Kahden tyyppisen t-DCS-stimulaation vaikutukset robottiavusteiseen kävelyharjoitteluun multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja transkutaanisen selkärangan tasavirtastimulaation vaikutukset robottiavusteiseen kävelyharjoitteluun multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja transkutaaninen selkärangan tasavirtastimulaatio robottiavusteisen kävelyharjoittelun lisäksi yksilöillä, joilla on MS-tauti; tutkia vaikutuksia motorisiin toimintoihin toisiaan ja näennäistä käyttöä vastaan.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on osoittaa näiden vaikutusten suhde tDCS:ään ja ts-DCS:ään väsymystä ja elämänlaatua koskevien arvioiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi Cadde Medical Centerin klinikalla.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat määritetään mukaanottokriteerien mukaan Istanbulin Medeniyetin yliopistollisen Göztepe-tutkimussairaalan MS-poliklinikalle, neurologiseen laitokseen hakeneiden potilaiden joukosta.
Tehoanalyysin tuloksena tutkimukseen suunniteltiin 36 osallistujaa.
Näihin tutkimukseen osallistuneisiin henkilöihin sovelletaan 20 minuutin non-invasiivista aivostimulaatiota ennen 20 minuutin robottiavusteista kävelyharjoitusta (RATG), 3 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Osallistujat jaetaan 3 ryhmään yksinkertaisen satunnaistuksen avulla käytetyn stimulaation tyypin mukaan.
Nämä ryhmät ovat 1) anodaalinen tDCS + vale-ts-DCS; 2) näennäinen tDCS + katodinen ts-DCS 3) näennäinen tDCS + vale ts-DCS.
Samoja arvioita sovelletaan kaikkiin osallistujiin tutkimuksen aikana ja arvioinnit suunnitellaan kuten ennen ja jälkeen interventiota.
Arviointien tuloksena kerätyt tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 22.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turkki, 34744
- Cadde Tıp Merkezi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu MS-tauti ja joilla on MS-taudin aiheuttamia kävelyvaikeuksia
- EDSS-pisteet välillä 2-6
- Yli 18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Uusiutunut viimeisen kahden kuukauden aikana
- Lääkitys vaihdettu 45 päivän sisällä
- Sairaalassa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Oli muita neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia
- Stimulaatiolla oli esteitä (iho-ongelmat, metalli-implantit jne.)
- Henkilöt eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ts-DCS Group
Aktiivinen ts-DCS ja vale t-DCS otetaan käyttöön samanaikaisesti.
Käytetään 2 mA intensiteettiä ts-DCS:ää, jolloin aktiivinen elektrodi on katodi.
Katodi sijoitetaan T10 vertebral prosessin spinous-prosessiin, kun taas anodi sijoitetaan vasempaan hartialihakseen.
Käytetään 2 mA:n intensiteettiä t-DCS:ää, jolloin aktiivinen elektrodi on anodi.
Elektrodien asettamiseen käytetään kansainvälistä EEG 10/20 -järjestelmää.
Anodi sijoitetaan vasemmalle M1:lle, kun taas katodi sijoitetaan oikealle supraorbitaalialueelle.
Valesovelluksessa elektrodien sijoitus on sama kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta se lopetetaan 30 sekunnin kuluttua.
Tämän valemenettelyn on raportoitu olevan hyvä pseudostimulaatiomenetelmä.
ts-DCS ja t-DCS annetaan käyttämällä stimulaattoria (TCT Research Limited, Hong Kong).
Molemmissa stimulaatioissa käytetään kahta elektrodia (35 cm2), jotka on upotettu suolaliuokseen.
Stimulaatioita sovelletaan 20 minuutin istuntoihin, 3 päivää/4 viikkoa.
|
Robottiavusteisessa kävelyharjoittelussa 20 minuutin kävelyharjoittelu potilaalle sopivalla nopeudella Locohelp Woodway -laitteella.
Tavoitteena on opettaa uudelleen oikea kävely, kävelysyklin ajoitus ja luoda lähes normaali kävelykuvio useiden toistojen avulla.
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu suoritetaan välittömästi potilaille kohdistetun stimulaation jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: t-DCS Group
Aktiivinen t-DCS ja vale ts-DCS otetaan käyttöön samanaikaisesti.
Käytetään 2 mA:n intensiteettiä t-DCS:ää, jolloin aktiivinen elektrodi on anodi.
Elektrodien asettamiseen käytetään kansainvälistä EEG 10/20 -järjestelmää.
Anodi sijoitetaan vasemmalle M1:lle, kun taas katodi sijoitetaan oikealle supraorbitaalialueelle.
Käytetään 2 mA intensiteettiä ts-DCS:ää, jolloin aktiivinen elektrodi on katodi.
Katodi sijoitetaan T10 vertebral prosessin spinous-prosessiin, kun taas anodi sijoitetaan vasempaan hartialihakseen.
Valesovelluksessa elektrodien sijoitus on sama kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta se lopetetaan 30 sekunnin kuluttua.
Tämän valemenettelyn on raportoitu olevan hyvä pseudostimulaatiomenetelmä.
ts-DCS ja t-DCS annetaan käyttämällä stimulaattoria (TCT Research Limited, Hong Kong).
Molemmissa stimulaatioissa käytetään kahta elektrodia (35 cm2), jotka on upotettu suolaliuokseen.
Stimulaatioita sovelletaan 20 minuutin istuntoihin, 3 päivää/4 viikkoa.
|
Robottiavusteisessa kävelyharjoittelussa 20 minuutin kävelyharjoittelu potilaalle sopivalla nopeudella Locohelp Woodway -laitteella.
Tavoitteena on opettaa uudelleen oikea kävely, kävelysyklin ajoitus ja luoda lähes normaali kävelykuvio useiden toistojen avulla.
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu suoritetaan välittömästi potilaille kohdistetun stimulaation jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Valhe ts-DCS ja vale t-DCS otetaan käyttöön samanaikaisesti.
Käytetään 2 mA intensiteettiä ts-DCS:ää, jolloin aktiivinen elektrodi on katodi.
Katodi sijoitetaan T10 vertebral prosessin spinous-prosessiin, kun taas anodi sijoitetaan vasempaan hartialihakseen.
Käytetään 2 mA:n intensiteettiä t-DCS:ää, jolloin aktiivinen elektrodi on anodi.
Elektrodien asettamiseen käytetään kansainvälistä EEG 10/20 -järjestelmää.
Anodi sijoitetaan vasemmalle M1:lle, kun taas katodi sijoitetaan oikealle supraorbitaalialueelle.
Molemmissa stimulaatioissa elektrodien sijoitus valesovelluksessa on sama kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta se pysähtyy 30 sekunnin kuluttua.
ts-DCS ja t-DCS annetaan käyttämällä stimulaattoria (TCT Research Limited, Hong Kong).
Molemmissa stimulaatioissa käytetään kahta elektrodia (35 cm2), jotka on upotettu suolaliuokseen.
Stimulaatioita sovelletaan 20 minuutin istuntoihin, 3 päivää/4 viikkoa.
|
Huijaus ts-DCS ja vale t-DCS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu 25 jalan kävely (T25-FW)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ajastettua 25 jalan kävelytestiä käytettiin kävelyn objektiiviseen arviointiin.
Alaraajojen toimintaa arvioivassa T25-FW:ssä henkilöä pyydetään kävelemään 25 askelta mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti (jos hän käyttää kävelyapua, tämä tehdään yhdessä).
Kävelemiseen käytetty aika tallennetaan sekunteina.
|
4 viikkoa
|
|
Aika ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se on suorituskykyyn perustuva testi, jolla arvioidaan toiminnallista liikkuvuutta ja kävelynopeutta.
Henkilöä pyydetään nousemaan tuolilta, jolla hän istuu ilman tukea käsivarsistaan, kävelemään 3 metriä turvallisella ja normaalilla nopeudella, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin, istumaan uudelleen tuolille ja kellonaika on tallennettu sekunneissa (s).
Testi aloitetaan potilaan jalat lattialla ja käsivarret tuolin käsinojassa.
Toistoa tehdään kolme ja paras tulos kirjataan.
|
4 viikkoa
|
|
Multippeliskleroosin kävelyasteikko 12 (MSWS-12)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se on 12 kohdan luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan yksilöiden näkemyksiä sairautensa vaikutuksesta kävelemiskykyyn.
Testin aikana potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka paljon MS-tauti vaikuttaa heidän liikkuvuuteensa, kuten seisomiseen, kävelyyn, juoksemiseen ja portaiden kiipeämiseen, 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei juuri ollenkaan, 5 = erittäin paljon).
Korkea pistemäärä osoittaa, että kävelykyky on heikentynyt tai potilaalla on vaikeuksia kävellä.
Testin pienin pistemäärä voi olla 12 ja korkein 60.
|
4 viikkoa
|
|
Kävelynopeuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kävelynopeuden laskeminen tehdään 2D-videoanalyysimenetelmällä.
Analyysissä käytetään Kinovea 2D -liikeanalyysiohjelmistoa (GPLv2-lisenssi, 2019).
Menetelmällä on pätevyys ja luotettavuus.
Sivulle sijoitetuilla kameroilla kuvatut videot ladataan ohjelmaan ja tarvittavat laskelmat tehdään.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Asteikko, joka sisältää väsymyksen kokemuksen, sen syyt ja vaikutukset päivittäiseen elämään, koostuu 9 kysymyksestä ja on Likert-tyyppinen asteikko, jossa jokainen kysymys saa arvon välillä 0-7.
Korkein saavutettu pistemäärä on 63.
Pistemäärä 36 tai enemmän osoittaa, että väsymys on vakava.
|
4 viikkoa
|
|
Väsymisvaikutusasteikko (FIS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
FIS:ää käytetään arvioimaan väsymyksen heijastumia potilaiden päivittäisiin toimiin.
Tämä asteikko arvioi väsymyksen fyysisiä, kognitiivisia ja sosiaalisia vaikutuksia viimeisen kuukauden aikana yhteensä 40 kysymyksellä (0 = ei ongelmaa, 4 = äärimmäistä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-160, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymisvaikutusta
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2020.1075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .