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Los efectos de dos tipos de estimulación t-DCS en el entrenamiento de la marcha asistido por robot en pacientes con esclerosis múltiple

3 de febrero de 2024 actualizado por: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University

Los efectos de la estimulación transcraneal por corriente directa y la estimulación espinal transcutánea por corriente directa en el entrenamiento de la marcha asistido por robot en pacientes con esclerosis múltiple

El objetivo principal de este estudio es determinar la estimulación transcraneal con corriente continua y la estimulación espinal transcutánea con corriente directa además del entrenamiento para caminar asistido por robot en personas con esclerosis múltiple; examinar los efectos sobre las funciones motoras entre sí y la aplicación simulada. El objetivo secundario de este estudio es mostrar la relación de estos efectos con tDCS y ts-DCS a través de evaluaciones de fatiga y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está previsto que este estudio se lleve a cabo en la clínica Cadde Medical Center. Los pacientes que participarán en el estudio se determinarán de acuerdo con los criterios de inclusión entre los pacientes que postularon a la Clínica Ambulatoria de Esclerosis Múltiple del Hospital de Investigación Göztepe de la Universidad Medeniyet de Estambul, Departamento de Neurología. Como resultado del análisis de poder, se planificó la inclusión de 36 participantes en el estudio. Se aplicarán 20 minutos de estimulación cerebral no invasiva a las personas que participan en este estudio antes del entrenamiento de caminata asistida por robot (RATG) de 20 minutos, 3 días a la semana durante 4 semanas. Los participantes se dividirán en 3 grupos según el tipo de estimulación aplicada mediante aleatorización simple. Estos grupos son 1) tDCS anódico + ts-DCS simulado; 2) tDCS simulado + ts-DCS catódico 3) tDCS simulado + ts-DCS simulado. Se aplicarán las mismas evaluaciones a todos los participantes durante el estudio y las evaluaciones se planifican antes y después de la intervención. Los datos recopilados como resultado de las evaluaciones serán analizados con SPSS versión 22.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Pavo, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con EM y que sufren dificultades para caminar debido a la EM.
  • Puntuación EDSS entre 2-6
  • Ser mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Recaída en los últimos dos meses.
  • Medicación cambiada dentro de los 45 días.
  • Hospitalizado en los últimos tres meses.
  • Tenía otros problemas neurológicos o musculoesqueléticos.
  • Tuvo algún obstáculo para la estimulación (problemas de piel, implantes metálicos, etc.)
  • No desea participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ts-DCS
Se aplicarán ts-DCS activo y t-DCS simulado simultáneamente. Se aplicará ts-DCS de intensidad 2mA, siendo el electrodo activo el cátodo. El cátodo se colocará en la apófisis espinosa de la apófisis vertebral T10, mientras que el ánodo se colocará en el deltoides izquierdo. Se aplicará t-DCS de intensidad de 2 mA, siendo el electrodo activo el ánodo. Se utilizará el sistema internacional EEG 10/20 para la colocación de electrodos. El ánodo se colocará en el M1 izquierdo, mientras que el cátodo se colocará en la región supraorbitaria derecha. En la aplicación simulada, la colocación de los electrodos será la misma que en la estimulación activa, pero se detendrá después de 30 segundos. Se ha informado que este procedimiento simulado es un buen método de pseudoestimulación. ts-DCS y t-DCS se administrarán mediante un estimulador (TCT Research Limited, Hong Kong). En ambas estimulaciones se utilizarán 2 electrodos (35 cm2) sumergidos en solución salina. Las estimulaciones se aplicarán en sesiones de 20 min, 3 días/4 semanas.
Producto combinado: Estimulación espinal transcutánea por corriente directa y estimulación transcraneal por corriente directa
En el entrenamiento de la marcha asistido por robot, entrenamiento de la marcha de 20 minutos para el paciente a una velocidad adecuada con el dispositivo Locohelp Woodway. El objetivo es volver a enseñar a caminar correctamente, sincronizar el ciclo de la marcha y crear un patrón de marcha casi normal mediante múltiples repeticiones. El entrenamiento de la marcha asistido por robot se realizará inmediatamente después de la estimulación aplicada a los pacientes.
Otros nombres:
  • entrenamiento de la marcha asistido por robot
Experimental: Grupo t-DCS
Se aplicarán t-DCS activo y ts-DCS simulado simultáneamente. Se aplicará t-DCS de intensidad de 2 mA, siendo el electrodo activo el ánodo. Se utilizará el sistema internacional EEG 10/20 para la colocación de electrodos. El ánodo se colocará en el M1 izquierdo, mientras que el cátodo se colocará en la región supraorbitaria derecha. Se aplicará ts-DCS de intensidad 2mA, siendo el electrodo activo el cátodo. El cátodo se colocará en la apófisis espinosa de la apófisis vertebral T10, mientras que el ánodo se colocará en el deltoides izquierdo. En la aplicación simulada, la colocación de los electrodos será la misma que en la estimulación activa, pero se detendrá después de 30 segundos. Se ha informado que este procedimiento simulado es un buen método de pseudoestimulación. ts-DCS y t-DCS se administrarán mediante un estimulador (TCT Research Limited, Hong Kong). En ambas estimulaciones se utilizarán 2 electrodos (35 cm2) sumergidos en solución salina. Las estimulaciones se aplicarán en sesiones de 20 min, 3 días/4 semanas.
Producto combinado: Estimulación espinal transcutánea por corriente directa y estimulación transcraneal por corriente directa
En el entrenamiento de la marcha asistido por robot, entrenamiento de la marcha de 20 minutos para el paciente a una velocidad adecuada con el dispositivo Locohelp Woodway. El objetivo es volver a enseñar a caminar correctamente, sincronizar el ciclo de la marcha y crear un patrón de marcha casi normal mediante múltiples repeticiones. El entrenamiento de la marcha asistido por robot se realizará inmediatamente después de la estimulación aplicada a los pacientes.
Otros nombres:
  • entrenamiento de la marcha asistido por robot
Comparador falso: Grupo de control
Se aplicarán ts-DCS simulados y t-DCS simulados simultáneamente. Se aplicará ts-DCS de intensidad 2mA, siendo el electrodo activo el cátodo. El cátodo se colocará en la apófisis espinosa de la apófisis vertebral T10, mientras que el ánodo se colocará en el deltoides izquierdo. Se aplicará t-DCS de intensidad de 2 mA, siendo el electrodo activo el ánodo. Se utilizará el sistema internacional EEG 10/20 para la colocación de electrodos. El ánodo se colocará en el M1 izquierdo, mientras que el cátodo se colocará en la región supraorbitaria derecha. En ambas estimulaciones, la colocación de los electrodos en la aplicación Sham será la misma que en la estimulación activa, pero se detendrá después de 30 segundos. ts-DCS y t-DCS se administrarán mediante un estimulador (TCT Research Limited, Hong Kong). En ambas estimulaciones se utilizarán 2 electrodos (35 cm2) sumergidos en solución salina. Las estimulaciones se aplicarán en sesiones de 20 min, 3 días/4 semanas.
Producto combinado: TS-DCS simulado y t-DCS simulado
TS-DCS simulado y t-DCS simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se utilizó la prueba de marcha cronometrada de 25 pies para la evaluación objetiva de la marcha. En T25-FW, que evalúa la función de las extremidades inferiores, se le pide al individuo que camine 25 pasos lo más rápido y seguro posible (si usa una ayuda para caminar, esto lo hacen juntos). El tiempo dedicado a caminar se registra en segundos.
4 semanas
Tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Es una prueba basada en el rendimiento que se utiliza para evaluar la movilidad funcional y la velocidad al caminar. Se le pide a la persona que se levante de la silla en la que está sentada sin apoyo de sus brazos, camine 3 metros a una velocidad normal y segura, se dé la vuelta, camine hacia atrás, se vuelva a sentar en la silla y se acaba el tiempo. grabado en segundos (seg). La prueba se inicia con los pies del paciente apoyados en el suelo y los brazos apoyados en el reposabrazos de la silla. Se hacen tres repeticiones y se registra el mejor resultado.
4 semanas
Escala para caminar sobre esclerosis múltiple-12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Es una escala de calificación de 12 ítems que se utiliza para evaluar las perspectivas de los individuos sobre el impacto de su enfermedad en su capacidad para caminar. Durante la prueba, se pide a los pacientes que califiquen en qué medida la EM afecta su movilidad, como estar de pie, caminar, correr y subir escaleras, en una escala Likert de 5 puntos (1 = casi nada, 5 = extremadamente). Una puntuación alta indica que la capacidad para caminar se ve afectada o que el paciente tiene dificultades para caminar. La puntuación más baja puede ser 12 y la puntuación más alta puede ser 60 de la prueba.
4 semanas
Evaluación de la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cálculo de la velocidad al caminar se realizará mediante el método de análisis de video 2D. Para el análisis se utilizará el software de análisis de movimiento 2D Kinovea (licencia GPLv2, 2019). El método tiene validez y confiabilidad. Los vídeos tomados con las cámaras colocadas lateralmente se subirán al programa y se realizarán los cálculos necesarios.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La escala, que incluye la experiencia de la fatiga, sus causas y sus efectos en la vida diaria, consta de 9 preguntas y es una escala tipo Likert donde cada pregunta toma un valor entre 0 y 7. La puntuación más alta alcanzada es 63. Una puntuación de 36 o más indica una alta percepción de la gravedad de la fatiga.
4 semanas
Escala de impacto de fatiga (FIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
FIS se utilizará para evaluar el reflejo de la fatiga en las actividades diarias de los pacientes. Esta escala evalúa los efectos físicos, cognitivos y sociales de la fatiga en el último mes con un total de 40 preguntas (0 = sin problema, 4 = extrema). La puntuación total oscila entre 0 y 160, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de impacto de la fatiga.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istanbul Medeniyet University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2020.1075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación espinal transcutánea por corriente directa y estimulación transcraneal por corriente directa

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