Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности имплантируемой нейромодуляции при постинсультной гемиплегии

2 ноября 2023 г. обновлено: Zhiqi Mao, Chinese PLA General Hospital

Сравнительное исследование эффективности и безопасности глубокой стимуляции мозга по сравнению со стимуляцией вагуса при постинсультной гемиплегии: протокол исследования многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования

Введение: Гемиплегия является частым осложнением после инсульта. Исследования показали, что традиционные медицинские и реабилитационные методы лечения неэффективны для улучшения двигательной функции пациентов, глубокая стимуляция мозга (DBS) и стимуляция блуждающего нерва (VNS) могут улучшить двигательную функцию пациентов, но сравнительных исследований между ними не проводилось. Цели: это исследование сравнивает эффективность и безопасность DBS и VNS в восстановлении двигательной функции у пациентов с постинсультной гемиплегией, определяет лучшее лечение для пациентов с постинсультной гемиплегией и предоставляет клинические доказательства высокого уровня для пациентов и врачей. выбирать из. Методы/дизайн: Это рандомизированное двойное слепое пилотное исследование с имитацией перекрестного контроля. Всего на лечение DBS или VNS назначены 98 пациентов с постинсультной гемиплегией. Через 3 и 6 месяцев наблюдения все устройства отключают. После двухнедельного отмывания включают контрольную группу, а группе стимуляции проводят имитацию стимуляции. Через 9 и 12 месяцев наблюдения все устройства включаются. Затем, через 15 и 18 месяцев после операции, для сбора и анализа данных была проведена послеоперационная нейровизуализация и различные оценки двигательной активности после инсульта. Обсуждение: Мы предлагаем дизайн исследования и обоснование для сравнения эффективности и безопасности DBS и VNS у пациентов с постинсультной гемиплегией, чтобы предоставить доказательства и ссылки на имплантируемую нейромодуляцию в лечении постинсультной дисфункции, а также сравнить терапевтические эффекты DBS и VNS для предоставления доказательств для пациента, клинического диагноза и выбора лечения. Ограничения исследования связаны с небольшим размером выборки и коротким периодом исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость инсультом составила более 20 миллионов пациентов во всем мире, и это заболевание стало третьим по величине бременем в мире. Инвалидность вследствие инсульта достигает 60-80%. Нарушения движений, оставленные болезнью, являются основной причиной тяжелого бремени болезни. В настоящее время в клинической практике не существует особо очевидной и эффективной меры лечения.

Если вовремя не начать лечение, это может привести к постоянной инвалидности. Высокая стоимость традиционной реабилитации, а также усталость от реабилитационных учебных заведений и семейных поездок на работу затрудняют соблюдение пациентами режима лечения, а эффект лечения оказывается плохим. Терапия глубокой стимуляции мозга (DBS) и стимуляция блуждающего нерва (VNS) добилась хороших терапевтических эффектов при многих заболеваниях, которые в прошлом считались трудно поддающимися лечению, таких как болезнь Паркинсона, депрессия и другие заболевания, поэтому ее применяют при лечении Для восстановления двигательных функций после инсульта многие эксперименты на животных и клинические исследования на людях подтвердили его эффективность. Однако эффективность и безопасность DBS и VNS при лечении постинсультной двигательной дисфункции не были подтверждены клиническими рандомизированными контролируемыми исследованиями.

Исследователи планируют разработать многоцентровое проспективное рандомизированное параллельно контролируемое эквивалентное клиническое исследование с целью изучения эффективности и безопасности DBS и VNS при лечении двигательной дисфункции после инсульта в следующих аспектах: (1) уровень улучшения гемиплегии после инсульта. инсульт (2) скорость улучшения качества жизни, психического и когнитивного статуса, (3) параметры стимуляции, (4) побочные эффекты. Основная цель нашего исследования заключалась в том, чтобы предоставить больше клинических доказательств использования DBS и VNS у пациентов с постинсультной двигательной дисфункцией. Основная цель состояла в том, чтобы определить эффективность и безопасность DBS и VNS для улучшения двигательной дисфункции у пациентов, перенесших инсульт. Вторичная цель — изучить механизм действия DBS и VNS в лечении неврологических функций постинсультных двигательных нарушений и улучшении качества жизни и психосоциального статуса пациентов. В соответствии с критериями включения и исключения исследователи стремились собрать 98 пациентов, у которых был диагностирован инсульт и у которых осталась двигательная дисфункция. Всем пациентам, включенным в исследование, после исходной оценки будет проведена имплантация DBS, а затем они будут случайным образом разделены на 2 группы в соотношении 1:1: группа лечения DBS и группа VNS. Через 3 и 6 месяцев наблюдения все устройства отключают. После двухнедельного отмывания включают контрольную группу, а группе стимуляции проводят имитацию стимуляции. Через 9 и 12 месяцев наблюдения все устройства включаются. Исследователи запишут стандартизированные видео и/или заполнят серию клинических шкал (см. показатели результатов) для всех пациентов на исходном уровне, через один месяц после операции, через три месяца после операции, через шесть месяцев после операции и через год после операции. Затем, через 15 и 18 месяцев после операции, для сбора и анализа данных была проведена послеоперационная нейровизуализация и различные оценки двигательной активности после инсульта. При этом параметры стимуляции и побочные эффекты также будут документированы. Наконец, два профессиональных оценщика будут оценивать степень тяжести в разные моменты времени в соответствии со стандартизированными видео вслепую. Анализ намерения на лечение и анализ протокола проводятся профессиональным аналитиком данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhiqi Mao, PhD
  • Номер телефона: 8618910155994
  • Электронная почта: markmaoqi@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Zhiqi Mao, PhD
          • Номер телефона: 8618910155994
          • Электронная почта: markmaoqi@126.com
        • Младший исследователь:
          • Di Liu, MD
        • Младший исследователь:
          • Zhebin Feng, MD
        • Контакт:
          • Junpeng Xu, MD
          • Номер телефона: 8613144628367
          • Электронная почта: junpengxv@163.com
        • Главный следователь:
          • Bin Liu, PhD
        • Младший исследователь:
          • Haonan Yang, MD
        • Младший исследователь:
          • Yuhan Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Shuzhen Liu, MD
        • Младший исследователь:
          • Qing Chang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать ВОЗ или международным диагностическим критериям инсульта;
  2. Первый односторонний супратенториальный ишемический или геморрагический инсульт, состояние стабильное после неотложного лечения ишемического инсульта, течение заболевания составляет 6 месяцев ≤ 1 года, и перед включением в исследование участвуют в 2 оценках (скрининг и исходный уровень).
  3. Диагностика проводится профессиональными врачами в сочетании с КТ головного мозга или магнитно-резонансной томографией и другими методами визуализации;
  4. От 18 до 80 лет, мужчины или женщины.
  5. Ответственное поражение в односторонней области белого вещества, указанное при краниальной КТ или МРТ.
  6. Соответствующие последствия, такие как дисфункция конечностей после инсульта, сопровождающаяся односторонней двигательной дисфункцией конечностей, при стандартизированном обследовании оказались правосторонними.
  7. Оценка инсульта по шкале Национального института здоровья (NIHSS) от 2 до 20, степень парализованной мышечной силы, от 1 до 4 степени, WISCI II, степень >2 (0–20 пунктов): при помощи одного или нескольких человек, способных ходить не менее 10 м и менее поддаются традиционной реабилитации перед включением.
  8. Идеальные клинические данные
  9. Стабильное медицинское и физическое состояние при адекватной сестринской поддержке и соответствующей медицинской помощи на дому у пациента.
  10. Пациент сам или добровольно подписывает информированное согласие и готов сотрудничать в соответствующем лечении.

Критерий исключения:

  1. Оценка по шкале комы Глазго (GSC) ниже 15, указана оценка минимального психического состояния (MMSE) для деменции, страдает психическим расстройством и не может сотрудничать с обследованием или лечением.
  2. Двигательные и сенсорные нарушения вызваны не инсультом или предшествующим ишемическим инсультом, а инсультом, вызванным травмой, опухолью головного мозга и т. д.
  3. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как злокачественные опухоли, первичные заболевания сердца, печени, почек или системы кроветворения.
  4. В анамнезе когнитивные нарушения, психические расстройства, злоупотребление наркотиками, аллергия на лекарства и алкоголизм.
  5. Инфекция или разрыв кожи на предплечье или ноге.
  6. Иметь кардиостимулятор, металлический стент, пластину или имплантат, чувствительный к электрическим импульсам в организме (кардиостимулятор или дефибриллятор, баклофеновый насос, глубокий стимулятор мозга, желудочковые шунты, шрапнель и т. д.).
  7. Беременность, кормление грудью или недавно запланированные роды.
  8. КЛАССНЫЙ.
  9. Врожденные или приобретенные аномалии нижних конечностей (затрагивающие суставы и кости).
  10. Регистрация следователей, членов их семей, сотрудников и других иждивенцев.
  11. Тяжелые контрактуры суставов приводят к потере или ограничению активности нижних конечностей.
  12. Заболевания системы крови с повышенным риском кровотечений во время хирургического вмешательства.
  13. Примите участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до и во время этого исследования.
  14. Невозможно завершить основной процесс или трудно обеспечить соблюдение требований и последующий контроль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроды DBS имплантируются в MLR.
Электроды DBS имплантированы в MLR.MLR-DBS#Глубокая стимуляция головного мозга мезэнцефалической локомоторной области#Рука будет включена через месяц после операции для электростимуляционной терапии, реабилитации после физических упражнений и нервно-мышечной стимуляции, запускаемой ЭМГ. Врачи-специалисты будут оценивать реабилитационный статус пациента с помощью системы телереабилитации каждую неделю, а также проводить реабилитационное обучение и электростимуляционную терапию. Устройство: устройства GPi-DBS. Электрод DBS: 3387 (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) или L302 (PINS Medical, Пекин, Китай) или 1210 (SceneRay, Сучжоу, Китай); Удлинительный провод: 37086 (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) или E202 (PINS Medical, Пекин, Китай) или 1340/SR1341 (SceneRay, Сучжоу, Китай); Имплантируемый генератор импульсов: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) или G102/G102R (PINS Medical, Пекин, Китай) или 1180/SR1101 (SceneRay, Сучжоу, Китай).
Процедура: Электроды DBS имплантируются в MLR.
MLR-DBS#Глубокая стимуляция мозга мезэнцефалической локомоторной области#Рука будет включена через месяц после операции для электростимуляционной терапии, реабилитации после физических упражнений и нервно-мышечной стимуляции, запускаемой ЭМГ. Врачи-специалисты каждую неделю будут оценивать реабилитационный статус пациента с помощью системы телереабилитации и давать рекомендации по реабилитационному обучению и электростимуляционной терапии.
Активный компаратор: Электроды имплантируются в блуждающий нерв пациента.
Электроды имплантируются в блуждающий нерв пациента. Была проведена предоперационная оценка. Имплантация устройства проводилась под общим наркозом. Горизонтальный разрез по складке шеи выполняли слева от средней линии на уровне перстневидного хряща. После того как блуждающий нерв был идентифицирован, провод стимуляции обернули вокруг блуждающего нерва. Затем провод подкожно туннелировали к устройству генератора импульсов, которое находилось в подкожном кармане в области груди.
Процедура: Электроды имплантируются в блуждающий нерв пациента.
Была проведена предоперационная оценка. Имплантация устройства проводилась под общей анестезией. Горизонтальный разрез по складке шеи выполняли слева от средней линии на уровне перстневидного хряща. После того как блуждающий нерв был идентифицирован, провод стимуляции обернули вокруг блуждающего нерва. Затем провод подкожно туннелировали к устройству генератора импульсов, которое находилось в подкожном кармане в области груди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект вмешательства на двигательную функцию: шкала оценки Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: До 1,5 года после операции
Оценочная шкала Фугля-Мейера (FMA) использовалась для измерения двигательной функции пациентов, перенесших инсульт. FMA широко используется при клинической оценке двигательных функций и представляет собой количественную специфическую для инсульта шкалу, используемую для оценки двигательных функций, баланса, сенсорных и суставных функций у пациентов с гемиплегией. Каждый из пяти доменов содержит различные элементы оценки, которые оцениваются по 3-балльной шкале: 0 = неспособен выполнить задание. 1 = частично выполнено, 2 = полностью выполнено. Было обнаружено, что эта шкала имеет хорошую валидность и надежность в популяции пациентов с инсультом. Всего 17 пунктов, и чем выше балл, тем лучше двигательная функция.
До 1,5 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее улучшение клинических симптомов
Временное ограничение: До 1,5 года после операции
Шкала NIHSS используется для оценки степени неврологического дефицита у пациентов, перенесших инсульт. Базовая оценка позволяет оценить тяжесть инсульта, а эффект лечения можно регулярно оценивать после лечения. Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезное неврологическое повреждение. ; Пациенты с оценкой 16, скорее всего, умрут; Оценка 6 с высокой вероятностью означает хорошее выздоровление.
До 1,5 года после операции
Частота хирургических осложнений и побочных эффектов
Временное ограничение: До 1,5 года после операции
Постоянно записывайте осложнения и побочные эффекты субъектов.
До 1,5 года после операции
Изменение краткого общего обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: До 1,5 года после операции
Шкала SF-36 представляет собой комплексный индекс, отражающий состояние здоровья человека. Эта шкала имеет 8 измерений для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, а именно: физическая функция (PF), физическая роль (RP), боль в теле (АД). , общее здоровье (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное (RE), психическое здоровье (MH). Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
До 1,5 года после операции
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Сроки: шесть месяцев после операции и один год после операции.
Оценка HAMA может лучше отражать тяжесть тревоги. Он состоит из двух частей, а именно физической тревоги (пункты 7–13) и психической тревоги (пункты 1–6, 14). Суммарная оценка ≥ 29 баллов: выраженная тревога; Суммарная оценка ≥21 балла: должна быть значительная тревожность; Сумма баллов ≥14 баллов: должна быть тревожность; Сумма баллов ≥ 7 баллов: у вас может возникнуть тревога; Суммарная оценка < 7 баллов: симптомы тревоги отсутствуют.
Сроки: шесть месяцев после операции и один год после операции.
Изменение шкалы депрессии Гамильтона из 24 пунктов (HAMD)
Временное ограничение: До 1,5 года после операции
Оценка HAMD может лучше отражать тяжесть депрессии. Суммарная оценка < 7 баллов: норма; Сумма баллов 7-17 баллов: возможна депрессия; Сумма баллов 17-24 балла: определенно депрессия; Сумма баллов >24 баллов: тяжелая депрессия.
До 1,5 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChinaPLAGH_Xjp1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться