Effekterna av två typer av t-DCS-stimulering på robotassisterad gångträning hos patienter med multipel skleros
17 maj 2024 uppdaterad av: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Effekterna av transkraniell likströmsstimulering och transkutan spinal likströmsstimulering på robotassisterad gångträning hos patienter med multipel skleros
Det primära syftet med denna studie är att fastställa transkraniell likströmsstimulering och transkutan spinal likströmsstimulering utöver robotassisterad gångträning hos individer med multipel skleros; att undersöka effekterna på motoriska funktioner mot varandra och skenapplicering.
Sekundärt syfte med denna studie är att visa sambandet mellan dessa effekter och tDCS och ts-DCS genom utvärderingar av trötthet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dessa studier är planerade att genomföras på Cadde Medical Centers klinik.
Patienterna som kommer att delta i studien kommer att bestämmas enligt inklusionskriterierna bland de patienter som sökt till multipel sklerospolikliniken vid Istanbul Medeniyet University Göztepe Research Hospital, Neurologiska avdelningen.
Som ett resultat av effektanalysen planerades 36 deltagare att ingå i studien.
20 minuters icke-invasiv hjärnstimulering kommer att tillämpas på de individer som deltar i denna studie innan 20 minuters robotassisterad gångträning (RATG), 3 dagar i veckan i 4 veckor.
Deltagarna kommer att delas in i 3 grupper beroende på vilken typ av stimulering som tillämpas genom enkel randomisering.
Dessa grupper är 1) anodal tDCS + sken ts-DCS; 2) sken tDCS + katod ts-DCS 3) sken tDCS + sken ts-DCS.
Samma utvärderingar kommer att tillämpas på alla deltagare under studien och utvärderingarna är planerade som före och efter interventionen.
Data som samlas in som ett resultat av utvärderingarna kommer att analyseras med SPSS version 22.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkon, 34744
- Cadde Tıp Merkezi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen MS och lider av gångsvårigheter på grund av MS
- EDSS poäng mellan 2-6
- Att vara över 18 år
Exklusions kriterier:
- Återfall under de senaste två månaderna
- Bytte medicin inom 45 dagar
- Inlagd på sjukhus de senaste tre månaderna
- Hade andra neurologiska eller muskuloskeletala problem
- Hade ett hinder för stimulering (hudproblem, metallimplantat, etc.)
- Vill inte delta i studien individer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ts-DCS Group
Active ts-DCS och sham t-DCS kommer att tillämpas samtidigt.
2mA intensitet ts-DCS kommer att tillämpas, med den aktiva elektroden som katoden.
Katoden kommer att placeras den spinous processen av T10 vertebral process, medan anoden kommer att placeras på den vänstra deltoideus.
2mA intensitet t-DCS kommer att tillämpas, med den aktiva elektroden som anoden.
Det internationella EEG 10/20-systemet kommer att användas för elektrodplacering.
Anoden kommer att placeras på den vänstra M1, medan katoden kommer att placeras på den högra supraorbitala regionen.
I skenapplikationen kommer placeringen av elektroderna att vara densamma som den aktiva stimuleringen men den stoppas efter 30 sekunder.
Denna skenprocedur har rapporterats vara en bra pseudostimuleringsmetod.
ts-DCS och t-DCS kommer att administreras med hjälp av en stimulator (TCT Research Limited, Hong Kong).
Vid båda stimuleringarna kommer 2 elektroder (35 cm2) nedsänkta i saltlösning att användas.
Stimuleringarna kommer att tillämpas i 20 min sessioner, 3 dagar/4 veckor.
|
Vid den robotassisterade gångträningen, 20 minuters gångträning för patienten i lämplig hastighet med Locohelp Woodway-enheten.
Syftet är att lära om korrekt gång, gångcykeltiming och skapa ett nästan normalt gångmönster genom flera repetitioner.
Robotassisterad gångträning kommer att utföras omedelbart efter stimuleringen som appliceras på patienterna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: t-DCS-gruppen
Aktiv t-DCS och sham ts-DCS kommer att tillämpas samtidigt.
2mA intensitet t-DCS kommer att tillämpas, med den aktiva elektroden som anoden.
Det internationella EEG 10/20-systemet kommer att användas för elektrodplacering.
Anoden kommer att placeras på den vänstra M1, medan katoden kommer att placeras på den högra supraorbitala regionen.
2mA intensitet ts-DCS kommer att tillämpas, med den aktiva elektroden som katoden.
Katoden kommer att placeras den spinous processen av T10 vertebral process, medan anoden kommer att placeras på den vänstra deltoideus.
I skenapplikationen kommer placeringen av elektroderna att vara densamma som den aktiva stimuleringen men den stoppas efter 30 sekunder.
Denna skenprocedur har rapporterats vara en bra pseudostimuleringsmetod.
ts-DCS och t-DCS kommer att administreras med hjälp av en stimulator (TCT Research Limited, Hong Kong).
Vid båda stimuleringarna kommer 2 elektroder (35 cm2) nedsänkta i saltlösning att användas.
Stimuleringarna kommer att tillämpas i 20 min sessioner, 3 dagar/4 veckor.
|
Vid den robotassisterade gångträningen, 20 minuters gångträning för patienten i lämplig hastighet med Locohelp Woodway-enheten.
Syftet är att lära om korrekt gång, gångcykeltiming och skapa ett nästan normalt gångmönster genom flera repetitioner.
Robotassisterad gångträning kommer att utföras omedelbart efter stimuleringen som appliceras på patienterna.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Sham ts-DCS och sham t-DCS kommer att tillämpas samtidigt.
2mA intensitet ts-DCS kommer att tillämpas, med den aktiva elektroden som katoden.
Katoden kommer att placeras den spinous processen av T10 vertebral process, medan anoden kommer att placeras på den vänstra deltoideus.
2mA intensitet t-DCS kommer att tillämpas, med den aktiva elektroden som anoden.
Det internationella EEG 10/20-systemet kommer att användas för elektrodplacering.
Anoden kommer att placeras på den vänstra M1, medan katoden kommer att placeras på den högra supraorbitala regionen.
I båda stimuleringarna kommer placeringen av elektroderna i Sham-applikationen att vara densamma som vid aktiv stimulering, men den stoppas efter 30 sekunder.
ts-DCS och t-DCS kommer att administreras med hjälp av en stimulator (TCT Research Limited, Hong Kong).
Vid båda stimuleringarna kommer 2 elektroder (35 cm2) nedsänkta i saltlösning att användas.
Stimuleringarna kommer att tillämpas i 20 min sessioner, 3 dagar/4 veckor.
|
Sham ts-DCS och sham t-DCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsinställd 25-fots promenad (T25-FW)
Tidsram: 4 veckor
|
Tidsatt 25 fots gångtest användes för objektiv utvärdering av gång.
I T25-FW, som utvärderar nedre extremitetsfunktion, uppmanas individen att gå 25 steg så snabbt och säkert som möjligt (om han/hon använder ett gånghjälpmedel görs detta tillsammans).
Tiden för att gå registreras i sekunder.
|
4 veckor
|
|
Time Up and Go (TUG)
Tidsram: 4 veckor
|
Det är ett prestationsbaserat test som används för att utvärdera funktionell rörlighet och gånghastighet.
Personen ombeds resa sig från stolen han/hon sitter på utan stöd från armarna, gå 3 meter i säker och normal hastighet, vända sig om, gå tillbaka, sitta på stolen igen, och klockan är kl. spelas in i sekunder (sek).
Testet påbörjas med patientens fötter platt på golvet och armarna vilande på stolens armstöd.
Tre repetitioner görs och det bästa resultatet registreras.
|
4 veckor
|
|
Multipel skleros Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsram: 4 veckor
|
Det är en betygsskala med 12 punkter som används för att bedöma individers perspektiv på deras sjukdoms inverkan på deras förmåga att gå.
Under testet uppmanas patienterna att bedöma hur mycket MS påverkar deras rörlighet, såsom att stå, gå, springa och gå i trappor, på en 5-punkts Likert-skala (1=nästan inte alls, 5=extremt).
En hög poäng indikerar att gångförmågan är påverkad eller att patienten har svårt att gå.
Lägsta poäng kan vara 12 och högsta poäng kan vara 60 från provet.
|
4 veckor
|
|
Bedömning av gånghastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Beräkning av gånghastighet kommer att göras med 2D-videoanalysmetod.
Kinovea 2D rörelseanalysprogramvara (GPLv2-licens, 2019) kommer att användas för analys.
Metoden har validitet och reliabilitet.
Videorna som tas med kamerorna placerade i sidled kommer att laddas upp till programmet och nödvändiga beräkningar kommer att göras.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 4 veckor
|
Skalan, som inkluderar upplevelsen av trötthet, dess orsaker och dess effekter på det dagliga livet, består av 9 frågor och är en skala av Likert-typ där varje fråga har ett värde mellan 0 och 7.
Den högsta poängen som uppnåddes är 63.
En poäng på 36 eller högre indikerar en hög uppfattning om hur allvarlig tröttheten är.
|
4 veckor
|
|
Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsram: 4 veckor
|
FIS kommer att användas för att utvärdera reflektionen av trötthet på dagliga aktiviteter hos patienter.
Denna skala utvärderar de fysiska, kognitiva och sociala effekterna av trötthet under den senaste månaden med totalt 40 frågor (0 = inga problem, 4 = extrema).
Den totala poängen varierar från 0-160, med högre poäng som indikerar en högre grad av utmattningspåverkan
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Första postat (Faktisk)
8 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2020.1075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .