Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétféle t-DCS-stimuláció hatása a szklerózis multiplexben szenvedő betegek robot-asszisztált járástréningjére

2024. február 3. frissítette: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University

A transzkraniális egyenáramú stimuláció és a transzkután spinális egyenáramú stimuláció hatása a szklerózis multiplexben szenvedő betegek robot által segített járástréningjére

A tanulmány elsődleges célja a transzkraniális egyenáramú stimuláció és a transzkután spinális egyenáramú stimuláció meghatározása a robot által segített gyaloglási edzés mellett sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél; a motoros funkciókra gyakorolt ​​hatások egymás elleni vizsgálata és a színlelt alkalmazás. A tanulmány másodlagos célja ezen hatások kapcsolatának bemutatása a tDCS-sel és a ts-DCS-sel a fáradtság és az életminőség értékelésén keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezeket a vizsgálatokat a tervek szerint a Cadde Medical Center klinikáján végzik el. A vizsgálatban részt vevő betegeket az Isztambuli Medeniyet Egyetem Göztepe Kutatókórház Neurológiai Osztályának Sclerosis Multiplex Ambuláns Klinikájára jelentkező betegek besorolási kritériumai alapján határozzák meg. A teljesítményelemzés eredményeként 36 résztvevő bevonását tervezték a vizsgálatba. 20 perces non-invazív agystimulációt alkalmaznak a vizsgálatban részt vevő egyéneknél a 20 perces robotasszisztált sétálóedzés (RATG) előtt, heti 3 napon 4 héten keresztül. A résztvevőket 3 csoportba osztják az egyszerű randomizálással alkalmazott stimuláció típusa szerint. Ezek a csoportok a következők: 1) anódos tDCS + hamis ts-DCS; 2) hamis tDCS + katódos ts-DCS 3) hamis tDCS + hamis ts-DCS. A vizsgálat során minden résztvevőre ugyanazokat az értékeléseket alkalmazzuk, és az értékeléseket úgy tervezzük, mint a beavatkozás előtt és után. Az értékelések eredményeként gyűjtött adatokat az SPSS 22-es verziójával elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Pulyka, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM-ben diagnosztizált és SM miatti járási nehézségekkel küzdő betegek
  • EDSS pontszám 2-6 között
  • 18 év feletti lévén

Kizárási kritériumok:

  • Kiújult az elmúlt két hónapban
  • 45 napon belül megváltoztatta a gyógyszert
  • Kórházban az elmúlt három hónapban
  • Egyéb idegrendszeri vagy mozgásszervi problémái voltak
  • Akadályai voltak a stimulációnak (bőrproblémák, fém implantátumok stb.)
  • Nem akarnak részt venni a vizsgálatban egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ts-DCS csoport
Az aktív ts-DCS és a hamis t-DCS egyszerre kerül alkalmazásra. 2 mA intenzitású ts-DCS kerül alkalmazásra, ahol az aktív elektróda a katód. A katód a T10 csigolyanyúlvány tövisnyúlványára, míg az anód a bal deltoidra kerül. 2 mA intenzitású t-DCS kerül alkalmazásra, az aktív elektróda pedig az anód. A nemzetközi EEG 10/20 rendszert fogják használni az elektródák elhelyezésére. Az anód a bal oldali M1-re, míg a katód a jobb szupraorbitális régióra kerül. Hamis alkalmazás esetén az elektródák elhelyezése megegyezik az aktív stimulációval, de 30 másodperc után leáll. Ez a hamis eljárás jó pszeudostimulációs módszernek bizonyult. A ts-DCS-t és a t-DCS-t stimulátorral (TCT Research Limited, Hong Kong) adják be. Mindkét stimulációnál 2 elektródát (35 cm2) használunk sóoldatba merítve. A stimulációkat 20 perces üléseken, 3 napon/4 héten keresztül alkalmazzák.
Kombinált termék: Transzkután spinális egyenáramú stimuláció és transzkraniális egyenáramú stimuláció
A robotasszisztált járástréningen 20 perces járástréning a páciensnek megfelelő sebességgel a Locohelp Woodway készülékkel. A cél a helyes járás, a járásciklus időzítésének újratanítása, és a közel normális járásminta kialakítása többszöri ismétléssel. A pácienseken alkalmazott stimulációt követően azonnal robottal támogatott járástréninget hajtanak végre.
Más nevek:
  • robottal segített járástréning
Kísérleti: t-DCS csoport
Az aktív t-DCS és a hamis ts-DCS egyszerre kerül alkalmazásra. 2 mA intenzitású t-DCS kerül alkalmazásra, az aktív elektróda pedig az anód. A nemzetközi EEG 10/20 rendszert fogják használni az elektródák elhelyezésére. Az anód a bal oldali M1-re, míg a katód a jobb szupraorbitális régióra kerül. 2 mA intenzitású ts-DCS kerül alkalmazásra, ahol az aktív elektróda a katód. A katód a T10 csigolyanyúlvány tövisnyúlványára, míg az anód a bal deltoidra kerül. Hamis alkalmazás esetén az elektródák elhelyezése megegyezik az aktív stimulációval, de 30 másodperc után leáll. Ez a hamis eljárás jó pszeudostimulációs módszernek bizonyult. A ts-DCS-t és a t-DCS-t stimulátorral (TCT Research Limited, Hong Kong) adják be. Mindkét stimulációnál 2 elektródát (35 cm2) használunk sóoldatba merítve. A stimulációkat 20 perces üléseken, 3 napon/4 héten keresztül alkalmazzák.
Kombinált termék: Transzkután spinális egyenáramú stimuláció és transzkraniális egyenáramú stimuláció
A robotasszisztált járástréningen 20 perces járástréning a páciensnek megfelelő sebességgel a Locohelp Woodway készülékkel. A cél a helyes járás, a járásciklus időzítésének újratanítása, és a közel normális járásminta kialakítása többszöri ismétléssel. A pácienseken alkalmazott stimulációt követően azonnal robottal támogatott járástréninget hajtanak végre.
Más nevek:
  • robottal segített járástréning
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A hamis ts-DCS és a hamis t-DCS egyszerre kerül alkalmazásra. 2 mA intenzitású ts-DCS kerül alkalmazásra, ahol az aktív elektróda a katód. A katód a T10 csigolyanyúlvány tövisnyúlványára, míg az anód a bal deltoidra kerül. 2 mA intenzitású t-DCS kerül alkalmazásra, az aktív elektróda pedig az anód. A nemzetközi EEG 10/20 rendszert fogják használni az elektródák elhelyezésére. Az anód a bal oldali M1-re, míg a katód a jobb szupraorbitális régióra kerül. Mindkét stimulációnál az elektródák elhelyezése a Sham alkalmazásban ugyanaz lesz, mint az aktív stimulációnál, de 30 másodperc után leáll. A ts-DCS-t és a t-DCS-t stimulátorral (TCT Research Limited, Hong Kong) adják be. Mindkét stimulációnál 2 elektródát (35 cm2) használunk sóoldatba merítve. A stimulációkat 20 perces üléseken, 3 napon/4 héten keresztül alkalmazzák.
Kombinált termék: Hamis ts-DCS és színlelt t-DCS
Hamis ts-DCS és színlelt t-DCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített 25 láb séta (T25-FW)
Időkeret: 4 hét
Időzített 25 láb gyaloglás tesztet használtunk a járás objektív értékelésére. Az alsó végtag működését értékelő T25-FW-ben arra kérik az egyént, hogy a lehető leggyorsabban és biztonságosabban járjon 25 lépést (ha járást segítő eszközt használ, akkor ezt együtt kell megtenni). A gyaloglással töltött időt másodpercben rögzíti.
4 hét
Time Up and Go (TUG)
Időkeret: 4 hét
Ez egy teljesítményalapú teszt a funkcionális mobilitás és a járási sebesség értékelésére. A személyt arra kérik, hogy álljon fel a székről, amelyen ül, anélkül, hogy a karja megtámasztná, menjen 3 métert biztonságos és normális sebességgel, forduljon meg, menjen vissza, üljön újra a székre, és az idő másodpercben (sec) rögzítve. A vizsgálat úgy kezdődik, hogy a páciens lába a padlón van, karja pedig a szék karfáján nyugszik. Három ismétlés történik, és a legjobb eredményt rögzítjük.
4 hét
Sclerosis multiplex gyalogos skála-12 (MSWS-12)
Időkeret: 4 hét
Ez egy 12 tételből álló értékelési skála, amellyel felmérik az egyének perspektíváit betegségük járási képességükre gyakorolt ​​hatásáról. A vizsgálat során a betegeket arra kérik, hogy értékeljék egy 5-pontos Likert-skálán (1 = szinte egyáltalán nem, 5 = rendkívül erősen) mennyire befolyásolja az SM mobilitásukat, mint például az állás, a séta, a futás és a lépcsőzés. A magas pontszám azt jelzi, hogy a járási képesség érintett, vagy a beteg nehezen jár. A teszt legalacsonyabb pontszáma 12, a legmagasabb pontszám pedig 60 lehet.
4 hét
Járási sebesség felmérés
Időkeret: 4 hét
A séta sebességének kiszámítása 2D videóelemző módszerrel történik. Az elemzéshez a Kinovea 2D mozgáselemző szoftvert (GPLv2 licenc, 2019) használjuk. A módszernek van érvényessége és megbízhatósága. Az oldalt elhelyezett kamerákkal készült videók felkerülnek a programba, és elvégzik a szükséges számításokat.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 4 hét
A fáradtság élményét, okait és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásait tartalmazó skála 9 kérdésből áll, és egy Likert-féle skála, ahol minden kérdés 0 és 7 közötti értéket vesz fel. Az elért legmagasabb pontszám 63. A 36 vagy annál magasabb pontszám a fáradtság súlyosságának magas észlelését jelzi.
4 hét
Fáradtsági hatás skála (FIS)
Időkeret: 4 hét
A FIS-t arra fogják használni, hogy értékeljék a fáradtság tükröződését a betegek napi tevékenységeiben. Ez a skála a fáradtság fizikai, kognitív és szociális hatásait értékeli az elmúlt hónapban összesen 40 kérdéssel (0 = nincs probléma, 4 = extrém). Az összpontszám 0 és 160 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fokú fáradtsági hatást jeleznek.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul Medeniyet University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09.2020.1075

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel