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Les effets de deux types de stimulation t-DCS sur l'entraînement à la marche assisté par robot chez les patients atteints de sclérose en plaques

17 mai 2024 mis à jour par: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University

Les effets de la stimulation transcrânienne par courant continu et de la stimulation transcutanée par courant continu de la colonne vertébrale sur l'entraînement à la marche assisté par robot chez les patients atteints de sclérose en plaques

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la stimulation transcrânienne en courant continu et la stimulation transcutanée de la colonne vertébrale en courant continu en plus de l'entraînement à la marche assisté par robot chez les personnes atteintes de sclérose en plaques ; pour examiner les effets sur les fonctions motrices les unes par rapport aux autres et l'application fictive. L'objectif secondaire de cette étude est de montrer la relation de ces effets avec le tDCS et le ts-DCS à travers des évaluations de fatigue et de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu que cette étude soit réalisée à la clinique du Cadde Medical Center. Les patients qui participeront à l'étude seront déterminés selon les critères d'inclusion parmi les patients ayant postulé à la clinique externe de sclérose en plaques de l'hôpital de recherche Göztepe de l'université Medeniyet d'Istanbul, département de neurologie. À la suite de l’analyse de puissance, il était prévu d’inclure 36 participants dans l’étude. 20 minutes de stimulation cérébrale non invasive seront appliquées aux individus participant à ces études avant les 20 minutes d'entraînement à la marche assistée par robot (RATG), 3 jours par semaine pendant 4 semaines. Les participants seront répartis en 3 groupes selon le type de stimulation appliqué par simple randomisation. Ces groupes sont 1) tDCS anodal + ts-DCS fictif ; 2) tDCS factice + ts-DCS cathodique 3) tDCS factice + ts-DCS factice. Les mêmes évaluations seront appliquées à tous les participants pendant l'étude et les évaluations sont planifiées comme avant et après l'intervention. Les données collectées à la suite des évaluations seront analysées avec SPSS version 22.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turquie, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec SEP et souffrant de difficultés à marcher dues à la SEP
  • Score EDSS entre 2 et 6
  • Avoir plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Rechute au cours des deux derniers mois
  • Changement de médicament dans les 45 jours
  • Hospitalisé au cours des trois derniers mois
  • A eu d'autres problèmes neurologiques ou musculo-squelettiques
  • A eu un obstacle à la stimulation (problèmes de peau, implants métalliques, etc.)
  • Je ne souhaite pas participer à l'étude individuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ts-DCS
Le ts-DCS actif et le t-DCS fictif seront appliqués simultanément. Une intensité de 2 mA ts-DCS sera appliquée, l'électrode active étant la cathode. La cathode sera placée sur l'apophyse épineuse de l'apophyse vertébrale T10, tandis que l'anode sera placée sur le deltoïde gauche. Un t-DCS d'intensité de 2 mA sera appliqué, l'électrode active étant l'anode. Le système international EEG 10/20 sera utilisé pour le placement des électrodes. L'anode sera placée sur la gauche M1, tandis que la catode sera placée sur la région supraorbitaire droite. Dans l'application fictive, le placement des électrodes sera le même que celui de la stimulation active mais elle sera arrêtée après 30 secondes. Cette procédure factice s'est avérée être une bonne méthode de pseudostimulation. ts-DCS et t-DCS seront administrés à l'aide d'un stimulateur (TCT Research Limited, Hong Kong). Dans les deux stimulations, 2 électrodes (35 cm2) immergées dans une solution saline seront utilisées. Les stimulations seront appliquées en séances de 20 min, 3 jours/4 semaines.
Produit combiné: Stimulation transcutanée par courant continu de la colonne vertébrale et stimulation transcrânienne par courant continu
Lors de l'entraînement à la marche assisté par robot, entraînement à la marche de 20 minutes pour le patient à une vitesse appropriée avec l'appareil Locohelp Woodway. L'objectif est de réapprendre la bonne marche, le timing du cycle de marche et de créer un modèle de démarche presque normal grâce à plusieurs répétitions. Un entraînement à la marche assisté par robot sera effectué immédiatement après la stimulation appliquée aux patients.
Autres noms:
  • entraînement à la marche assisté par robot
Expérimental: Groupe t-DCS
Le t-DCS actif et le ts-DCS fictif seront appliqués simultanément. Un t-DCS d'intensité de 2 mA sera appliqué, l'électrode active étant l'anode. Le système international EEG 10/20 sera utilisé pour le placement des électrodes. L'anode sera placée sur la gauche M1, tandis que la catode sera placée sur la région supraorbitaire droite. Une intensité de 2 mA ts-DCS sera appliquée, l'électrode active étant la cathode. La cathode sera placée sur l'apophyse épineuse de l'apophyse vertébrale T10, tandis que l'anode sera placée sur le deltoïde gauche. Dans l'application fictive, le placement des électrodes sera le même que celui de la stimulation active mais elle sera arrêtée après 30 secondes. Cette procédure factice s'est avérée être une bonne méthode de pseudostimulation. ts-DCS et t-DCS seront administrés à l'aide d'un stimulateur (TCT Research Limited, Hong Kong). Dans les deux stimulations, 2 électrodes (35 cm2) immergées dans une solution saline seront utilisées. Les stimulations seront appliquées en séances de 20 min, 3 jours/4 semaines.
Produit combiné: Stimulation transcutanée par courant continu de la colonne vertébrale et stimulation transcrânienne par courant continu
Lors de l'entraînement à la marche assisté par robot, entraînement à la marche de 20 minutes pour le patient à une vitesse appropriée avec l'appareil Locohelp Woodway. L'objectif est de réapprendre la bonne marche, le timing du cycle de marche et de créer un modèle de démarche presque normal grâce à plusieurs répétitions. Un entraînement à la marche assisté par robot sera effectué immédiatement après la stimulation appliquée aux patients.
Autres noms:
  • entraînement à la marche assisté par robot
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Sham ts-DCS et sham t-DCS seront appliqués simultanément. Une intensité de 2 mA ts-DCS sera appliquée, l'électrode active étant la cathode. La cathode sera placée sur l'apophyse épineuse de l'apophyse vertébrale T10, tandis que l'anode sera placée sur le deltoïde gauche. Un t-DCS d'intensité de 2 mA sera appliqué, l'électrode active étant l'anode. Le système international EEG 10/20 sera utilisé pour le placement des électrodes. L'anode sera placée sur la gauche M1, tandis que la catode sera placée sur la région supraorbitaire droite. Dans les deux stimulations, le placement des électrodes en application Sham sera le même qu'en stimulation active, mais il sera arrêté au bout de 30 secondes. ts-DCS et t-DCS seront administrés à l'aide d'un stimulateur (TCT Research Limited, Hong Kong). Dans les deux stimulations, 2 électrodes (35 cm2) immergées dans une solution saline seront utilisées. Les stimulations seront appliquées en séances de 20 min, 3 jours/4 semaines.
Produit combiné: Sham ts-DCS et simulacre t-DCS
Sham ts-DCS et simulacre t-DCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW)
Délai: 4 semaines
Un test de marche chronométré de 25 pieds a été utilisé pour une évaluation objective de la marche. Dans le T25-FW, qui évalue la fonction des membres inférieurs, il est demandé à l'individu de faire 25 pas aussi rapidement et en toute sécurité que possible (s'il utilise une aide à la marche, cela se fait ensemble). Le temps passé à marcher est enregistré en secondes.
4 semaines
Prenez le temps et partez (TUG)
Délai: 4 semaines
Il s'agit d'un test basé sur les performances utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle et la vitesse de marche. Il est demandé à la personne de se lever de la chaise sur laquelle elle est assise sans le soutien de ses bras, de marcher 3 mètres à une vitesse sûre et normale, de se retourner, de reculer, de s'asseoir à nouveau sur la chaise, et le temps est écoulé. enregistré en secondes (sec). Le test commence avec les pieds du patient à plat sur le sol et les bras posés sur l'accoudoir du fauteuil. Trois répétitions sont effectuées et le meilleur résultat est enregistré.
4 semaines
Échelle de marche pour la sclérose en plaques-12 (MSWS-12)
Délai: 4 semaines
Il s'agit d'une échelle d'évaluation de 12 éléments utilisée pour évaluer le point de vue des individus sur l'impact de leur maladie sur leur capacité à marcher. Au cours du test, les patients sont invités à évaluer dans quelle mesure la SEP affecte leur mobilité, comme se tenir debout, marcher, courir et monter les escaliers, sur une échelle de Likert à 5 points (1 = presque pas du tout, 5 = extrêmement). Un score élevé indique que la capacité de marche est affectée ou que le patient a des difficultés à marcher. Le score le plus bas peut être de 12 et le score le plus élevé peut être de 60 au test.
4 semaines
Évaluation de la vitesse de marche
Délai: 4 semaines
Le calcul de la vitesse de marche sera effectué par méthode d'analyse vidéo 2D. Le logiciel d'analyse de mouvement Kinovea 2D (licence GPLv2, 2019) sera utilisé pour l'analyse. La méthode est valable et fiable. Les vidéos prises avec les caméras placées latéralement seront téléchargées dans le programme et les calculs nécessaires seront effectués.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 4 semaines
L'échelle, qui inclut l'expérience de la fatigue, ses causes et ses effets sur la vie quotidienne, est composée de 9 questions et est une échelle de type Likert où chaque question prend une valeur comprise entre 0 et 7. Le score le plus élevé atteint est de 63. Un score de 36 ou plus indique une perception élevée de la gravité de la fatigue.
4 semaines
Échelle d'impact de fatigue (FIS)
Délai: 4 semaines
FIS sera utilisé pour évaluer le reflet de la fatigue sur les activités quotidiennes des patients. Cette échelle évalue les effets physiques, cognitifs et sociaux de la fatigue au cours du dernier mois avec un total de 40 questions (0 = pas de problème, 4 = extrême). Le score total varie de 0 à 160, les scores plus élevés indiquant un degré plus élevé d'impact sur la fatigue.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medeniyet University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2020.1075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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