Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af implanterbar neuromodulation for poststroke hemiplegi

2. november 2023 opdateret af: Zhiqi Mao, Chinese PLA General Hospital

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​dyb hjernestimulation versus vagal stimulation for post-slagtilfælde hemiplegi: Undersøgelsesprotokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Hemiplegi er en almindelig komplikation efter et slagtilfælde. Undersøgelser har vist, at traditionelle medicinske og rehabiliterende behandlinger ikke er gode til at forbedre patienters motoriske funktion, dyb hjernestimulation (DBS) og vagusnervestimulering (VNS) kan forbedre patienternes motoriske funktion, men der er ingen sammenlignende undersøgelse mellem dem. Formål: Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​DBS og VNS i genopretningen af ​​motorisk funktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi, bestemmer den bedste behandling for patienter med post-slagtilfælde hemiplegi, og leverer klinisk evidens på højt niveau for patienter og klinikere at vælge imellem. Metoder/design: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, krydskontrolleret pilotstudie. I alt 98 patienter med post-slagtilfælde hemiplegi er tildelt DBS eller VNS. Efter 3 og 6 måneders opfølgning slukkes alle enheder. Efter 2 ugers udvaskning tændes kontrolgruppen, men stimuleringsgruppen får simuleret stimulation. Efter 9 og 12 måneders opfølgning tændes alle enheder. Derefter, efter 15 og 18 måneder postoperativt, blev postoperativ neuroimaging og forskellige motorrelaterede scorer efter slagtilfælde udført til dataindsamling og analyse. Diskussion: Vi foreslår et studiedesign og begrundelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​DBS og VNS hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi for at give beviser og reference for implanterbar neuromodulation i behandlingen af ​​post-apopleksi dysfunktion, og for at sammenligne de terapeutiske virkninger af DBS og VNS for at give dokumentation for patient og klinisk diagnose og behandlingsvalg. Studiets begrænsninger er relateret til den lille stikprøvestørrelse og korte undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​slagtilfælde har været mere end 20 millioner slagtilfældepatienter på verdensplan, og det er blevet den tredje højeste belastningssygdom i verden. Invaliditetsraten for slagtilfælde er så høj som 60-80%. Den bevægelsesforstyrrelse, som sygdommen efterlader, er hovedårsagen til sygdommens høje byrde. På nuværende tidspunkt findes der ikke noget særligt oplagt og effektivt behandlingstiltag i klinisk praksis.

Hvis det ikke behandles i tide, kan det føre til varigt invaliditet. De høje omkostninger ved traditionel genoptræning og trætheden af ​​genoptræningsinstitutioner og familiependling gør det svært for patienterne at overholde, og behandlingseffekten er ringe. Deep Brain Stimulation (DBS) og vagus nervestimulation (VNS) terapi har opnået gode terapeutiske effekter i mange sygdomme, der tidligere blev anset for vanskelige at behandle, såsom Parkinsons, depression og andre sygdomme, så det anvendes til I behandlingen af genopretning af motorisk funktion efter slagtilfælde, har mange dyreforsøg og kliniske undersøgelser på mennesker bekræftet dets effektivitet. Effekten og sikkerheden af ​​DBS og VNS i behandlingen af ​​motorisk dysfunktion efter slagtilfælde er imidlertid ikke blevet verificeret af kliniske randomiserede kontrollerede forsøg.

Efterforskerne planlægger at designe et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelt kontrolleret ækvivalent klinisk forsøg, med det formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​DBS og VNS i behandlingen af ​​motorisk dysfunktion efter slagtilfælde i følgende aspekter:(1) forbedringsrate af hemiplegi efter slagtilfælde (2) forbedring af livskvalitet, mental og kognitiv status, (3) stimulationsparametre, (4) bivirkninger. Hovedformålet med vores design af denne undersøgelse var at give mere klinisk evidens for brugen af ​​DBS og VNS hos patienter med motorisk dysfunktion efter slagtilfælde. Det primære mål var at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​DBS og VNS til forbedring af motorisk dysfunktion hos patienter med slagtilfælde. Det sekundære formål er at udforske mekanismen af ​​DBS og VNS i behandlingen af ​​den neurologiske funktion af motorisk svækkelse efter slagtilfælde og forbedring af patienters livskvalitet og psykosociale status. Ifølge inklusions- og eksklusionskriterierne sigtede efterforskerne på at indsamle 98 patienter, der blev diagnosticeret med slagtilfælde og efterlod motorisk dysfunktion. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå DBS-implantation efter baseline-vurdering og vil derefter blive tilfældigt opdelt i 2 grupper i forholdet 1:1: DBS-behandlingsgruppe og VNS-gruppe. Efter 3 og 6 måneders opfølgning slukkes alle enheder. Efter 2 ugers udvaskning tændes kontrolgruppen, men stimuleringsgruppen får simuleret stimulation. Efter 9 og 12 måneders opfølgning tændes alle enheder. Efterforskerne vil optage standardiserede videoer og/eller færdiggøre en række kliniske skalaer (se resultatmål) for alle patienter ved baseline, en måned postoperativt, tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og et år postoperativt. Derefter, efter 15 og 18 måneder postoperativt, blev postoperativ neuroimaging og forskellige motorrelaterede scorer efter slagtilfælde udført til dataindsamling og analyse. I mellemtiden vil stimuleringsparametrene og de negative virkninger også blive dokumenteret. Endelig vil to professionelle bedømmere vurdere sværhedsgraden på forskellige tidspunkter i henhold til de standardiserede videoer på en blind måde. Intention-to-treatment-analyse og protokolanalyse udføres begge af en professionel dataanalytiker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Di Liu, MD
        • Underforsker:
          • Zhebin Feng, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Liu, PhD
        • Underforsker:
          • Haonan Yang, MD
        • Underforsker:
          • Yuhan Chen, MD
        • Underforsker:
          • Shuzhen Liu, MD
        • Underforsker:
          • Qing Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylde WHO eller internationale diagnostiske kriterier for slagtilfælde;
  2. Den første ensidige supratentorial iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, tilstanden er stabil efter akut behandling af iskæmisk slagtilfælde, sygdomsforløbet er 6 måneder ≤ 1 år, og deltage i 2 evalueringer (screening og baseline) før indskrivning.
  3. Diagnosticeret af professionelle læger kombineret med hjerne-CT eller magnetisk resonansbilleddannelse og andre billeddannelsesteknikker;
  4. Mellem 18 og 80 år, mand eller kvinde
  5. Den ansvarlige læsion i det unilaterale hvide stofområde angivet ved kraniel CT eller MR
  6. Relevante følgesygdomme såsom dysfunktion af lemmer efter slagtilfælde, ledsaget af unilateral motorisk dysfunktion af lemmer, viste sig at være højrehåndet ved standardiseret undersøgelse.
  7. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra 2 til 20, graderer lammet muskelstyrke, mellem grad 1 og 4, WISCI II, grad >2 (0-20 elementer): Assisteret af en eller flere personer, i stand til at gå kl. mindst 10 m, og mindre lydhør over for konventionel rehabilitering før inklusion.
  8. Perfekte kliniske data
  9. Stabil medicinsk og fysisk tilstand med tilstrækkelig sygeplejestøtte og passende lægehjælp i patientens hjemlige samfund.
  10. Patienten underskriver selv eller frivilligt det informerede samtykke og er villig til at samarbejde med relevante behandlere

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasgow Coma Scale (GSC) score under 15, Minimum Mental State Examination (MMSE) vurdering for demens indiceret, lider af mental forstyrrelse og ude af stand til at samarbejde med undersøgelse eller behandling.
  2. Motoriske og sensoriske forstyrrelser er ikke induceret af slagtilfælde, ej heller af tidligere iskæmisk slagtilfælde, men slagtilfælde fremkaldt af traumer, hjernetumor osv.
  3. Alvorlige komorbiditeter, såsom ondartede tumorer, primære hjerte-, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske systemsygdomme.
  4. Anamnese med kognitiv svækkelse, psykisk lidelse, stofmisbrug, stofallergi og alkoholisme.
  5. Infektion eller bristning af huden på underarmen eller benet.
  6. Besidde en pacemaker, metalstent, plade eller implantat, der er modtagelig for elektriske impulser i kroppen (pacemaker eller defibrillator, baclofenpumpe, dyb hjernestimulator, ventrikulære shunts, granatsplinter osv.).
  7. Gravid eller ammende eller har en nylig fødselsplan.
  8. ER KLASSISK.
  9. Medfødte eller erhvervede abnormiteter i underekstremiteterne (påvirker led og knogler).
  10. Registrering af efterforskere, deres familiemedlemmer, ansatte og andre pårørende.
  11. Alvorlige ledkontrakturer forårsager tab eller begrænsning af aktiviteter i underekstremiteterne.
  12. Blodsystemsygdomme med øget risiko for blødning under kirurgisk indgreb.
  13. Deltag i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før og under denne undersøgelse.
  14. Ude af stand til at gennemføre den grundlæggende proces, eller vanskelig at opretholde compliance og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS-elektroderne implanteres i MLR.
DBS-elektroderne implanteres i MLR.MLR-DBS#Dyb hjernestimulering af den mesencefaliske lokomotoriske region#Armen vil blive tændt en måned postoperativt til elektrisk stimulationsterapi, træningsrehabilitering og EMG-udløst neuromuskulær stimulation. Speciallæger vil vurdere patientens rehabiliteringsstatus gennem telerehabiliteringssystemet hver uge og give og vejlede om rehabiliteringstræning og elektrisk stimulationsterapi. Enhed: GPi-DBS-enheder DBS-elektrode: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller L302 (PINS Medical, Beijing, Kina) eller 1210 (SceneRay, Suzhou, Kina); Forlængerledning: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller E202 (PINS Medical, Beijing, Kina) eller 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Kina); Implanterbar pulsgenerator: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller G102/G102R (PINS Medical, Beijing, Kina) eller 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Kina).
Procedure: DBS-elektroderne implanteres i MLR.
MLR-DBS#Dyb hjernestimulering af den mesencefaliske lokomotoriske region#Armen vil blive tændt en måned postoperativt til elektrisk stimulationsterapi, træningsrehabilitering og EMG-udløst neuromuskulær stimulation. Speciallæger vil hver uge vurdere patientens rehabiliteringsstatus gennem telerehabiliteringssystemet og vejlede om genoptræningstræning og elektrisk stimulationsterapi.
Aktiv komparator: Elektroderne implanteres i patientens vagusnerve
Elektroderne implanteres i patientens vagusnerve. Der blev foretaget en vurdering før operationen. Implantation af enheden blev udført under generel anæstesi. Et vandret nakkefoldssnit blev skabt til venstre for midterlinjen på niveau med cricoid brusk. Efter at vagusnerven var identificeret, blev stimulationsledningen viklet rundt om vagusnerven. Ledningen blev derefter tunneleret subkutant til pulsgeneratorenheden, som var indeholdt i en subkutan lomme i brystregionen
Procedure: Elektroderne implanteres i patientens vagusnerve
Der blev foretaget en vurdering før operationen. Implantation af enheden blev udført under generel anæstesi. Et vandret nakkefoldssnit blev skabt til venstre for midterlinjen på niveau med cricoid brusk. Efter at vagusnerven var identificeret, blev stimulationsledningen viklet rundt om vagusnerven. Ledningen blev derefter tunneleret subkutant til pulsgeneratorenheden, som var indeholdt i en subkutan lomme i brystregionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktionsinterventionseffekt: Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA)
Tidsramme: Op til 1,5 år postoperativt
Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA) blev brugt til at måle den motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde. FMA er meget udbredt i klinisk motorisk funktionsvurdering og er en kvantitativ slagtilfælde-specifik skala, der bruges til at vurdere motorisk funktion, balance, sensorisk og ledfunktion hos hemiplegiske patienter. Hvert af de fem domæner indeholder forskellige vurderingspunkter, som scores på en 3-trins skala: 0 = ude af stand til at udføre. 1 = Delvist udført, 2 = Fuldt udført Denne skala har vist sig at have god validitet og reliabilitet i apopleksipopulationen. Der er 17 genstande i alt, og jo højere score, desto bedre er den motoriske funktion.
Op til 1,5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedring af kliniske symptomer
Tidsramme: Op til 1,5 år postoperativt
NIHSS-scoren bruges til at evaluere graden af ​​neurologisk underskud hos patienter med slagtilfælde. Baseline-evalueringen kan vurdere sværhedsgraden af ​​slagtilfælde, og behandlingseffekten kan regelmæssigt evalueres efter behandling. Scorer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorlig neurologisk skade. ; Patienter med en score på 16 vil sandsynligvis dø; En score på 6 har høj sandsynlighed for en god bedring.
Op til 1,5 år postoperativt
Forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: Op til 1,5 år postoperativt
Registrer løbende forsøgspersonernes komplikationer og bivirkninger
Op til 1,5 år postoperativt
Ændring af 36-punkters kortformular generel sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Op til 1,5 år postoperativt
SF-36-skalaen er et omfattende indeks, der afspejler individers helbredsstatus. Denne skala har 8 dimensioner til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet, nemlig fysisk funktion (PF), fysisk rolle (RP), kropssmerter (BP) , generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), følelsesmæssig rolle (RE), mental sundhed (MH). Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Op til 1,5 år postoperativt
Ændring af Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Tidsramme: Seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
HAMA-score kan bedre afspejle sværhedsgraden af ​​angst. Den er sammensat af to dele, nemlig fysisk angst (punkt 7-13) og psykisk angst (punkt 1-6, 14). Samlet score ≥ 29 point: svær angst; Samlet score ≥21 point: der skal være betydelig angst; Samlet score ≥14 point: der skal være angst; Samlet score ≥ 7 point: du kan have angst; Samlet score < 7 point: der er ingen symptomer på angst.
Tidsramme: Seks måneder postoperativt og et år postoperativt.
Ændring af 24-elements Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Op til 1,5 år postoperativt
HAMD-score kan bedre afspejle sværhedsgraden af ​​depression. Samlet score < 7 point: normal; Samlet score 7-17 point: mulig depression; Samlet score 17-24 point: bestemt depression; Samlet score > 24 point: svær depression.
Op til 1,5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Anslået)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChinaPLAGH_Xjp1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner