Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av implanterbar nevromodulering for poststroke hemiplegi

2. november 2023 oppdatert av: Zhiqi Mao, Chinese PLA General Hospital

Sammenlignende studie av effektiviteten og sikkerheten til dyp hjernestimulering versus vagal stimulering for post-slag hemiplegi: Studieprotokoll for et multisenter randomisert kontrollert forsøk

Bakgrunn: Hemiplegi er en vanlig komplikasjon etter hjerneslag. Studier har vist at tradisjonelle medisinske og rehabiliterende behandlinger ikke er bra for å forbedre pasientenes motoriske funksjon, dyp hjernestimulering (DBS) og vagusnervestimulering (VNS) kan forbedre pasientens motoriske funksjon, men det finnes ingen sammenlignende studie mellom dem. Mål: Denne studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten til DBS og VNS i gjenoppretting av motorisk funksjon hos pasienter med post-slag hemiplegi, bestemmer den beste behandlingen for pasienter med post-slag hemiplegi, og gir klinisk bevis på høyt nivå for pasienter og klinikere å velge fra. Metoder/design: Dette er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, krysskontrollert pilotstudie. Totalt 98 pasienter med post-slag hemiplegi er tildelt DBS eller VNS. Etter 3 og 6 måneders oppfølging slås alle enhetene av. Etter 2 ukers utvasking slås kontrollgruppen på, men stimuleringsgruppen gis falsk stimulering. Etter 9 og 12 måneders oppfølging slås alle enhetene på. Deretter, etter 15 og 18 måneder postoperativt, ble postoperativ nevroimaging og forskjellige motorrelaterte scorer etter slag utført for datainnsamling og analyse. Diskusjon: Vi foreslår en studiedesign og begrunnelse for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til DBS og VNS hos pasienter med post-slag hemiplegi for å gi bevis og referanse for implanterbar nevromodulasjon i behandlingen av post-slag dysfunksjon, og for å sammenligne de terapeutiske effektene av DBS og VNS for å gi bevis for pasient og klinisk diagnose og behandlingsvalg. Studiebegrensninger er knyttet til liten utvalgsstørrelse og kort studieperiode.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av hjerneslag har vært mer enn 20 millioner slagpasienter over hele verden, og det har blitt den tredje høyeste belastningssykdommen i verden. Uførhetsraten for hjerneslag er så høy som 60-80 %. Bevegelsesforstyrrelsen etter sykdommen er hovedårsaken til sykdommens høye byrde. I dag finnes det ikke noe spesielt åpenbart og effektivt behandlingstiltak i klinisk praksis.

Hvis det ikke behandles i tide, kan det føre til varig uførhet. De høye kostnadene ved tradisjonell rehabilitering og utmattelsen av rehabiliteringsopplæringsinstitusjoner og familiependling gjør det vanskelig for pasientene å overholde og behandlingseffekten er dårlig. Deep Brain Stimulation (DBS) og vagal nervestimulering (VNS) terapi har oppnådd gode terapeutiske effekter ved mange sykdommer som tidligere ble ansett som vanskelige å behandle, for eksempel Parkinsons, depresjon og andre sykdommer, så det brukes til i behandlingen av motorisk funksjonsgjenoppretting etter hjerneslag, har mange dyreforsøk og kliniske studier på mennesker bekreftet effekten. Effekten og sikkerheten til DBS og VNS i behandlingen av motorisk dysfunksjon etter slag er imidlertid ikke verifisert av kliniske randomiserte kontrollerte studier.

Etterforskerne planlegger å designe en multisenter, prospektiv, randomisert, parallellkontrollert ekvivalent klinisk studie, med sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til DBS og VNS i behandlingen av motorisk dysfunksjon etter hjerneslag i følgende aspekter: (1) forbedringsrate av hemiplegi etter hjerneslag. hjerneslag (2) forbedringsrate for livskvalitet, mental og kognitiv status, (3) stimuleringsparametere, (4) uønskede effekter. Hovedformålet med designet av denne studien var å gi mer klinisk bevis for bruk av DBS og VNS hos pasienter med motorisk dysfunksjon etter slag. Hovedmålet var å bestemme effektiviteten og sikkerheten til DBS og VNS for å forbedre motorisk dysfunksjon hos slagpasienter. Det sekundære formålet er å utforske mekanismen til DBS og VNS i behandlingen av den nevrologiske funksjonen av motorisk svekkelse etter slag og forbedring av livskvalitet og psykososial status til pasienter. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene hadde etterforskerne som mål å samle inn 98 pasienter som ble diagnostisert med hjerneslag og satt igjen med motorisk dysfunksjon. Alle pasienter som er inkludert i studien vil gjennomgå DBS-implantasjon etter baseline-vurdering, og vil deretter bli tilfeldig delt inn i 2 grupper i forholdet 1:1: DBS-behandlingsgruppe og VNS-gruppe. Etter 3 og 6 måneders oppfølging slås alle enhetene av. Etter 2 ukers utvasking slås kontrollgruppen på, men stimuleringsgruppen gis falsk stimulering. Etter 9 og 12 måneders oppfølging slås alle enhetene på. Etterforskerne vil ta opp standardiserte videoer og/eller fullføre en serie med kliniske skalaer (se utfallsmål) for alle pasienter ved baseline, en måned postoperativt, tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og ett år postoperativt. Deretter, etter 15 og 18 måneder postoperativt, ble postoperativ nevroimaging og forskjellige motorrelaterte scorer etter slag utført for datainnsamling og analyse. I mellomtiden vil også stimuleringsparametrene og uønskede effekter bli dokumentert. Til slutt vil to profesjonelle vurderere vurdere alvorlighetsgraden på forskjellige tidspunkt i henhold til de standardiserte videoene på en blind måte. Intensjon-til-behandling-analyse og protokollanalyse er begge utført av en profesjonell dataanalytiker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Di Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Zhebin Feng, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Liu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Haonan Yang, MD
        • Underetterforsker:
          • Yuhan Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Shuzhen Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Qing Chang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt WHO eller internasjonale diagnostiske kriterier for slagsykdom;
  2. Den første unilaterale supratentoriale iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, tilstanden er stabil etter akutt behandling av iskemisk hjerneslag, sykdomsforløpet er 6 måneder ≤ 1 år, og delta i 2 evalueringer (screening og baseline) før innmelding.
  3. Diagnostisert av profesjonelle leger kombinert med hjerne-CT eller magnetisk resonansavbildning og andre bildeteknikker;
  4. Mellom 18 og 80 år, mann eller kvinne
  5. Den ansvarlige lesjonen i det ensidige hvite substansområdet indikert ved kranial CT eller MR
  6. Relevante følgetilstander som lemdysfunksjon etter hjerneslag, ledsaget av unilateral lemmotorisk dysfunksjon, viste seg å være høyrehendt ved standardisert undersøkelse.
  7. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer fra 2 til 20, graderer lammet muskelstyrke, mellom grad 1 og 4, WISCI II, grad >2 (0-20 elementer): Assistert av en eller flere personer, i stand til å gå kl. minst 10 m, og mindre lydhør overfor konvensjonell rehabilitering før inkludering.
  8. Perfekte kliniske data
  9. Stabil medisinsk og fysisk tilstand med tilstrekkelig sykepleie og hensiktsmessig medisinsk behandling i pasientens hjemmemiljø.
  10. Pasienten selv eller frivillig signerer det informerte samtykket og er villig til å samarbeide med relevante behandlere

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasgow Coma Scale (GSC) poengsum under 15, Minimum Mental State Examination (MMSE) vurdering for demens indisert, lider av mental forstyrrelse og ute av stand til å samarbeide med undersøkelse eller behandling.
  2. Motoriske og sensoriske forstyrrelser induseres ikke av hjerneslag, heller ikke av tidligere iskemisk hjerneslag, men hjerneslag indusert av traumer, hjernesvulst, etc.
  3. Alvorlige komorbiditeter, som ondartede svulster, primær hjerte-, lever-, nyre- eller hematopoietiske systemsykdommer.
  4. Historie med kognitiv svikt, psykisk lidelse, narkotikamisbruk, narkotikaallergi og alkoholisme.
  5. Infeksjon eller ruptur av huden på underarmen eller benet.
  6. Har en pacemaker, metallstent, plate eller implantat som er mottakelig for elektriske impulser i kroppen (pacemaker eller defibrillator, baklofenpumpe, dyp hjernestimulator, ventrikulære shunts, splitter, etc.).
  7. Gravid eller ammer eller har en nylig fødselsplan.
  8. ER KLASSISK.
  9. Medfødte eller ervervede abnormiteter i nedre ekstremiteter (påvirker ledd og bein).
  10. Registrering av etterforskere, deres familiemedlemmer, ansatte og andre pårørende.
  11. Alvorlige leddkontrakturer forårsaker tap eller begrensning av aktiviteter i underekstremitetene.
  12. Blodsystemsykdommer med økt risiko for blødning under kirurgisk inngrep.
  13. Delta i en annen studie medikamentstudie innen 30 dager før og under denne studien.
  14. Ikke i stand til å fullføre den grunnleggende prosessen, eller vanskelig å opprettholde samsvar og oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS-elektrodene implanteres i MLR.
DBS-elektrodene implanteres i MLR.MLR-DBS#Dyp hjernestimulering av den mesencefaliske lokomotoriske regionen#Armen vil bli slått på en måned postoperativt for elektrisk stimuleringsterapi, treningstrehabilitering og EMG-utløst nevromuskulær stimulering. Spesialleger vil vurdere pasientens rehabiliteringsstatus gjennom telerehabiliteringssystemet hver uke, og gi, og veilede om rehabiliteringstrening og elektrisk stimuleringsterapi. Enhet: GPi-DBS-enheter DBS-elektrode: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller L302 (PINS Medical, Beijing, Kina) eller 1210 (SceneRay, Suzhou, Kina); Forlengelsesledning: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller E202 (PINS Medical, Beijing, Kina) eller 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Kina); Implanterbar pulsgenerator: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller G102/G102R (PINS Medical, Beijing, Kina) eller 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Kina).
Fremgangsmåte: DBS-elektrodene implanteres i MLR.
MLR-DBS#Dyp hjernestimulering av den mesencefaliske lokomotoriske regionen#Armen vil bli slått på en måned postoperativt for elektrisk stimuleringsterapi, treningstreningsrehabilitering og EMG-utløst nevromuskulær stimulering. Spesialleger vil vurdere pasientens rehabiliteringsstatus gjennom telerehabiliteringssystemet hver uke, og gi veiledning om rehabiliteringstrening og elektrisk stimuleringsterapi.
Aktiv komparator: Elektrodene implanteres inn i pasientens vagusnerve
Elektrodene implanteres inn i pasientens vagusnerve. Det ble utført en vurdering før kirurgi. Enhetsimplantasjon ble gjort under generell anestesi. Et horisontalt snitt i nakken ble opprettet til venstre for midtlinjen på nivå med cricoid brusk. Etter at vagusnerven ble identifisert, ble stimuleringsledningen viklet rundt vagusnerven. Ledningen ble deretter tunnelert subkutant til pulsgeneratoren som var inneholdt i en subkutan lomme i brystregionen
Fremgangsmåte: Elektrodene implanteres inn i pasientens vagusnerve
Det ble utført en vurdering før kirurgi. Implantasjon av enheten ble gjort under generell anestesi. Et horisontalt snitt i nakken ble opprettet til venstre for midtlinjen på nivå med cricoid brusk. Etter at vagusnerven ble identifisert, ble stimuleringsledningen viklet rundt vagusnerven. Ledningen ble deretter tunnelert subkutant til pulsgeneratoren som var inneholdt i en subkutan lomme i brystregionen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funksjonsintervensjonseffekt: Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA)
Tidsramme: Inntil 1,5 år postoperativt
Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA) ble brukt til å måle den motoriske funksjonen til slagpasienter. FMA er mye brukt i klinisk motorisk funksjonsvurdering og er en kvantitativ slagspesifikk skala som brukes til å vurdere motorisk funksjon, balanse, sensorisk og leddfunksjon hos hemiplegiske pasienter. Hvert av de fem domenene inneholder ulike vurderingselementer, som skåres på en 3-punkts skala: 0 = ikke i stand til å utføre. 1 = Delvis utført, 2 = Fullt utført Denne skalaen har vist seg å ha god validitet og reliabilitet i hjerneslagpopulasjonen. Det er totalt 17 elementer, og jo høyere poengsum, desto bedre motorfunksjon.
Inntil 1,5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell bedring av kliniske symptomer
Tidsramme: Inntil 1,5 år postoperativt
NIHSS-skåren brukes til å evaluere graden av nevrologisk underskudd hos slagpasienter. Baseline-evalueringen kan vurdere alvorlighetsgraden av hjerneslag, og behandlingseffekten kan evalueres regelmessig etter behandling. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig nevrologisk skade. ; Pasienter med en score på 16 vil sannsynligvis dø; En poengsum på 6 er høyst sannsynlig å ha en god bedring.
Inntil 1,5 år postoperativt
Forekomsten av kirurgiske komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1,5 år postoperativt
Registrer kontinuerlig forsøkspersonenes komplikasjoner og bivirkninger
Inntil 1,5 år postoperativt
Endring av 36-elementer kort skjema generell helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Inntil 1,5 år postoperativt
SF-36-skalaen er en omfattende indeks som gjenspeiler helsestatusen til individer. Denne skalaen har 8 dimensjoner for å evaluere helserelatert livskvalitet, nemlig fysisk funksjon (PF), fysisk rolle (RP), kroppssmerter (BP) , generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), emosjonell rolle (RE), mental helse (MH). Høyere score indikerer bedre helsetilstand.
Inntil 1,5 år postoperativt
Endring av Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Tidsramme: Seks måneder postoperativt, og ett år postoperativt.
HAMA-score kan bedre gjenspeile alvorlighetsgraden av angst. Den er satt sammen av to deler, nemlig fysisk angst (punkt 7-13) og psykisk angst (punkt 1-6, 14). Total poengsum ≥ 29 poeng: alvorlig angst; Totalscore ≥21 poeng: det må være betydelig angst; Total poengsum ≥14 poeng: det må være angst; Total poengsum ≥ 7 poeng: du kan ha angst; Totalscore < 7 poeng: det er ingen symptomer på angst.
Tidsramme: Seks måneder postoperativt, og ett år postoperativt.
Endring av 24-elements Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Inntil 1,5 år postoperativt
HAMD-score kan bedre gjenspeile alvorlighetsgraden av depresjon. Totalscore < 7 poeng: normal; Totalscore 7-17 poeng: mulig depresjon; Totalscore 17-24 poeng: definitivt depresjon; Totalscore > 24 poeng: alvorlig depresjon.
Inntil 1,5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChinaPLAGH_Xjp1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere