Wpływ dwóch rodzajów stymulacji t-DCS na trening chodu wspomagany robotem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i przezskórnej stymulacji prądem stałym kręgosłupa na trening chodu wspomagany robotem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Głównym celem tego badania jest określenie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i przezskórnej stymulacji prądem stałym kręgosłupa jako dodatku do treningu chodzenia wspomaganego robotem u osób chorych na stwardnienie rozsiane; w celu zbadania wzajemnego wpływu na funkcje motoryczne i stosowania pozorowanego.
Drugorzędnym celem tego badania jest pokazanie związku tych efektów z tDCS i ts-DCS poprzez ocenę zmęczenia i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badania te planowane są do przeprowadzenia w klinice Cadde Medical Center.
Pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu, zostaną określeni na podstawie kryteriów włączenia spośród pacjentów, którzy zgłosili się do Przychodni dla Pacjentów ze Stwardnieniem Rozsianym Szpitala Badawczego Uniwersytetu Medeniyet w Stambule Göztepe, na Wydziale Neurologii.
W wyniku analizy mocy zaplanowano włączenie do badania 36 osób.
U osób biorących udział w tym badaniu zostanie zastosowane 20-minutowa nieinwazyjna stymulacja mózgu przed 20-minutowym treningiem chodzenia wspomaganego robotem (RATG), 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od rodzaju zastosowanej stymulacji poprzez prostą randomizację.
Grupy te to 1) anodowy tDCS + pozorny ts-DCS; 2) pozorny tDCS + katodowy ts-DCS 3) pozorny tDCS + pozorny ts-DCS.
Te same oceny zostaną zastosowane wobec wszystkich uczestników podczas badania, a oceny są zaplanowane jak przed i po interwencji.
Dane zebrane w wyniku ocen zostaną przeanalizowane za pomocą programu SPSS w wersji 22.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Indyk, 34744
- Cadde Tıp Merkezi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane i którzy mają trudności z chodzeniem z powodu stwardnienia rozsianego
- Wynik EDSS pomiędzy 2-6
- Mając ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Zmiana leku w ciągu 45 dni
- Hospitalizowany w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Miał inne problemy neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe
- Miałeś przeszkodę w stymulacji (problemy skórne, metalowe implanty itp.)
- Nie chcę brać udziału w badaniu osób
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ts-DCS
Aktywne ts-DCS i pozorowane t-DCS zostaną zastosowane jednocześnie.
Zastosowane zostanie natężenie ts-DCS o natężeniu 2 mA, przy czym elektrodą aktywną będzie katoda.
Katoda zostanie umieszczona w wyrostku kolczystym wyrostka kręgowego T10, natomiast anoda zostanie umieszczona w lewym mięśniu naramiennym.
Zastosowane zostanie natężenie t-DCS o natężeniu 2mA, przy czym elektrodą aktywną będzie anoda.
Do umieszczenia elektrod zastosowany zostanie Międzynarodowy System EEG 10/20.
Anoda zostanie umieszczona po lewej stronie M1, natomiast katoda zostanie umieszczona po prawej stronie obszaru nadoczodołowego.
W przypadku aplikacji pozorowanej rozmieszczenie elektrod będzie takie samo, jak w przypadku aktywnej stymulacji, ale zostanie ona zatrzymana po 30 sekundach.
Donoszono, że ta pozorowana procedura jest dobrą metodą pseudostymulacji.
ts-DCS i t-DCS będą podawane przy użyciu stymulatora (TCT Research Limited, Hongkong).
W obu stymulacjach wykorzystywane będą 2 elektrody (35 cm2) zanurzone w roztworze soli fizjologicznej.
Stymulacja będzie stosowana w sesjach 20-minutowych, 3 dni/4 tygodnie.
|
Podczas treningu chodu z wykorzystaniem robota, 20-minutowy trening chodu pacjenta z odpowiednią prędkością przy użyciu urządzenia Locohelp Woodway.
Celem jest ponowne nauczenie prawidłowego chodu, synchronizacji cyklu chodu i stworzenie niemal normalnego wzorca chodu poprzez wielokrotne powtórzenia.
Trening chodu wspomagany robotem zostanie przeprowadzony bezpośrednio po zastosowaniu stymulacji u pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa t-DCS
Aktywny t-DCS i pozorny ts-DCS zostaną zastosowane jednocześnie.
Zastosowane zostanie natężenie t-DCS o natężeniu 2mA, przy czym elektrodą aktywną będzie anoda.
Do umieszczenia elektrod zastosowany zostanie Międzynarodowy System EEG 10/20.
Anoda zostanie umieszczona po lewej stronie M1, natomiast katoda zostanie umieszczona po prawej stronie obszaru nadoczodołowego.
Zastosowane zostanie natężenie ts-DCS o natężeniu 2 mA, przy czym elektrodą aktywną będzie katoda.
Katoda zostanie umieszczona w wyrostku kolczystym wyrostka kręgowego T10, natomiast anoda zostanie umieszczona w lewym mięśniu naramiennym.
W przypadku aplikacji pozorowanej rozmieszczenie elektrod będzie takie samo, jak w przypadku aktywnej stymulacji, ale zostanie ona zatrzymana po 30 sekundach.
Donoszono, że ta pozorowana procedura jest dobrą metodą pseudostymulacji.
ts-DCS i t-DCS będą podawane przy użyciu stymulatora (TCT Research Limited, Hongkong).
W obu stymulacjach wykorzystywane będą 2 elektrody (35 cm2) zanurzone w roztworze soli fizjologicznej.
Stymulacja będzie stosowana w sesjach 20-minutowych, 3 dni/4 tygodnie.
|
Podczas treningu chodu z wykorzystaniem robota, 20-minutowy trening chodu pacjenta z odpowiednią prędkością przy użyciu urządzenia Locohelp Woodway.
Celem jest ponowne nauczenie prawidłowego chodu, synchronizacji cyklu chodu i stworzenie niemal normalnego wzorca chodu poprzez wielokrotne powtórzenia.
Trening chodu wspomagany robotem zostanie przeprowadzony bezpośrednio po zastosowaniu stymulacji u pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Sham ts-DCS i pozornie t-DCS zostaną zastosowane jednocześnie.
Zastosowane zostanie natężenie ts-DCS o natężeniu 2 mA, przy czym elektrodą aktywną będzie katoda.
Katoda zostanie umieszczona w wyrostku kolczystym wyrostka kręgowego T10, natomiast anoda zostanie umieszczona w lewym mięśniu naramiennym.
Zastosowane zostanie natężenie t-DCS o natężeniu 2mA, przy czym elektrodą aktywną będzie anoda.
Do umieszczenia elektrod zastosowany zostanie Międzynarodowy System EEG 10/20.
Anoda zostanie umieszczona po lewej stronie M1, natomiast katoda zostanie umieszczona po prawej stronie obszaru nadoczodołowego.
W obu stymulacjach rozmieszczenie elektrod w aplikacji pozorowanej będzie takie samo jak w stymulacji aktywnej, z tym że zostanie zatrzymane po 30 sekundach.
ts-DCS i t-DCS będą podawane przy użyciu stymulatora (TCT Research Limited, Hongkong).
W obu stymulacjach wykorzystywane będą 2 elektrody (35 cm2) zanurzone w roztworze soli fizjologicznej.
Stymulacja będzie stosowana w sesjach 20-minutowych, 3 dni/4 tygodnie.
|
Pozorne ts-DCS i pozorne t-DCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marsz na dystansie 25 stóp na czas (T25-FW)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do obiektywnej oceny chodu wykorzystano test chodu na dystansie 25 stóp w czasie.
W badaniu T25-FW, które ocenia funkcję kończyn dolnych, badana proszona jest o jak najszybsze i najbezpieczniejsze przejście 25 kroków (jeśli korzysta z pomocy przy chodzeniu, robi to wspólnie).
Czas spędzony na chodzeniu jest rejestrowany w sekundach.
|
4 tygodnie
|
|
Czas w górę i w górę (TUG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest to test oparty na wynikach, służący do oceny mobilności funkcjonalnej i szybkości chodzenia.
Osoba proszona jest o wstanie z krzesła, na którym siedzi, bez wsparcia w ramionach, przejście 3 metrów w bezpiecznej i normalnej prędkości, odwrócenie się, powrót, ponowne usiąść na krześle i nadejdzie czas rejestrowane w sekundach (sek.).
Badanie rozpoczyna się ze stopami pacjenta opartymi płasko na podłodze i ramionami opartymi na podłokietniku fotela.
Wykonuje się trzy powtórzenia i zapisuje najlepszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Skala chodzenia dotycząca stwardnienia rozsianego-12 (MSWS-12)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest to 12-punktowa skala oceny stosowana do oceny punktu widzenia poszczególnych osób na temat wpływu choroby na zdolność chodzenia.
Podczas badania pacjenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu stwardnienie rozsiane wpływa na ich mobilność, taką jak stanie, chodzenie, bieganie i wchodzenie po schodach, w 5-punktowej skali Likerta (1 = prawie wcale, 5 = bardzo).
Wysoki wynik wskazuje, że zdolność chodzenia jest zaburzona lub pacjent ma trudności z chodzeniem.
Najniższy wynik z testu może wynosić 12, a najwyższy 60.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena szybkości chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obliczenie prędkości chodu zostanie wykonane metodą analizy wideo 2D.
Do analizy zostanie wykorzystane oprogramowanie do analizy ruchu Kinovea 2D (licencja GPLv2, 2019).
Metoda charakteryzuje się trafnością i niezawodnością.
Filmy nagrane kamerami umieszczonymi z boku zostaną przesłane do programu i wykonane zostaną niezbędne obliczenia.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala obejmująca doświadczenie zmęczenia, jego przyczyny i wpływ na życie codzienne składa się z 9 pytań i jest skalą typu Likerta, w której każde pytanie przyjmuje wartość od 0 do 7.
Najwyższy uzyskany wynik to 63.
Wynik 36 lub wyższy wskazuje na wysoką percepcję nasilenia zmęczenia.
|
4 tygodnie
|
|
Skala wpływu zmęczenia (FIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
FIS będzie stosowany do oceny odzwierciedlenia zmęczenia w codziennych czynnościach u pacjentów.
Skala ta ocenia fizyczne, poznawcze i społeczne skutki zmęczenia w ostatnim miesiącu za pomocą łącznie 40 pytań (0 = brak problemu, 4 = skrajne).
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-160, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień wpływu zmęczenia
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2020.1075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .