Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van implanteerbare neuromodulatie voor hemiplegie na een beroerte
Vergelijkende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van diepe hersenstimulatie versus vagale stimulatie bij hemiplegie na een beroerte: studieprotocol voor een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van een beroerte bedraagt wereldwijd ruim 20 miljoen patiënten met een beroerte, en het is de op twee na zwaarste ziekte ter wereld geworden. Het invaliditeitspercentage van een beroerte is zo hoog als 60-80%. De bewegingsstoornis die de ziekte veroorzaakt, is de belangrijkste reden voor de hoge ziektelast. Op dit moment bestaat er in de klinische praktijk geen bijzonder voor de hand liggende en effectieve behandelingsmaatregel.
Als het niet op tijd wordt behandeld, kan dit leiden tot blijvende invaliditeit. De hoge kosten van traditionele revalidatie en de vermoeidheid van revalidatietrainingsinstellingen en het woon-werkverkeer met het gezin maken het moeilijk voor patiënten om zich eraan te houden en het effect van de behandeling is slecht. Deep Brain Stimulation (DBS) en vagale zenuwstimulatie (VNS)-therapie hebben goede therapeutische effecten bereikt bij veel ziekten die in het verleden als moeilijk te behandelen werden beschouwd, zoals de ziekte van Parkinson, depressie en andere ziekten. van het herstel van de motorische functies na een beroerte hebben veel dierproeven en klinische onderzoeken bij mensen de werkzaamheid ervan bevestigd. De werkzaamheid en veiligheid van DBS en VNS bij de behandeling van motorische disfunctie na een beroerte zijn echter niet geverifieerd door klinische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
De onderzoekers zijn van plan een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde gelijkwaardige klinische studie op te zetten, met als doel de werkzaamheid en veiligheid van DBS en VNS bij de behandeling van motorische disfunctie na een beroerte te onderzoeken op de volgende aspecten: (1) verbeteringspercentage van hemiplegie na een beroerte beroerte (2) verbetering van de levenskwaliteit, mentale en cognitieve status, (3) stimulatieparameters, (4) bijwerkingen. Het belangrijkste doel van ons ontwerp van deze studie was om meer klinisch bewijs te leveren voor het gebruik van DBS en VNS bij patiënten met motorische disfunctie na een beroerte. Het primaire doel was om de effectiviteit en veiligheid van DBS en VNS te bepalen voor het verbeteren van motorische disfunctie bij patiënten met een beroerte. Het secundaire doel is om het mechanisme van DBS en VNS te onderzoeken bij de behandeling van de neurologische functie van motorische stoornissen na een beroerte en de verbetering van de kwaliteit van leven en de psychosociale status van patiënten. Volgens de inclusie- en exclusiecriteria probeerden de onderzoekers 98 patiënten te verzamelen bij wie de diagnose beroerte was gesteld en motorische disfunctie achterbleef. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen na de basisbeoordeling een DBS-implantatie ondergaan en vervolgens willekeurig worden verdeeld in 2 groepen in een verhouding van 1:1: DBS-behandelingsgroep en VNS-groep. Na 3 en 6 maanden follow-up worden alle apparaten uitgeschakeld. Na een wash-out van twee weken wordt de controlegroep ingeschakeld, maar krijgt de stimulatiegroep schijnstimulatie. Na 9 en 12 maanden follow-up zijn alle apparaten ingeschakeld. De onderzoekers zullen gestandaardiseerde video's opnemen en/of een reeks klinische schalen voltooien (zie uitkomstmaten) voor alle patiënten bij aanvang, één maand postoperatief, drie maanden postoperatief, zes maanden postoperatief en één jaar postoperatief. Vervolgens werden op postoperatieve 15 en 18 maanden postoperatieve neuroimaging en verschillende motorgerelateerde scores na een beroerte uitgevoerd voor het verzamelen en analyseren van gegevens. Ondertussen zullen ook de stimulatieparameters en bijwerkingen worden gedocumenteerd. Ten slotte zullen twee professionele beoordelaars blind de ernst op verschillende tijdstippen beoordelen aan de hand van die gestandaardiseerde video's. Intention-to-treatment-analyse en protocolanalyse worden beide uitgevoerd door een professionele data-analist.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhiqi Mao, PhD
- Telefoonnummer: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Zhiqi Mao, PhD
- Telefoonnummer: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
-
Onderonderzoeker:
- Di Liu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zhebin Feng, MD
-
Contact:
- Junpeng Xu, MD
- Telefoonnummer: 8613144628367
- E-mail: junpengxv@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Bin Liu, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Haonan Yang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yuhan Chen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Shuzhen Liu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Qing Chang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de WHO of internationale diagnostische criteria voor beroerte;
- De eerste unilaterale supratentoriële ischemische of hemorragische beroerte, de aandoening is stabiel na acute behandeling van ischemische beroerte, het ziekteverloop is 6 maanden ≤ 1 jaar en deelname aan 2 evaluaties (screening en baseline) vóór inschrijving.
- Gediagnosticeerd door professionele artsen in combinatie met CT van de hersenen of magnetische resonantiebeeldvorming en andere beeldvormingstechnieken;
- Tussen 18 en 80 jaar, man of vrouw
- De verantwoordelijke laesie in het unilaterale gebied van de witte stof, aangegeven door craniale CT of MRI
- Relevante gevolgen zoals disfunctie van ledematen na een beroerte, vergezeld van unilaterale motorische disfunctie van de ledematen, bleken bij gestandaardiseerd onderzoek rechtshandig te zijn.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van 2 tot 20, graden verlamde spierkracht, tussen graad 1 en 4, WISCI II, graad >2 (0-20 items): Bijgestaan door een of meer personen, in staat om te lopen minimaal 10 m, en minder responsief op conventionele revalidatie voorafgaand aan opname.
- Perfecte klinische gegevens
- Stabiele medische en fysieke toestand met adequate verpleegkundige ondersteuning en passende medische zorg in de thuisgemeenschap van de patiënt.
- De patiënt ondertekent zelf of vrijwillig de geïnformeerde toestemming en is bereid samen te werken met relevante behandelaars
Uitsluitingscriteria:
- Glasgow Coma Scale (GSC) score lager dan 15, Minimum Mental State Examination (MMSE) beoordeling voor dementie aangegeven, lijdt aan een psychische stoornis en niet in staat om mee te werken aan onderzoek of behandeling.
- Motorische en sensorische stoornissen worden niet veroorzaakt door een beroerte, noch door een eerdere ischemische beroerte, maar door een beroerte veroorzaakt door trauma, hersentumor, enz.
- Ernstige comorbiditeiten, zoals kwaadaardige tumoren, primaire hart-, lever-, nier- of hematopoëtische systeemziekten.
- Geschiedenis van cognitieve stoornissen, psychische stoornissen, drugsmisbruik, drugsallergie en alcoholisme.
- Infectie of scheuring van de huid van de onderarm of het been.
- In het bezit zijn van een pacemaker, metalen stent, plaat of implantaat dat gevoelig is voor elektrische impulsen in het lichaam (pacemaker of defibrillator, baclofenpomp, diepe hersenstimulator, ventriculaire shunts, granaatscherven, enz.).
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of een recent geboorteplan heeft.
- IS KLASSIEK.
- Aangeboren of verworven afwijkingen van de onderste ledematen (die gewrichten en botten aantasten).
- Registratie van onderzoekers, hun familieleden, werknemers en andere personen ten laste.
- Ernstige gewrichtscontracturen veroorzaken verlies of beperking van de activiteiten van de onderste ledematen.
- Bloedsysteemziekten met verhoogd risico op bloedingen tijdens chirurgische ingrepen.
- Neem binnen 30 dagen vóór en tijdens dit onderzoek deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen.
- Het basisproces kan niet worden voltooid, of het is moeilijk om naleving en follow-up te handhaven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De DBS-elektroden worden in MLR geïmplanteerd.
De DBS-elektroden worden geïmplanteerd in MLR.MLR-DBS#Diepe hersenstimulatie van het mesencephalische bewegingsgebied#De arm zal een maand postoperatief worden ingeschakeld voor elektrische stimulatietherapie, oefentraining, revalidatie en EMG-getriggerde neuromusculaire stimulatie.
Gespecialiseerde artsen beoordelen wekelijks de revalidatiestatus van de patiënt via het telerevalidatiesysteem en geven revalidatietraining en elektrische stimulatietherapie.
Apparaat: GPi-DBS-apparaten DBS-elektrode: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, VS) of L302 (PINS Medical, Beijing, China) of 1210 (SceneRay, Suzhou, China); Verlengdraad: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, VS) of E202 (PINS Medical, Beijing, China) of 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, China); Implanteerbare pulsgenerator: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, VS) of G102/G102R (PINS Medical, Beijing, China) of 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, China).
|
MLR-DBS#Diepe hersenstimulatie van het mesencephalische bewegingsgebied#De arm wordt een maand postoperatief ingeschakeld voor elektrische stimulatietherapie, revalidatie van oefentraining en EMG-getriggerde neuromusculaire stimulatie.
Gespecialiseerde artsen beoordelen wekelijks de revalidatiestatus van de patiënt via het telerevalidatiesysteem en geven advies over revalidatietraining en elektrische stimulatietherapie.
|
|
Actieve vergelijker: De elektroden worden in de nervus vagus van de patiënt geïmplanteerd
De elektroden worden in de nervus vagus van de patiënt geïmplanteerd.
Er werd een pre-operatieve beoordeling uitgevoerd.
De implantatie van het apparaat vond plaats onder algemene anesthesie.
Links van de middellijn werd ter hoogte van het ringkraakbeen een horizontale incisie in de nekplooi gemaakt.
Nadat de nervus vagus was geïdentificeerd, werd de stimulatieleiding om de nervus vagus gewikkeld.
De lead werd vervolgens subcutaan getunneld naar het pulsgeneratorapparaat dat zich in een subcutane pocket in het borstgebied bevond.
|
Er werd een pre-operatieve beoordeling uitgevoerd.
De implantatie van het apparaat vond plaats onder algemene verdoving.
Links van de middellijn werd ter hoogte van het ringkraakbeen een horizontale incisie in de nekplooi gemaakt.
Nadat de nervus vagus was geïdentificeerd, werd de stimulatieleiding om de nervus vagus gewikkeld.
De lead werd vervolgens subcutaan getunneld naar het pulsgeneratorapparaat dat zich in een subcutane pocket in het borstgebied bevond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie-effect op de motorische functie: Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar postoperatief
|
Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA) werd gebruikt om de motorische functie van patiënten met een beroerte te meten.
FMA wordt veel gebruikt bij de klinische beoordeling van de motorische functies en is een kwantitatieve beroerte-specifieke schaal die wordt gebruikt om de motorische, evenwichts-, sensorische en gewrichtsfunctie bij hemiplegische patiënten te beoordelen.
Elk van de vijf domeinen bevat verschillende beoordelingsitems, die worden gescoord op een 3-puntsschaal: 0 = niet in staat om te presteren. 1 = Gedeeltelijk uitgevoerd, 2 = Volledig uitgevoerd Deze schaal blijkt een goede validiteit en betrouwbaarheid te hebben bij patiënten met een beroerte.
Er zijn in totaal 17 items, en hoe hoger de score, hoe beter de motoriek.
|
Tot 1,5 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele verbetering van de klinische symptomen
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar postoperatief
|
De NIHSS-score wordt gebruikt om de mate van neurologisch tekort bij patiënten met een beroerte te evalueren.
De basisevaluatie kan de ernst van een beroerte beoordelen, en het behandelingseffect kan na de behandeling regelmatig worden geëvalueerd.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op ernstigere neurologische schade.
; Patiënten met een score van 16 zullen waarschijnlijk overlijden; Bij een score van 6 is de kans groot dat er sprake is van een goed herstel.
|
Tot 1,5 jaar postoperatief
|
|
De incidentie van chirurgische complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar postoperatief
|
Registreer voortdurend de complicaties en bijwerkingen van de proefpersonen
|
Tot 1,5 jaar postoperatief
|
|
Wijziging van de korte algemene gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar postoperatief
|
De SF-36-schaal is een uitgebreide index die de gezondheidsstatus van individuen weerspiegelt. Deze schaal heeft 8 dimensies om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren, namelijk fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichaamspijn (BP) , algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE), geestelijke gezondheid (MH).
Een hogere score duidt op een betere gezondheidsstatus.
|
Tot 1,5 jaar postoperatief
|
|
Verandering van Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: zes maanden postoperatief en één jaar postoperatief.
|
De HAMA-score kan de ernst van angst beter weerspiegelen.
Het bestaat uit twee delen, namelijk fysieke angst (items 7-13) en mentale angst (items 1-6, 14).
Totaalscore ≥ 29 punten: ernstige angst; Totaalscore ≥21 punten: er moet sprake zijn van aanzienlijke angst; Totaalscore ≥14 punten: er moet sprake zijn van angst; Totaalscore ≥ 7 punten: u heeft mogelijk angst; Totaalscore < 7 punten: er zijn geen symptomen van angst.
|
Tijdsbestek: zes maanden postoperatief en één jaar postoperatief.
|
|
Verandering van de Hamilton Depressieschaal (HAMD) met 24 items
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar postoperatief
|
De HAMD-score kan de ernst van de depressie beter weerspiegelen.
Totaalscore < 7 punten: normaal; Totaalscore 7-17 punten: mogelijke depressie; Totaalscore 17-24 punten: zeker depressie; Totaalscore > 24 punten: ernstige depressie.
|
Tot 1,5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChinaPLAGH_Xjp1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .