Os efeitos de dois tipos de estimulação t-DCS no treinamento de marcha assistida por robô em pacientes com esclerose múltipla
17 de maio de 2024 atualizado por: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua e da estimulação espinhal transcutânea por corrente direta no treinamento de marcha assistida por robô em pacientes com esclerose múltipla
O objetivo principal deste estudo é determinar a estimulação transcraniana por corrente contínua e estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua, além do treinamento de caminhada assistida por robô em indivíduos com esclerose múltipla; para examinar os efeitos nas funções motoras entre si e na aplicação simulada.
O objetivo secundário deste estudo é mostrar a relação desses efeitos com ETCC e ETCC por meio de avaliações de fadiga e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo está planejado para ser realizado na clínica Cadde Medical Center.
Os pacientes que participarão do estudo serão determinados de acordo com os critérios de inclusão entre os pacientes que se inscreveram no Ambulatório de Esclerose Múltipla do Hospital de Pesquisa Göztepe da Universidade Medeniyet de Istambul, Departamento de Neurologia.
Como resultado da análise de poder, foram planejados 36 participantes para serem incluídos no estudo.
20 minutos de estimulação cerebral não invasiva serão aplicados aos participantes deste estudo antes dos 20 minutos de treinamento de caminhada assistida por robô (RATG), 3 dias por semana durante 4 semanas.
Os participantes serão divididos em 3 grupos de acordo com o tipo de estimulação aplicada por meio de randomização simples.
Esses grupos são 1) ETCC anódica + TS-DCS simulada; 2) tDCS simulado + ts-DCS catódico 3) tDCS simulado + ts-DCS simulado.
As mesmas avaliações serão aplicadas a todos os participantes durante o estudo e as avaliações são planejadas antes e depois da intervenção.
Os dados coletados como resultado das avaliações serão analisados com o SPSS versão 22.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Peru, 34744
- Cadde Tıp Merkezi
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de EM e que sofrem de dificuldades de locomoção devido à EM
- Pontuação EDSS entre 2-6
- Ser maior de 18 anos
Critério de exclusão:
- Recaída nos últimos dois meses
- Troca de medicamento em 45 dias
- Hospitalizado nos últimos três meses
- Teve outros problemas neurológicos ou músculo-esqueléticos
- Teve um obstáculo à estimulação (problemas de pele, implantes metálicos, etc.)
- Não quero participar do estudo indivíduos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ts-DCS
O ts-DCS ativo e o t-DCS simulado serão aplicados simultaneamente.
Será aplicada intensidade de 2mA ts-DCS, sendo o eletrodo ativo o cátodo.
O cátodo será colocado no processo espinhoso do processo vertebral T10, enquanto o ânodo será colocado no deltóide esquerdo.
Será aplicado t-DCS de intensidade de 2mA, sendo o eletrodo ativo o ânodo.
O Sistema Internacional EEG 10/20 será usado para colocação dos eletrodos.
O ânodo será colocado no M1 esquerdo, enquanto o cátodo será colocado na região supraorbital direita.
Na aplicação simulada, a colocação dos eletrodos será a mesma da estimulação ativa, mas será interrompida após 30 segundos.
Este procedimento simulado foi relatado como um bom método de pseudoestimulação.
ts-DCS e t-DCS serão administrados usando um estimulador (TCT Research Limited, Hong Kong).
Em ambas as estimulações serão utilizados 2 eletrodos (35 cm2) imersos em solução salina.
As estimulações serão aplicadas em sessões de 20 min, 3 dias/4 semanas.
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No treino de marcha assistido por robô, treino de marcha de 20 minutos para o paciente em velocidade adequada com o dispositivo Locohelp Woodway.
O objetivo é ensinar novamente a caminhada adequada, o tempo do ciclo da marcha e criar um padrão de marcha quase normal por meio de múltiplas repetições.
O treinamento de marcha assistida por robô será realizado imediatamente após a estimulação aplicada aos pacientes.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo t-DCS
O t-DCS ativo e o ts-DCS simulado serão aplicados simultaneamente.
Será aplicado t-DCS de intensidade de 2mA, sendo o eletrodo ativo o ânodo.
O Sistema Internacional EEG 10/20 será usado para colocação dos eletrodos.
O ânodo será colocado no M1 esquerdo, enquanto o cátodo será colocado na região supraorbital direita.
Será aplicada intensidade de 2mA ts-DCS, sendo o eletrodo ativo o cátodo.
O cátodo será colocado no processo espinhoso do processo vertebral T10, enquanto o ânodo será colocado no deltóide esquerdo.
Na aplicação simulada, a colocação dos eletrodos será a mesma da estimulação ativa, mas será interrompida após 30 segundos.
Este procedimento simulado foi relatado como um bom método de pseudoestimulação.
ts-DCS e t-DCS serão administrados usando um estimulador (TCT Research Limited, Hong Kong).
Em ambas as estimulações serão utilizados 2 eletrodos (35 cm2) imersos em solução salina.
As estimulações serão aplicadas em sessões de 20 min, 3 dias/4 semanas.
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No treino de marcha assistido por robô, treino de marcha de 20 minutos para o paciente em velocidade adequada com o dispositivo Locohelp Woodway.
O objetivo é ensinar novamente a caminhada adequada, o tempo do ciclo da marcha e criar um padrão de marcha quase normal por meio de múltiplas repetições.
O treinamento de marcha assistida por robô será realizado imediatamente após a estimulação aplicada aos pacientes.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Sham ts-DCS e sham t-DCS serão aplicados simultaneamente.
Será aplicada intensidade de 2mA ts-DCS, sendo o eletrodo ativo o cátodo.
O cátodo será colocado no processo espinhoso do processo vertebral T10, enquanto o ânodo será colocado no deltóide esquerdo.
Será aplicado t-DCS de intensidade de 2mA, sendo o eletrodo ativo o ânodo.
O Sistema Internacional EEG 10/20 será usado para colocação dos eletrodos.
O ânodo será colocado no M1 esquerdo, enquanto o cátodo será colocado na região supraorbital direita.
Em ambas as estimulações, a colocação dos eletrodos na aplicação Sham será a mesma da estimulação ativa, mas será interrompida após 30 segundos.
ts-DCS e t-DCS serão administrados usando um estimulador (TCT Research Limited, Hong Kong).
Em ambas as estimulações serão utilizados 2 eletrodos (35 cm2) imersos em solução salina.
As estimulações serão aplicadas em sessões de 20 min, 3 dias/4 semanas.
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Simulação ts-DCS e simulação t-DCS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)
Prazo: 4 semanas
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O teste cronometrado de caminhada de 25 pés foi utilizado para avaliação objetiva da caminhada.
No T25-FW, que avalia a função dos membros inferiores, o indivíduo é solicitado a caminhar 25 passos da forma mais rápida e segura possível (se usar auxílio para caminhar, isso é feito em conjunto).
O tempo gasto caminhando é registrado em segundos.
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4 semanas
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Tempo para cima e pronto (TUG)
Prazo: 4 semanas
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É um teste baseado em desempenho usado para avaliar a mobilidade funcional e a velocidade de caminhada.
Solicita-se à pessoa que se levante da cadeira em que está sentada sem apoio dos braços, caminhe 3 metros em velocidade segura e normal, vire-se, volte, sente-se novamente na cadeira e o tempo é marcado. gravado em segundos (seg).
O teste é iniciado com os pés do paciente apoiados no chão e os braços apoiados no braço da cadeira.
São feitas três repetições e o melhor resultado é registrado.
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4 semanas
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Escala de caminhada para esclerose múltipla-12 (MSWS-12)
Prazo: 4 semanas
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É uma escala de avaliação de 12 itens usada para avaliar as perspectivas dos indivíduos sobre o impacto da sua doença na sua capacidade de andar.
Durante o teste, os pacientes são solicitados a avaliar o quanto a EM afeta sua mobilidade, como ficar em pé, andar, correr e subir escadas, em uma escala Likert de 5 pontos (1 = quase nada, 5 = extremamente).
Uma pontuação alta indica que a capacidade de locomoção está afetada ou que o paciente tem dificuldade para caminhar.
A pontuação mais baixa pode ser 12 e a pontuação mais alta pode ser 60 no teste.
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4 semanas
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Avaliação da velocidade da marcha
Prazo: 4 semanas
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O cálculo da velocidade de caminhada será feito pelo método de análise de vídeo 2D.
O software de análise de movimento Kinovea 2D (licença GPLv2, 2019) será usado para análise.
O método tem validade e confiabilidade.
Os vídeos feitos com as câmeras colocadas lateralmente serão carregados no programa e serão feitos os cálculos necessários.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 4 semanas
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A escala, que inclui a experiência da fadiga, as suas causas e os seus efeitos na vida quotidiana, é composta por 9 questões e é uma escala do tipo Likert onde cada questão assume um valor entre 0 e 7.
A pontuação mais alta alcançada é 63.
Uma pontuação igual ou superior a 36 indica uma alta percepção da gravidade da fadiga.
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4 semanas
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Escala de Impacto da Fadiga (FIS)
Prazo: 4 semanas
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O FIS será utilizado para avaliar o reflexo da fadiga nas atividades diárias dos pacientes.
Esta escala avalia os efeitos físicos, cognitivos e sociais da fadiga no último mês com um total de 40 questões (0 = sem problema, 4 = extremo).
A pontuação total varia de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando um maior grau de impacto da fadiga
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2020.1075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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