Studio sulla sicurezza e sull'efficacia della neuromodulazione impiantabile per l'emiplegia post-ictus
Studio comparativo dell'efficacia e della sicurezza della stimolazione cerebrale profonda rispetto alla stimolazione vagale per l'emiplegia post-ictus: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’incidenza dell’ictus è stata di oltre 20 milioni di pazienti in tutto il mondo ed è diventata la terza malattia con il più alto impatto nel mondo. Il tasso di invalidità dovuto all'ictus è pari al 60-80%. Il disturbo motorio lasciato dalla malattia è la ragione principale dell'elevato carico della malattia. Al momento non esiste una misura terapeutica particolarmente evidente ed efficace nella pratica clinica.
Se non viene trattata in tempo può portare ad una invalidità permanente. L'elevato costo della riabilitazione tradizionale, la fatica degli istituti di formazione riabilitativa e il pendolarismo familiare rendono difficile l'adesione dei pazienti e l'effetto del trattamento è scarso. La terapia con stimolazione cerebrale profonda (DBS) e stimolazione del nervo vago (VNS) ha ottenuto buoni effetti terapeutici in molte malattie che in passato erano considerate difficili da trattare, come il morbo di Parkinson, la depressione e altre malattie, quindi viene applicata nel trattamento del recupero della funzione motoria dopo un ictus, molti esperimenti su animali e studi clinici sull’uomo hanno confermato la sua efficacia. Tuttavia, l’efficacia e la sicurezza della DBS e della VNS nel trattamento della disfunzione motoria post-ictus non sono state verificate da studi clinici randomizzati e controllati.
I ricercatori intendono progettare uno studio clinico equivalente multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato in parallelo, con l'obiettivo di esplorare l'efficacia e la sicurezza di DBS e VNS nel trattamento della disfunzione motoria dopo ictus nei seguenti aspetti: (1) tasso di miglioramento dell'emiplegia dopo ictus (2) tasso di miglioramento della qualità della vita, dello stato mentale e cognitivo, (3) parametri di stimolazione, (4) effetti avversi. Lo scopo principale del disegno di questo studio era quello di fornire ulteriori prove cliniche per l'uso di DBS e VNS in pazienti con disfunzione motoria post-ictus. L'obiettivo primario era determinare l'efficacia e la sicurezza della DBS e della VNS nel migliorare la disfunzione motoria nei pazienti con ictus. Lo scopo secondario è esplorare il meccanismo della DBS e della VNS nel trattamento della funzione neurologica del deficit motorio post-ictus e nel miglioramento della qualità della vita e dello stato psicosociale dei pazienti. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i ricercatori miravano a raccogliere 98 pazienti a cui era stato diagnosticato un ictus e che presentavano disfunzione motoria. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a impianto DBS dopo la valutazione basale, quindi saranno divisi casualmente in 2 gruppi con un rapporto di 1:1: gruppo di trattamento DBS e gruppo VNS. Dopo 3 e 6 mesi di follow-up, tutti i dispositivi vengono spenti. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, viene attivato il gruppo di controllo, ma al gruppo di stimolazione viene somministrata una stimolazione fittizia. Dopo 9 e 12 mesi di follow-up, tutti i dispositivi vengono accesi. Gli investigatori registreranno video standardizzati e/o completeranno una serie di scale cliniche (vedere misure di risultato) per tutti i pazienti al basale, un mese dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento. Quindi, a 15 e 18 mesi postoperatori, sono stati eseguiti il neuroimaging postoperatorio e vari punteggi relativi al motore post-ictus per la raccolta e l'analisi dei dati. Nel frattempo verranno documentati anche i parametri di stimolazione e gli effetti avversi. Infine, due valutatori professionisti valuteranno la gravità in momenti diversi in base ai video standardizzati in modo cieco. L'analisi dell'intenzione al trattamento e l'analisi del protocollo sono entrambe condotte da un analista di dati professionista.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhiqi Mao, PhD
- Numero di telefono: 8618910155994
- Email: markmaoqi@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Zhiqi Mao, PhD
- Numero di telefono: 8618910155994
- Email: markmaoqi@126.com
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Sub-investigatore:
- Di Liu, MD
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Sub-investigatore:
- Zhebin Feng, MD
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Contatto:
- Junpeng Xu, MD
- Numero di telefono: 8613144628367
- Email: junpengxv@163.com
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Investigatore principale:
- Bin Liu, PhD
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Sub-investigatore:
- Haonan Yang, MD
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Sub-investigatore:
- Yuhan Chen, MD
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Sub-investigatore:
- Shuzhen Liu, MD
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Sub-investigatore:
- Qing Chang, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici dell'OMS o internazionali per la malattia da ictus;
- Primo ictus ischemico o emorragico sopratentoriale unilaterale, la condizione è stabile dopo il trattamento acuto dell'ictus ischemico, il decorso della malattia è di 6 mesi ≤ 1 anno e partecipa a 2 valutazioni (screening e basale) prima dell'arruolamento.
- Diagnosticato da medici professionisti in combinazione con TC cerebrale o risonanza magnetica e altre tecniche di imaging;
- Di età compresa tra 18 e 80 anni, maschi o femmine
- La lesione responsabile nell'area unilaterale della sostanza bianca indicata dalla TC o dalla RM cranica
- Sequele rilevanti come la disfunzione degli arti dopo un ictus, accompagnata da disfunzione motoria unilaterale degli arti, si sono rivelate destrorse mediante esame standardizzato.
- Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) da 2 a 20, gradi forza muscolare paralizzata, tra gradi 1 e 4, WISCI II, grado >2 (0-20 item): assistito da una o più persone, in grado di camminare a almeno 10 m e meno responsivo alla riabilitazione convenzionale prima dell'inclusione.
- Dati clinici perfetti
- Condizioni mediche e fisiche stabili con adeguato supporto infermieristico e cure mediche adeguate nella comunità di origine del paziente.
- Il paziente stesso o volontariamente firma il consenso informato ed è disposto a collaborare con il trattamento pertinente
Criteri di esclusione:
- Punteggio Glasgow Coma Scale (GSC) inferiore a 15, valutazione del Minimum Mental State Examination (MMSE) per demenza indicata, affetto da disturbi mentali e incapace di collaborare con l'esame o il trattamento.
- I disturbi motori e sensoriali non sono indotti da ictus, né da precedente ictus ischemico, ma ictus indotto da trauma, tumore al cervello, ecc.
- Comorbidità gravi, come tumori maligni, malattie primarie del cuore, del fegato, dei reni o del sistema emopoietico.
- Storia di deterioramento cognitivo, disturbo mentale, abuso di droghe, allergie ai farmaci e alcolismo.
- Infezione o rottura della pelle dell'avambraccio o della gamba.
- Possedere un pacemaker, uno stent metallico, una placca o un impianto sensibile agli impulsi elettrici nel corpo (pacemaker o defibrillatore, pompa al baclofene, stimolatore cerebrale profondo, shunt ventricolari, schegge, ecc.).
- Incinta o allattamento o con un piano di parto recente.
- È DI CLASSE.
- Anomalie congenite o acquisite degli arti inferiori (che colpiscono le articolazioni e le ossa).
- Registrazione degli investigatori, dei loro familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico.
- Le contratture articolari gravi causano la perdita o la limitazione delle attività degli arti inferiori.
- Malattie del sistema sanguigno con aumentato rischio di sanguinamento durante l'intervento chirurgico.
- Partecipare a un altro studio sul farmaco in studio entro 30 giorni prima e durante questo studio.
- Impossibile completare il processo di base o difficoltà a mantenere la conformità e il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gli elettrodi DBS vengono impiantati nell'MLR.
Gli elettrodi DBS vengono impiantati nel MLR.MLR-DBS#Stimolazione cerebrale profonda della regione locomotoria mesencefalica#Il braccio verrà acceso un mese dopo l'intervento per la terapia di stimolazione elettrica, la riabilitazione con esercizi fisici e la stimolazione neuromuscolare innescata dall'EMG.
I medici specialisti valuteranno settimanalmente lo stato riabilitativo del paziente attraverso il sistema di teleriabilitazione e forniranno e guideranno sulla formazione riabilitativa e sulla terapia di stimolazione elettrica.
Dispositivo: dispositivi GPi-DBS Elettrodo DBS: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) o L302 (PINS Medical, Pechino, Cina) o 1210 (SceneRay, Suzhou, Cina); Cavo di prolunga: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) o E202 (PINS Medical, Pechino, Cina) o 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Cina); Generatore di impulsi impiantabile: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) o G102/G102R (PINS Medical, Pechino, Cina) o 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Cina).
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MLR-DBS#Stimolazione cerebrale profonda della regione locomotoria mesencefalica#Il braccio verrà acceso un mese dopo l'intervento per la terapia di stimolazione elettrica, la riabilitazione con esercizi fisici e la stimolazione neuromuscolare innescata dall'EMG.
Ogni settimana medici specialisti valuteranno lo stato riabilitativo del paziente attraverso il sistema di teleriabilitazione e forniranno indicazioni sulla formazione riabilitativa e sulla terapia di stimolazione elettrica.
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Comparatore attivo: Gli elettrodi vengono impiantati nel nervo vago del paziente
Gli elettrodi vengono impiantati nel nervo vago del paziente.
È stata eseguita una valutazione pre-operatoria.
L'impianto del dispositivo è stato effettuato in anestesia generale.
È stata creata un'incisione orizzontale nella piega del collo a sinistra della linea mediana, a livello della cartilagine cricoide.
Dopo aver identificato il nervo vago, l'elettrocatetere di stimolazione è stato avvolto attorno al nervo vago.
L'elettrocatetere è stato quindi incanalato sottocute fino al dispositivo generatore di impulsi, contenuto in una tasca sottocutanea nella regione pettorale.
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È stata eseguita una valutazione pre-operatoria.
L'impianto del dispositivo è stato effettuato in anestesia generale.
È stata creata un'incisione orizzontale nella piega del collo a sinistra della linea mediana, a livello della cartilagine cricoide.
Dopo aver identificato il nervo vago, l'elettrocatetere di stimolazione è stato avvolto attorno al nervo vago.
L'elettrocatetere è stato quindi incanalato sottocute fino al dispositivo generatore di impulsi, contenuto in una tasca sottocutanea nella regione pettorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'intervento sulla funzione motoria: scala di valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'intervento
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La Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA) è stata utilizzata per misurare la funzione motoria dei pazienti con ictus.
La FMA è ampiamente utilizzata nella valutazione clinica della funzione motoria ed è una scala quantitativa specifica per l'ictus utilizzata per valutare la funzione motoria, l'equilibrio, la funzione sensoriale e articolare nei pazienti emiplegici.
Ciascuno dei cinque domini contiene diversi elementi di valutazione, a cui viene assegnato un punteggio su una scala a 3 punti: 0 = incapace di eseguire. 1 = Eseguita parzialmente, 2 = Eseguita completamente. Questa scala ha dimostrato di avere una buona validità e affidabilità nella popolazione con ictus.
Ci sono 17 item in totale, e più alto è il punteggio, migliore è la funzione motoria.
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Fino a 1,5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento generale dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'intervento
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Il punteggio NIHSS viene utilizzato per valutare il grado di deficit neurologico nei pazienti con ictus.
La valutazione di base può valutare la gravità dell’ictus e l’effetto del trattamento può essere valutato regolarmente dopo il trattamento.
I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un danno neurologico più grave.
; I pazienti con un punteggio pari a 16 hanno probabilità di morire; Un punteggio pari a 6 è altamente probabile che si abbia un buon recupero.
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Fino a 1,5 anni dopo l'intervento
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L’incidenza delle complicanze chirurgiche e degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'intervento
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Registrare continuamente le complicazioni e gli effetti collaterali dei soggetti
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Fino a 1,5 anni dopo l'intervento
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Modifica dell'indagine sulla salute generale in formato breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'intervento
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La scala SF-36 è un indice completo che riflette lo stato di salute degli individui. Questa scala ha 8 dimensioni per valutare la qualità della vita correlata alla salute, vale a dire funzione fisica (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP) , salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE), salute mentale (MH).
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Fino a 1,5 anni dopo l'intervento
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Modifica della scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Arco temporale: sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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Il punteggio HAMA può riflettere meglio la gravità dell’ansia.
È composto da due parti, vale a dire l'ansia fisica (item 7-13) e l'ansia mentale (item 1-6, 14).
Punteggio totale ≥ 29 punti: ansia grave; Punteggio totale ≥21 punti: deve esserci un'ansia significativa; Punteggio totale ≥14 punti: deve esserci ansia; Punteggio totale ≥ 7 punti: potresti avere ansia; Punteggio totale < 7 punti: non sono presenti sintomi di ansia.
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Arco temporale: sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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Modifica della scala della depressione di Hamilton a 24 elementi (HAMD)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'intervento
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Il punteggio HAMD può riflettere meglio la gravità della depressione.
Punteggio totale < 7 punti: normale; Punteggio totale 7-17 punti: possibile depressione; Punteggio totale 17-24 punti: sicuramente depressione; Punteggio totale > 24 punti: depressione grave.
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Fino a 1,5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChinaPLAGH_Xjp1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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