mezinárodní systém EEG 10/20. Anoda bude umístěna na levé M1, zatímco katoda bude umístěna na pravé supraorbitální oblasti. Bude aplikována intenzita ts-DCS 2 mA, přičemž aktivní elektrodou je katoda. Katoda bude umístěna na trnový výběžek T10 obratlového výběžku, zatímco anoda bude umístěna na levý deltový sval. Při simulované aplikaci bude umístění elektrod stejné jako při aktivní stimulaci, ale po 30 sekundách se zastaví. Tento falešný postup byl hlášen jako dobrá pseudostimulační metoda. ts-DCS a t-DCS budou podávány pomocí stimulátoru (TCT Research Limited, Hong Kong). Při obou stimulacích budou použity 2 elektrody (35 cm2) ponořené do fyziologického roztoku. Stimulace budou aplikovány ve 20 minutových sezeních, 3 dny/4 týdny.
Kombinovaný produkt: Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Při robotickém nácviku chůze, 20minutový nácvik chůze pro pacienta vhodnou rychlostí s přístrojem Locohelp Woodway. Cílem je znovu naučit správnou chůzi, načasování cyklu chůze a vytvořit téměř normální vzorec chůze pomocí více opakování. Roboticky asistovaný nácvik chůze bude proveden bezprostředně po stimulaci aplikované na pacienty.
Ostatní jména:
  • robotický nácvik chůze
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Sham ts-DCS a sham t-DCS budou aplikovány současně. Bude aplikována intenzita ts-DCS 2 mA, přičemž aktivní elektrodou je katoda. Katoda bude umístěna na trnový výběžek T10 obratlového výběžku, zatímco anoda bude umístěna na levý deltový sval. Bude aplikována intenzita t-DCS 2 mA, přičemž aktivní elektrodou je anoda. K umístění elektrod bude použit mezinárodní systém EEG 10/20. Anoda bude umístěna na levé M1, zatímco katoda bude umístěna na pravé supraorbitální oblasti. U obou stimulací bude umístění elektrod při Sham aplikaci stejné jako při aktivní stimulaci, ale po 30 sekundách bude zastaveno. ts-DCS a t-DCS budou podávány pomocí stimulátoru (TCT Research Limited, Hong Kong). Při obou stimulacích budou použity 2 elektrody (35 cm2) ponořené do fyziologického roztoku. Stimulace budou aplikovány ve 20 minutových sezeních, 3 dny/4 týdny.
Kombinovaný produkt: Falešné ts-DCS a falešné t-DCS
Falešné ts-DCS a falešné t-DCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze na 25 stop na čas (T25-FW)
Časové okno: 4 týdny
Pro objektivní hodnocení chůze byl použit Timed 25 Foot Walking Test. V T25-FW, která hodnotí funkci dolních končetin, je jedinec požádán, aby ušel 25 kroků co nejrychleji a nejbezpečněji (pokud používá pomůcku při chůzi, provádí se společně). Čas strávený chůzí se zaznamenává v sekundách.
4 týdny
Time Up and Go (TUG)
Časové okno: 4 týdny
Jedná se o výkonnostní test používaný k hodnocení funkční mobility a rychlosti chůze. Osoba je požádána, aby vstala ze židle, na které sedí, bez opory paží, ušla 3 metry bezpečnou a normální rychlostí, otočila se, vrátila se, znovu se posadila na židli a čas je zaznamenané v sekundách (s). Test začíná s nohama pacienta na podlaze a pažemi položenými na područce židle. Provedou se tři opakování a zaznamená se nejlepší výsledek.
4 týdny
Roztroušená skleróza Walking Scale-12 (MSWS-12)
Časové okno: 4 týdny
Jedná se o 12bodovou hodnotící stupnici, která se používá k posouzení pohledu jednotlivců na dopad jejich nemoci na jejich schopnost chůze. Během testu jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili, jak moc RS ovlivňuje jejich pohyblivost, jako je stání, chůze, běh a chození do schodů, na 5bodové Likertově škále (1=téměř vůbec, 5=extrémně). Vysoké skóre ukazuje, že je ovlivněna schopnost chůze nebo že pacient má potíže s chůzí. Nejnižší skóre může být 12 a nejvyšší skóre 60 z testu.
4 týdny
Hodnocení rychlosti chůze
Časové okno: 4 týdny
Výpočet rychlosti chůze bude proveden metodou 2D videoanalýzy. K analýze bude použit software pro 2D analýzu pohybu Kinovea (licence GPLv2, 2019). Metoda má validitu a spolehlivost. Videa pořízená bočně umístěnými kamerami budou nahrána do programu a budou provedeny potřebné výpočty.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 4 týdny
Škála, která zahrnuje zkušenost s únavou, její příčiny a její účinky na každodenní život, se skládá z 9 otázek a je to škála Likertova typu, kde každá otázka má hodnotu mezi 0 a 7. Nejvyšší dosažené skóre je 63. Skóre 36 nebo vyšší ukazuje na vysoké vnímání závažnosti únavy.
4 týdny
Stupnice dopadu únavy (FIS)
Časové okno: 4 týdny
FIS bude sloužit k hodnocení odrazu únavy na denních aktivitách u pacientů. Tato škála hodnotí fyzické, kognitivní a sociální dopady únavy za poslední měsíc celkem 40 otázkami (0 = žádný problém, 4 = extrémní). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre značí vyšší stupeň dopadu únavy
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2020.1075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit