뇌졸중 후 편마비에 대한 이식형 신경조절의 안전성 및 유효성 연구
뇌졸중 후 편마비에 대한 심부 뇌 자극과 미주신경 자극의 효능 및 안전성 비교 연구: 다기관 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상태
상세 설명
뇌졸중 발병률은 전 세계적으로 2천만 명이 넘는 뇌졸중 환자였으며, 이는 세계에서 세 번째로 부담이 큰 질병이 되었습니다. 뇌졸중으로 인한 장애율은 60~80%에 이른다. 질병이 남긴 운동장애는 질병의 부담이 높은 주된 원인이다. 현재 임상 실무에서 특별히 명확하고 효과적인 치료 방법은 없습니다.
제때에 치료하지 않으면 영구적인 장애로 이어질 수 있습니다. 전통적인 재활은 높은 비용과 재활훈련기관 및 가족 통근의 피로로 인해 환자의 순응이 어렵고 치료 효과도 좋지 않습니다. 심부뇌자극치료(DBS)와 미주신경자극치료(VNS)는 파킨슨병, 우울증, 기타 질병 등 과거 치료가 어렵다고 여겨졌던 많은 질병에 좋은 치료 효과를 얻었기 때문에 치료에 적용되고 있다. 뇌졸중 후 운동 기능 회복에 대해서는 많은 동물 실험과 인간 임상 연구를 통해 그 효능이 확인되었습니다. 그러나 뇌졸중 후 운동 기능 장애 치료에서 DBS와 VNS의 효능과 안전성은 임상 무작위 대조 시험에서 검증되지 않았습니다.
연구자들은 다음과 같은 측면에서 뇌졸중 후 운동 기능 장애 치료에 있어 DBS 및 VNS의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 다기관, 전향적, 무작위, 병렬 대조 동등 임상 시험을 설계할 계획입니다.(1) 뇌졸중 후 편마비 개선율 뇌졸중 (2) 삶의 질, 정신 및 인지 상태 개선율, (3) 자극 매개변수, (4) 부작용. 본 연구 설계의 주요 목적은 뇌졸중 후 운동 기능 장애가 있는 환자에서 DBS 및 VNS 사용에 대한 더 많은 임상적 증거를 제공하는 것이었습니다. 일차 목표는 뇌졸중 환자의 운동 기능 장애를 개선하기 위한 DBS 및 VNS의 효과와 안전성을 확인하는 것이었습니다. 두 번째 목적은 뇌졸중 후 운동 장애의 신경학적 기능 치료와 환자의 삶의 질 및 심리사회적 상태 개선에 있어서 DBS와 VNS의 메커니즘을 탐구하는 것입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 연구자들은 뇌졸중 진단을 받고 운동 기능 장애가 있는 98명의 환자를 수집하는 것을 목표로 했습니다. 연구에 포함된 모든 환자는 기본 평가 후 DBS 이식을 받은 후 DBS 치료군과 VNS군이라는 1:1 비율로 무작위로 2개 그룹으로 나뉩니다. 3개월과 6개월의 추적 관찰 후에는 모든 장치가 꺼졌습니다. 2주간의 세척 후 대조군은 전원을 켜되 자극군에는 가짜 자극을 가합니다. 9개월과 12개월의 추적 후에 모든 장치가 켜졌습니다. 조사관은 기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 모든 환자에 대해 표준화된 비디오를 기록하거나 일련의 임상 척도(결과 측정 참조)를 완료합니다. 이후 수술 후 15개월과 18개월에 데이터 수집 및 분석을 위해 수술 후 신경영상 및 다양한 뇌졸중 후 운동 관련 점수를 시행했습니다. 한편, 자극 매개변수와 부작용도 문서화됩니다. 마지막으로 두 명의 전문 평가자가 표준화된 비디오에 따라 서로 다른 시점의 심각도를 맹목적으로 평가합니다. 치료 의도 분석과 프로토콜 분석은 모두 전문 데이터 분석가가 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhiqi Mao, PhD
- 전화번호: 8618910155994
- 이메일: markmaoqi@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Zhiqi Mao, PhD
- 전화번호: 8618910155994
- 이메일: markmaoqi@126.com
-
부수사관:
- Di Liu, MD
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부수사관:
- Zhebin Feng, MD
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연락하다:
- Junpeng Xu, MD
- 전화번호: 8613144628367
- 이메일: junpengxv@163.com
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수석 연구원:
- Bin Liu, PhD
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부수사관:
- Haonan Yang, MD
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부수사관:
- Yuhan Chen, MD
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부수사관:
- Shuzhen Liu, MD
-
부수사관:
- Qing Chang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 질환에 대한 WHO 또는 국제 진단 기준을 충족합니다.
- 첫 번째 일측성 천막상 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 허혈성 뇌졸중의 급성 치료 후 상태가 안정적이고 질병 경과가 6개월 ≤ 1년이며 등록 전 2가지 평가(선별 및 기준선)에 참여합니다.
- 뇌 CT나 자기공명영상 및 기타 영상 기술을 결합하여 전문의가 진단합니다.
- 18세부터 80세까지, 남성 또는 여성
- 두개골 CT 또는 MRI에서 확인된 편측 백질 부위의 담당 병변
- 편측성 사지 운동 기능 장애를 동반한 뇌졸중 후 사지 기능 장애와 같은 관련 후유증은 표준화된 검사에 의해 오른 손잡이인 것으로 입증되었습니다.
- 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 2~20, 마비된 근력 등급, 1~4등급, WISCI II, 등급 >2(0~20개 항목): 한 명 이상의 사람의 도움을 받으며, 걸을 수 있음 최소 10m이고 포함 전의 기존 재활에 덜 반응합니다.
- 완벽한 임상 데이터
- 환자의 가정에서 적절한 간호 지원과 적절한 의료 서비스를 통해 안정적인 의료 및 신체 상태를 유지해야 합니다.
- 환자 자신 또는 자발적으로 사전동의서에 서명하고 관련 치료자와 협력할 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 글래스고 혼수상태 척도(GSC) 점수가 15 미만, 치매에 대한 최소 정신 상태 검사(MMSE) 평가가 표시되고 정신적 장애를 겪고 검사나 치료에 협조할 수 없습니다.
- 운동 및 감각 장애는 뇌졸중이나 이전의 허혈성 뇌졸중에 의해 유발되는 것이 아니라 외상, 뇌종양 등에 의해 유발되는 뇌졸중입니다.
- 악성종양, 원발성 심장, 간, 신장 또는 조혈계 질환과 같은 심각한 동반질환.
- 인지 장애, 정신 장애, 약물 남용, 약물 알레르기 및 알코올 중독의 병력.
- 팔뚝이나 다리 피부의 감염 또는 파열입니다.
- 신체의 전기 자극에 민감한 심장 박동기, 금속 스텐트, 플레이트 또는 임플란트(심박 조율기 또는 제세동기, 바클로펜 펌프, 심부 뇌 자극기, 심실 션트, 파편 등)를 보유하고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 최근 출산 계획이 있는 경우.
- 품위있습니다.
- 하지의 선천적 또는 후천적 이상(관절과 뼈에 영향을 미침)
- 조사관, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
- 심각한 관절 구축은 하지 활동의 상실 또는 제한을 초래합니다.
- 수술 중 출혈 위험이 증가하는 혈액 시스템 질환.
- 본 연구 전 및 도중에 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여하십시오.
- 기본 프로세스를 완료할 수 없거나, 규정 준수 및 후속 조치가 어렵습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBS 전극은 MLR에 이식됩니다.
MLR에 DBS 전극을 이식합니다.MLR-DBS#중뇌 운동 부위의 뇌심부 자극#전기 자극 요법, 운동 훈련 재활, 근전도 유발 신경근 자극을 위해 수술 후 1개월 동안 팔을 켜게 됩니다.
전문의가 매주 원격재활시스템을 통해 환자의 재활상태를 평가하고, 재활훈련과 전기자극치료를 제공, 지도하게 된다.
장치: GPi-DBS 장치 DBS 전극: 3387(Medtronic, Minneapolis, MN, USA) 또는 L302(PINS Medical, Beijing, China) 또는 1210(SceneRay, Suzhou, China); 연장 와이어: 37086(Medtronic, Minneapolis, MN, USA) 또는 E202(PINS Medical, 베이징, 중국) 또는 1340/SR1341(SceneRay, Suzhou, 중국); 이식 가능한 펄스 발생기: ACTIVA PC/RC(Medtronic, Minneapolis, MN, USA) 또는 G102/G102R(PINS Medical, Beijing, China) 또는 1180/SR1101(SceneRay, Suzhou, China).
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MLR-DBS#중뇌 운동 부위의 심부 뇌 자극#전기 자극 치료, 운동 훈련 재활 및 근전도 유발 신경근 자극을 위해 수술 후 1개월 동안 팔을 켜게 됩니다.
전문의가 매주 원격재활시스템을 통해 환자의 재활상태를 평가하고, 재활훈련과 전기자극치료 등을 지도할 예정이다.
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활성 비교기: 전극은 환자의 미주 신경에 이식됩니다.
전극은 환자의 미주 신경에 이식됩니다.
수술 전 평가가 수행되었습니다.
장치 이식은 전신 마취하에 이루어졌습니다.
윤상 연골 수준의 정중선 왼쪽에 수평 목 주름 절개를 만들었습니다.
미주신경을 확인한 후, 자극 리드를 미주신경 주위에 감았습니다.
그런 다음 리드를 가슴 부위의 피하 주머니에 포함된 펄스 발생기 장치에 피하 터널링했습니다.
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수술 전 평가가 수행되었습니다.
장치 이식은 전신 마취하에 이루어졌습니다.
윤상 연골 수준의 정중선 왼쪽에 수평 목 주름 절개를 만들었습니다.
미주신경을 확인한 후, 자극 리드를 미주신경 주위에 감았습니다.
그런 다음 리드는 가슴 부위의 피하 주머니에 포함된 펄스 발생기 장치에 피하 터널링되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능 중재 효과: Fugl-Meyer 평가 척도(FMA)
기간: 수술 후 최대 1.5년
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뇌졸중 환자의 운동 기능을 측정하기 위해 FMA(Fugl-Meyer Assessment Scale)가 사용되었습니다.
FMA는 임상 운동 기능 평가에 널리 사용되며 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하는 데 사용되는 정량적 뇌졸중별 척도입니다.
5개 영역 각각에는 서로 다른 평가 항목이 포함되어 있으며 3점 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 수행할 수 없습니다. 1 = 부분적으로 수행됨, 2 = 완전히 수행됨 이 척도는 뇌졸중 인구에 대해 우수한 타당성과 신뢰성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
총 17개의 항목이 있으며, 점수가 높을수록 운동기능이 좋은 것을 의미합니다.
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수술 후 최대 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상의 전반적인 개선
기간: 수술 후 최대 1.5년
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NIHSS 점수는 뇌졸중 환자의 신경학적 결손 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
기본 평가를 통해 뇌졸중의 중증도를 평가할 수 있으며, 치료 효과는 치료 후 정기적으로 평가할 수 있습니다.
점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 신경학적 손상이 더 심함을 나타냅니다.
; 점수가 16인 환자는 사망할 가능성이 높습니다. 6점은 좋은 회복 가능성이 높습니다.
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수술 후 최대 1.5년
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수술 합병증 및 부작용 발생률
기간: 수술 후 최대 1.5년
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피험자의 합병증 및 부작용을 지속적으로 기록
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수술 후 최대 1.5년
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36개 항목의 약식 일반 건강 설문조사(SF-36) 변경
기간: 수술 후 최대 1.5년
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SF-36 척도는 개인의 건강상태를 반영하는 종합지수이다. 이 척도는 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 8개 차원, 즉 신체기능(PF), 신체역할(RP), 신체통증(BP)으로 구성되어 있다. , 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 감정적 역할(RE), 정신 건강(MH).
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미합니다.
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수술 후 최대 1.5년
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해밀턴 불안 척도 변화(HAMA)
기간: 기간: 수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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HAMA 점수는 불안의 심각성을 더 잘 반영할 수 있습니다.
이는 신체적 불안(7-13항)과 정신적 불안(1-6, 14항)의 두 부분으로 구성되어 있다.
총점 ≥ 29점: 심각한 불안; 총점 ≥21점: 상당한 불안이 있어야 합니다. 총점 ≥14점: 불안감이 있어야 합니다. 총점 ≥ 7점: 불안감을 느낄 수 있습니다. 총점 < 7점: 불안 증상이 없습니다.
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기간: 수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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24항목 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 변경
기간: 수술 후 최대 1.5년
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HAMD 점수는 우울증의 심각도를 더 잘 반영할 수 있습니다.
총점 < 7점: 정상; 총점 7-17점: 우울증 가능성; 총점 17-24점: 확실히 우울증이 있음; 총점 > 24점: 심각한 우울증.
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수술 후 최대 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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