脳卒中後片麻痺に対する移植可能な神経調節の安全性と有効性の研究
脳卒中後片麻痺に対する深部脳刺激と迷走神経刺激の有効性と安全性の比較研究: 多施設ランダム化比較試験の研究プロトコル
調査の概要
状態
詳細な説明
脳卒中は世界中で2,000万人以上の患者数を抱えており、世界で3番目に負担の高い病気となっている。 脳卒中の障害率は60～80％にも及びます。 病気によって残る運動障害が、病気による負担が大きくなる主な理由です。 現時点では、臨床現場で特に明白で効果的な治療手段はありません。
時間内に治療しないと、永久的な障害が残る可能性があります。 従来のリハビリテーションは高額な費用がかかり、リハビリテーション訓練施設や家族の通勤による疲労により、患者はリハビリテーションを継続することが難しく、治療効果も乏しい。 脳深部刺激療法（DBS）や迷走神経刺激療法（VNS）は、パーキンソン病やうつ病など、これまで治療が難しいとされていた多くの疾患に対して良好な治療効果を上げており、さまざまな治療に応用されています。脳卒中後の運動機能の回復については、多くの動物実験や人体臨床研究でその有効性が確認されています。 しかし、脳卒中後の運動機能障害の治療における DBS と VNS の有効性と安全性は、臨床ランダム化比較試験では検証されていません。
研究者らは、脳卒中後の運動機能障害の治療におけるDBSとVNSの有効性と安全性を以下の観点から調査することを目的として、多施設共同、前向き、無作為化、並行対照同等の臨床試験を計画している。(1) 脳卒中後の片麻痺の改善率。脳卒中、(2)生活の質、精神的および認知状態の改善率、(3)刺激パラメータ、(4)副作用。 この研究の計画の主な目的は、脳卒中後の運動機能障害のある患者における DBS と VNS の使用について、より多くの臨床証拠を提供することでした。 主な目的は、脳卒中患者の運動機能障害を改善するための DBS と VNS の有効性と安全性を確認することでした。 第二の目的は、脳卒中後の運動障害の神経機能の治療と患者の生活の質および心理社会的状態の改善における DBS と VNS のメカニズムを調査することです。 包含基準と除外基準に従って、研究者らは脳卒中と診断され、運動機能障害が残った患者98人を収集することを目的とした。 研究に含まれるすべての患者はベースライン評価後にDBS移植を受け、その後DBS治療群とVNS群の1:1の比率で2つのグループにランダムに分けられます。 3 か月および 6 か月の追跡調査の後、すべてのデバイスの電源がオフになります。 2 週間のウォッシュアウト後、コントロール グループの電源をオンにしますが、刺激グループには偽の刺激を与えます。 9 か月および 12 か月の追跡調査の後、すべてのデバイスの電源がオンになります。 研究者は、ベースライン時、術後 1 か月後、術後 3 か月後、術後 6 か月後、および術後 1 年後に、すべての患者について標準化されたビデオを記録したり、一連の臨床スケール (結果測定を参照) を完了したりします。 その後、術後 15 か月と 18 か月後に、データ収集と分析のために術後の神経画像検査と脳卒中後のさまざまな運動関連スコアが実行されました。 同時に、刺激パラメーターと悪影響も文書化されます。 最後に、2 人のプロの評価者が、これらの標準化されたビデオに従って、異なる時点での重症度をブラインド方式で評価します。 治療意図分析とプロトコル分析は両方とも専門のデータ アナリストによって実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhiqi Mao, PhD
- 電話番号：8618910155994
- メール：markmaoqi@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Zhiqi Mao, PhD
- 電話番号：8618910155994
- メール：markmaoqi@126.com
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副調査官：
- Di Liu, MD
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副調査官：
- Zhebin Feng, MD
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コンタクト：
- Junpeng Xu, MD
- 電話番号：8613144628367
- メール：junpengxv@163.com
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主任研究者：
- Bin Liu, PhD
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副調査官：
- Haonan Yang, MD
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副調査官：
- Yuhan Chen, MD
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副調査官：
- Shuzhen Liu, MD
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副調査官：
- Qing Chang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- WHO または脳卒中疾患の国際診断基準を満たす。
- 初めての片側テント上虚血性または出血性脳卒中。虚血性脳卒中の急性治療後に状態が安定しており、疾患の経過が6か月≦1年であり、登録前に2つの評価（スクリーニングおよびベースライン）に参加している。
- 専門の医師が脳CTや磁気共鳴画像法、その他の画像技術を組み合わせて診断します。
- 18歳から80歳までの男女問わず
- 頭部CTまたはMRIによって示される片側白質領域の責任病変
- 片側の四肢運動機能障害を伴う脳卒中後の四肢機能不全などの関連する後遺症は、標準化された検査によって右利きであることが証明された。
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア 2 ～ 20、麻痺筋力のグレード、グレード 1 ～ 4、WISCI II、グレード > 2 (0 ～ 20 項目): 1 人以上の人の補助があり、歩行可能少なくとも 10 m であり、組み込み前の従来のリハビリテーションに対する反応性が低い。
- 完璧な臨床データ
- 在宅地域における適切な看護支援と適切な医療により、病状および身体状態が安定していること。
- 患者自身または自発的にインフォームド・コンセントに署名し、関連する治療者と協力する意思がある
除外基準:
- グラスゴー昏睡スケール（GSC）スコアが15未満で、認知症に対する最低精神状態検査（MMSE）の評価が示されており、精神障害を患っており、検査や治療に協力できない。
- 運動障害や感覚障害は、脳卒中や以前の虚血性脳卒中によって引き起こされるものではなく、外傷や脳腫瘍などによって引き起こされるものです。
- 悪性腫瘍、原発性心臓、肝臓、腎臓、造血系疾患などの重篤な併存疾患。
- 認知障害、精神障害、薬物乱用、薬物アレルギー、アルコール依存症の病歴。
- 前腕または脚の皮膚の感染または破裂。
- 体内に電気インパルスの影響を受けやすいペースメーカー、金属ステント、プレート、またはインプラントを装着している人（ペースメーカーまたは除細動器、バクロフェンポンプ、脳深部刺激装置、心室シャント、破片など）。
- 妊娠中または授乳中、または最近出産予定がある。
- 上品です。
- 下肢の先天的または後天的異常（関節や骨に影響を与える）。
- 調査員、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録。
- 重度の関節拘縮は、下肢の活動の喪失または制限を引き起こします。
- 外科的介入中に出血のリスクが増加する血液系疾患。
- この研究の前後30日以内に別の治験薬の研究に参加してください。
- 基本的なプロセスを完了できない、またはコンプライアンスの維持やフォローアップが困難である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBS 電極は MLR に埋め込まれます。
DBS 電極は MLR に埋め込まれます。MLR-DBS#中脳運動領域の脳深部刺激#電気刺激療法、運動訓練リハビリテーション、EMG 誘発神経筋刺激のために、術後 1 か月後に腕のスイッチがオンになります。
専門の医師が毎週遠隔リハビリテーションシステムを通じて患者様のリハビリ状況を把握し、リハビリ訓練や電気刺激療法の提供・指導を行います。
デバイス: GPi-DBS デバイス DBS 電極: 3387 (Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス、米国) または L302 (PINS Medical、北京、中国) または 1210 (SceneRay、蘇州、中国);延長ワイヤー: 37086 (米国ミネソタ州ミネアポリス、Medtronic) または E202 (中国、北京、PINS Medical) または 1340/SR1341 (中国、蘇州、SceneRay)。埋め込み型パルス発生器: ACTIVA PC/RC (Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス、米国) または G102/G102R (PINS Medical、北京、中国) または 1180/SR1101 (SceneRay、蘇州、中国)。
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MLR-DBS#中脳運動領域の深部脳刺激#電気刺激療法、運動トレーニングリハビリテーション、およびEMG誘発神経筋刺激のために、術後1か月後に腕のスイッチがオンになります。
専門の医師が毎週遠隔リハビリシステムを通じて患者のリハビリ状況を把握し、リハビリ訓練や電気刺激療法などを指導する。
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アクティブコンパレータ：電極は患者の迷走神経に埋め込まれます
電極は患者の迷走神経に埋め込まれます。
手術前評価が行われました。
デバイスの移植は全身麻酔下で行われました。
首の水平方向の折り目切開を、輪状軟骨のレベルで正中線の左側に作成した。
迷走神経が特定された後、刺激リードを迷走神経に巻き付けた。
次に、胸部領域の皮下ポケットに含まれるパルス発生装置までリードを皮下にトンネルさせた。
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手術前評価が行われました。
デバイスの移植は全身麻酔下で行われました。
首の水平方向の折り目切開を、輪状軟骨のレベルで正中線の左側に作成した。
迷走神経が特定された後、刺激リードを迷走神経に巻き付けた。
次に、胸部領域の皮下ポケットに含まれるパルス発生装置にリード線を皮下トンネルで通しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能介入効果: Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA)
時間枠：術後1年半まで
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Fugl-Meyer 評価スケール (FMA) は、脳卒中患者の運動機能を測定するために使用されました。
FMA は臨床運動機能評価で広く使用されており、片麻痺患者の運動機能、平衡感覚、感覚機能、および関節機能を評価するために使用される定量的な脳卒中固有のスケールです。
5 つのドメインにはそれぞれ異なる評価項目が含まれており、3 段階のスケールでスコア付けされます。0 = 実行できない。 1 = 部分的に実施、2 = 完全に実施 このスケールは、脳卒中集団において良好な妥当性と信頼性を有することがわかっています。
項目は全部で17項目あり、スコアが高いほど運動機能が優れていることを示します。
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術後1年半まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状の全体的な改善
時間枠：術後1年半まで
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NIHSS スコアは、脳卒中患者の神経障害の程度を評価するために使用されます。
ベースライン評価により脳卒中の重症度を評価でき、治療後は治療効果を定期的に評価できます。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重度の神経損傷を示します。
;スコアが 16 の患者は死亡する可能性が高くなります。スコアが 6 であれば、回復が良好である可能性が高くなります。
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術後1年半まで
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手術の合併症と副作用の発生率
時間枠：術後1年半まで
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被験者の合併症や副作用を継続的に記録する
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術後1年半まで
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36項目の簡易健康調査（SF-36）の変更
時間枠：術後1年半まで
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SF-36スケールは、個人の健康状態を反映する包括的な指標です。このスケールは、身体機能（PF）、身体的役割（RP）、身体の痛み（BP）という健康関連の生活の質を評価する8つの軸から構成されています。 、一般的な健康（GH）、活力（VT）、社会的機能（SF）、感情的役割（RE）、精神的健康（MH）。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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術後1年半まで
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ハミルトン不安尺度 (HAMA) の変化
時間枠：期間: 術後 6 か月、術後 1 年。
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HAMA スコアは不安の重症度をよりよく反映します。
身体的不安（項目 7 ～ 13）と精神的不安（項目 1 ～ 6、14）の 2 つの部分から構成されます。
合計スコア ≥ 29 ポイント: 重度の不安。合計スコア ≥21 ポイント: 重大な不安があるに違いありません。合計スコア 14 点以上: 不安があるはずです。合計スコア ≥ 7 ポイント: 不安がある可能性があります。合計スコア < 7 ポイント: 不安の症状はありません。
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期間: 術後 6 か月、術後 1 年。
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24 項目のハミルトンうつ病スケール (HAMD) の変更
時間枠：術後1年半まで
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HAMD スコアはうつ病の重症度をよりよく反映します。
合計スコア < 7 ポイント: 普通。合計スコア 7-17 ポイント: うつ病の可能性。合計スコア 17 ～ 24 ポイント: 間違いなくうつ病。合計スコア > 24 ポイント: 重度のうつ病。
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術後1年半まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Zhiqi Mao, PhD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。