Estudo de segurança e eficácia da neuromodulação implantável para hemiplegia pós-AVC
Estudo comparativo da eficácia e segurança da estimulação cerebral profunda versus estimulação vagal para hemiplegia pós-AVC: protocolo de estudo para um ensaio multicêntrico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência de acidente vascular cerebral tem sido de mais de 20 milhões de pacientes com AVC em todo o mundo, e tornou-se a terceira doença de maior carga no mundo. A taxa de incapacidade por acidente vascular cerebral chega a 60-80%. O distúrbio de movimento deixado pela doença é o principal motivo da elevada carga da doença. Actualmente, não existe nenhuma medida de tratamento particularmente óbvia e eficaz na prática clínica.
Se não for tratada a tempo, pode levar à incapacidade permanente. O alto custo da reabilitação tradicional e o cansaço das instituições de treinamento em reabilitação e do deslocamento familiar dificultam a adesão dos pacientes e o efeito do tratamento é fraco. A terapia de estimulação cerebral profunda (DBS) e estimulação do nervo vagal (VNS) alcançou bons efeitos terapêuticos em muitas doenças que eram consideradas difíceis de tratar no passado, como Parkinson, depressão e outras doenças, por isso é aplicada no tratamento da recuperação da função motora após acidente vascular cerebral, muitos experimentos em animais e estudos clínicos em humanos confirmaram sua eficácia. No entanto, a eficácia e segurança de DBS e VNS no tratamento da disfunção motora pós-AVC não foram verificadas por ensaios clínicos randomizados controlados.
Os investigadores planejam projetar um ensaio clínico equivalente multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado em paralelo, com o objetivo de explorar a eficácia e segurança de DBS e VNS no tratamento da disfunção motora após acidente vascular cerebral nos seguintes aspectos: (1) taxa de melhora da hemiplegia após acidente vascular cerebral (2) taxa de melhoria da qualidade de vida, estado mental e cognitivo, (3) parâmetros de estimulação, (4) efeitos adversos. O principal objetivo do desenho deste estudo foi fornecer mais evidências clínicas para o uso de DBS e VNS em pacientes com disfunção motora pós-AVC. O objetivo principal foi determinar a eficácia e segurança de DBS e VNS para melhorar a disfunção motora em pacientes com AVC. O objetivo secundário é explorar o mecanismo de DBS e VNS no tratamento da função neurológica do comprometimento motor pós-AVC e na melhoria da qualidade de vida e do estado psicossocial dos pacientes. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os investigadores tiveram como objetivo coletar 98 pacientes que foram diagnosticados com acidente vascular cerebral e ficaram com disfunção motora. Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos à implantação de DBS após avaliação inicial e, em seguida, serão divididos aleatoriamente em 2 grupos na proporção de 1:1: grupo de tratamento DBS e grupo VNS. Após 3 e 6 meses de acompanhamento, todos os aparelhos são desligados. Após um intervalo de 2 semanas, o grupo de controle é ativado, mas o grupo de estimulação recebe estimulação simulada. Após 9 e 12 meses de acompanhamento, todos os aparelhos estão ligados. Os investigadores gravarão vídeos padronizados e/ou preencherão uma série de escalas clínicas (ver medidas de resultados) para todos os pacientes no início do estudo, um mês de pós-operatório, três meses de pós-operatório, seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório. Em seguida, aos 15 e 18 meses de pós-operatório, foram realizadas neuroimagem pós-operatória e vários escores motores pós-AVC para coleta e análise de dados. Enquanto isso, os parâmetros de estimulação e os efeitos adversos também serão documentados. Finalmente, dois avaliadores profissionais avaliarão a gravidade em diferentes momentos de acordo com os vídeos padronizados de forma cega. A análise da intenção de tratamento e a análise do protocolo são conduzidas por um analista de dados profissional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhiqi Mao, PhD
- Número de telefone: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Zhiqi Mao, PhD
- Número de telefone: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
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Subinvestigador:
- Di Liu, MD
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Subinvestigador:
- Zhebin Feng, MD
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Contato:
- Junpeng Xu, MD
- Número de telefone: 8613144628367
- E-mail: junpengxv@163.com
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Investigador principal:
- Bin Liu, PhD
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Subinvestigador:
- Haonan Yang, MD
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Subinvestigador:
- Yuhan Chen, MD
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Subinvestigador:
- Shuzhen Liu, MD
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Subinvestigador:
- Qing Chang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios de diagnóstico da OMS ou internacionais para doença vascular cerebral;
- O primeiro acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico supratentorial unilateral, a condição é estável após tratamento agudo de acidente vascular cerebral isquêmico, o curso da doença é de 6 meses ≤ 1 ano e participa de 2 avaliações (triagem e linha de base) antes da inscrição.
- Diagnosticado por médicos profissionais combinado com tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética e outras técnicas de imagem;
- Entre 18 e 80 anos, homem ou mulher
- A lesão responsável na área da substância branca unilateral indicada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de crânio
- Sequelas relevantes, como disfunção de membros após acidente vascular cerebral, acompanhada de disfunção motora unilateral de membros, mostraram-se destras por exame padronizado.
- Pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de 2 a 20, graus de força muscular paralisada, entre graus 1 e 4, WISCI II, grau> 2 (0-20 itens): Assistido por uma ou mais pessoas, capaz de andar em pelo menos 10 m, e menos responsivos à reabilitação convencional antes da inclusão.
- Dados clínicos perfeitos
- Condição médica e física estável com apoio de enfermagem adequado e cuidados médicos apropriados na comunidade de origem do paciente.
- O próprio paciente ou voluntariamente assina o consentimento informado e está disposto a cooperar com o tratamento relevante
Critério de exclusão:
- Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GSC) abaixo de 15, avaliação do Exame Mínimo do Estado Mental (MEEM) para demência indicada, sofrendo de distúrbio mental e incapaz de cooperar com exame ou tratamento.
- Os distúrbios motores e sensoriais não são induzidos por acidente vascular cerebral, nem por acidente vascular cerebral isquêmico prévio, mas sim acidente vascular cerebral induzido por trauma, tumor cerebral, etc.
- Comorbidades graves, como tumores malignos, doenças primárias do coração, fígado, rins ou sistema hematopoiético.
- História de comprometimento cognitivo, transtorno mental, abuso de drogas, alergia a medicamentos e alcoolismo.
- Infecção ou ruptura da pele do antebraço ou perna.
- Possuir marca-passo, stent metálico, placa ou implante suscetível a impulsos elétricos do corpo (marca-passo ou desfibrilador, bomba de baclofeno, estimulador cerebral profundo, derivações ventriculares, estilhaços, etc.).
- Grávida ou amamentando ou com plano de parto recente.
- É CLASSE.
- Anormalidades congênitas ou adquiridas das extremidades inferiores (afetando articulações e ossos).
- Cadastro de investigadores, seus familiares, funcionários e demais dependentes.
- Contraturas articulares graves causam perda ou limitação das atividades dos membros inferiores.
- Doenças do sistema sanguíneo com risco aumentado de sangramento durante a intervenção cirúrgica.
- Participe de outro estudo do medicamento dentro de 30 dias antes e durante este estudo.
- Incapaz de concluir o processo básico ou difícil de manter a conformidade e o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os eletrodos DBS são implantados no MLR.
Os eletrodos DBS são implantados em MLR.MLR-DBS#Estimulação cerebral profunda da região locomotora mesencefálica#O braço será ligado um mês de pós-operatório para terapia de estimulação elétrica, reabilitação de treinamento físico e estimulação neuromuscular desencadeada por EMG.
Médicos especialistas avaliarão semanalmente o estado de reabilitação do paciente por meio do sistema de telerreabilitação e fornecerão e orientarão sobre treinamento de reabilitação e terapia de estimulação elétrica.
Dispositivo: dispositivos GPi-DBS Eletrodo DBS: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) ou L302 (PINS Medical, Pequim, China) ou 1210 (SceneRay, Suzhou, China); Fio de extensão: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) ou E202 (PINS Medical, Pequim, China) ou 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, China); Gerador de pulsos implantável: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) ou G102/G102R (PINS Medical, Pequim, China) ou 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, China).
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MLR-DBS#Estimulação cerebral profunda da região locomotora mesencefálica#O braço será ligado um mês de pós-operatório para terapia de estimulação elétrica, reabilitação de treinamento físico e estimulação neuromuscular desencadeada por EMG.
Médicos especialistas avaliarão semanalmente o estado de reabilitação do paciente por meio do sistema de telerreabilitação e orientarão sobre treinamento de reabilitação e terapia de estimulação elétrica.
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Comparador Ativo: Os eletrodos são implantados no nervo vago do paciente
Os eletrodos são implantados no nervo vago do paciente.
Uma avaliação pré-operatória foi realizada.
A implantação do dispositivo foi feita sob anestesia geral.
Uma incisão horizontal no pescoço foi criada à esquerda da linha média, ao nível da cartilagem cricóide.
Depois que o nervo vago foi identificado, o eletrodo de estimulação foi enrolado em torno do nervo vago.
O eletrodo foi então tunelizado subcutaneamente até o dispositivo gerador de pulso que estava contido em uma bolsa subcutânea na região peitoral
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Uma avaliação pré-operatória foi realizada.
A implantação do dispositivo foi feita sob anestesia geral.
Uma incisão horizontal no pescoço foi criada à esquerda da linha média, ao nível da cartilagem cricóide.
Depois que o nervo vago foi identificado, o eletrodo de estimulação foi enrolado em torno do nervo vago.
O eletrodo foi então tunelizado subcutaneamente até o dispositivo gerador de pulso que estava contido em uma bolsa subcutânea na região peitoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da intervenção na função motora: Escala de Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Até 1,5 ano de pós-operatório
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A Escala de Avaliação Fugl-Meyer (FMA) foi utilizada para medir a função motora de pacientes com AVC.
A FMA é amplamente utilizada na avaliação clínica da função motora e é uma escala quantitativa específica para AVC usada para avaliar a função motora, o equilíbrio, a função sensorial e articular em pacientes hemiplégicos.
Cada um dos cinco domínios contém diferentes itens de avaliação, que são pontuados em uma escala de 3 pontos: 0 = incapaz de realizar. 1 = Parcialmente realizado, 2 = Totalmente realizado Esta escala demonstrou ter boa validade e confiabilidade na população com AVC.
São 17 itens no total e quanto maior a pontuação, melhor a função motora.
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Até 1,5 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora geral dos sintomas clínicos
Prazo: Até 1,5 ano de pós-operatório
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A pontuação NIHSS é utilizada para avaliar o grau de déficit neurológico em pacientes com AVC.
A avaliação inicial pode avaliar a gravidade do AVC e o efeito do tratamento pode ser avaliado regularmente após o tratamento.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando danos neurológicos mais graves.
; Pacientes com pontuação 16 têm maior probabilidade de morrer; Uma pontuação de 6 tem grande probabilidade de ter uma boa recuperação.
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Até 1,5 ano de pós-operatório
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A incidência de complicações cirúrgicas e efeitos colaterais
Prazo: Até 1,5 ano de pós-operatório
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Registrar continuamente as complicações e efeitos colaterais dos sujeitos
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Até 1,5 ano de pós-operatório
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Alteração da Pesquisa de Saúde Geral Resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: Até 1,5 ano de pós-operatório
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A escala SF-36 é um índice abrangente que reflete o estado de saúde dos indivíduos. Esta escala possui 8 dimensões para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, a saber, função física (PF), função física (RP), dor corporal (PA) , saúde geral (GH), vitalidade (VT), funcionamento social (SF), papel emocional (RE), saúde mental (SM).
Pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
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Até 1,5 ano de pós-operatório
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Mudança da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Prazo: Seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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A pontuação HAMA pode refletir melhor a gravidade da ansiedade.
É composto por duas partes, a saber, ansiedade física (item 7-13) e ansiedade mental (item 1-6, 14).
Pontuação total ≥ 29 pontos: ansiedade grave; Pontuação total ≥21 pontos: deve haver ansiedade significativa; Pontuação total ≥14 pontos: deve haver ansiedade; Pontuação total ≥ 7 pontos: você pode apresentar ansiedade; Pontuação total < 7 pontos: não há sintomas de ansiedade.
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Prazo: Seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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Mudança da Escala de Depressão de Hamilton de 24 itens (HAMD)
Prazo: Até 1,5 ano de pós-operatório
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A pontuação HAMD pode refletir melhor a gravidade da depressão.
Pontuação total < 7 pontos: normal; Pontuação total 7-17 pontos: possível depressão; Pontuação total 17-24 pontos: definitivamente depressão; Pontuação total > 24 pontos: depressão grave.
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Até 1,5 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChinaPLAGH_Xjp1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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