Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur implantierbaren Neuromodulation bei Hemiplegie nach Schlaganfall
Vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Tiefenhirnstimulation im Vergleich zur Vagusstimulation bei Hemiplegie nach Schlaganfall: Studienprotokoll für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Schlaganfällen liegt weltweit bei mehr als 20 Millionen Schlaganfallpatienten und es handelt sich um die Krankheit mit der dritthöchsten Belastung weltweit. Die Invaliditätsrate durch Schlaganfall liegt bei 60–80 %. Die durch die Krankheit verursachte Bewegungsstörung ist der Hauptgrund für die hohe Krankheitslast. Derzeit gibt es in der klinischen Praxis keine besonders offensichtliche und wirksame Behandlungsmaßnahme.
Wenn es nicht rechtzeitig behandelt wird, kann es zu einer dauerhaften Behinderung führen. Die hohen Kosten der traditionellen Rehabilitation und die Ermüdung der Rehabilitationsschulungseinrichtungen und des Familienpendelns machen es den Patienten schwer, sich daran zu halten, und die Behandlungswirkung ist schlecht. Die Tiefenhirnstimulation (DBS) und die Vagusnervstimulation (VNS) haben bei vielen Erkrankungen, die in der Vergangenheit als schwer behandelbar galten, wie Parkinson, Depressionen und anderen Krankheiten, gute therapeutische Wirkungen erzielt und werden daher in der Behandlung eingesetzt Viele Tierversuche und klinische Studien am Menschen haben die Wirksamkeit der Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall bestätigt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von DBS und VNS bei der Behandlung motorischer Dysfunktionen nach Schlaganfall wurden jedoch nicht durch klinische randomisierte kontrollierte Studien bestätigt.
Die Forscher planen, eine multizentrische, prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte äquivalente klinische Studie zu entwerfen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von DBS und VNS bei der Behandlung motorischer Dysfunktion nach einem Schlaganfall in folgenden Aspekten zu untersuchen:(1) Verbesserungsrate der Hemiplegie danach Schlaganfall (2) Verbesserungsrate der Lebensqualität, des mentalen und kognitiven Status, (3) Stimulationsparameter, (4) Nebenwirkungen. Der Hauptzweck unseres Studiendesigns bestand darin, mehr klinische Beweise für den Einsatz von DBS und VNS bei Patienten mit motorischer Dysfunktion nach einem Schlaganfall zu liefern. Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von DBS und VNS zur Verbesserung der motorischen Dysfunktion bei Schlaganfallpatienten zu bestimmen. Der sekundäre Zweck besteht darin, den Mechanismus von DBS und VNS bei der Behandlung der neurologischen Funktion motorischer Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall und der Verbesserung der Lebensqualität und des psychosozialen Status von Patienten zu untersuchen. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wollten die Forscher 98 Patienten sammeln, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde und die eine motorische Dysfunktion aufwiesen. Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden nach der Basisuntersuchung einer DBS-Implantation unterzogen und dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt: DBS-Behandlungsgruppe und VNS-Gruppe. Nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung werden alle Geräte ausgeschaltet. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase wird die Kontrollgruppe eingeschaltet, die Stimulationsgruppe erhält jedoch eine Scheinstimulation. Nach 9 und 12 Monaten Nachbeobachtungszeit werden alle Geräte eingeschaltet. Die Forscher werden standardisierte Videos aufzeichnen und/oder eine Reihe klinischer Skalen (siehe Ergebnismaße) für alle Patienten zu Studienbeginn, einen Monat postoperativ, drei Monate postoperativ, sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ ausfüllen. Anschließend wurden 15 und 18 Monate nach der Operation eine postoperative Bildgebung und verschiedene motorische Scores nach einem Schlaganfall zur Datenerfassung und -analyse durchgeführt. Gleichzeitig werden auch die Stimulationsparameter und unerwünschten Wirkungen dokumentiert. Abschließend beurteilen zwei professionelle Gutachter den Schweregrad zu unterschiedlichen Zeitpunkten anhand dieser standardisierten Videos blind. Sowohl die Intention-to-Treatment-Analyse als auch die Protokollanalyse werden von einem professionellen Datenanalysten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhiqi Mao, PhD
- Telefonnummer: 8618910155994
- E-Mail: markmaoqi@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Zhiqi Mao, PhD
- Telefonnummer: 8618910155994
- E-Mail: markmaoqi@126.com
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Unterermittler:
- Di Liu, MD
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Unterermittler:
- Zhebin Feng, MD
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Kontakt:
- Junpeng Xu, MD
- Telefonnummer: 8613144628367
- E-Mail: junpengxv@163.com
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Hauptermittler:
- Bin Liu, PhD
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Unterermittler:
- Haonan Yang, MD
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Unterermittler:
- Yuhan Chen, MD
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Unterermittler:
- Shuzhen Liu, MD
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Unterermittler:
- Qing Chang, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die WHO- oder internationalen Diagnosekriterien für Schlaganfallerkrankungen.
- Der erste einseitige supratentorielle ischämische oder hämorrhagische Schlaganfall, der Zustand ist nach der akuten Behandlung des ischämischen Schlaganfalls stabil, der Krankheitsverlauf beträgt 6 Monate ≤ 1 Jahr und Sie nehmen vor der Einschreibung an 2 Bewertungen (Screening und Baseline) teil.
- Diagnose durch professionelle Ärzte in Kombination mit Gehirn-CT oder Magnetresonanztomographie und anderen bildgebenden Verfahren;
- Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, männlich oder weiblich
- Die verantwortliche Läsion im einseitigen Bereich der weißen Substanz wird durch Schädel-CT oder MRT angezeigt
- Relevante Folgeerscheinungen wie eine Gliedmaßendysfunktion nach einem Schlaganfall, begleitet von einer einseitigen motorischen Dysfunktion der Gliedmaßen, erwiesen sich in der standardisierten Untersuchung als rechtshänderig.
- Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 2 bis 20, Grade gelähmte Muskelkraft, zwischen Grad 1 und 4, WISCI II, Grad >2 (0-20 Punkte): Unterstützt durch eine oder mehrere Personen, gehfähig mindestens 10 m und reagierte vor der Aufnahme weniger auf konventionelle Rehabilitation.
- Perfekte klinische Daten
- Stabiler medizinischer und körperlicher Zustand mit angemessener pflegerischer Unterstützung und angemessener medizinischer Versorgung in der Wohngemeinschaft des Patienten.
- Der Patient selbst oder freiwillig unterschreibt die Einverständniserklärung und ist bereit, mit relevanten Behandlern zusammenzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Glasgow Coma Scale (GSC)-Wert unter 15, MMSE-Bewertung (Minimum Mental State Examination) für Demenz angezeigt, unter psychischen Störungen leiden und nicht in der Lage sein, bei der Untersuchung oder Behandlung mitzuarbeiten.
- Motorische und sensorische Störungen werden nicht durch einen Schlaganfall oder einen früheren ischämischen Schlaganfall verursacht, sondern durch ein Trauma, einen Hirntumor usw.
- Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie bösartige Tumoren, primäre Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere oder des hämatopoetischen Systems.
- Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungen, psychischen Störungen, Drogenmissbrauch, Drogenallergien und Alkoholismus.
- Infektion oder Riss der Haut am Unterarm oder Bein.
- Besitzen Sie einen Herzschrittmacher, einen Metallstent, eine Platte oder ein Implantat, die anfällig für elektrische Impulse im Körper sind (Herzschrittmacher oder Defibrillator, Baclofen-Pumpe, Tiefenhirnstimulator, ventrikuläre Shunts, Granatsplitter usw.).
- Sie sind schwanger oder stillen oder haben kürzlich eine Geburt geplant.
- IST KLASSE.
- Angeborene oder erworbene Anomalien der unteren Extremitäten (Betroffenheit von Gelenken und Knochen).
- Registrierung von Ermittlern, deren Familienangehörigen, Mitarbeitern und anderen Angehörigen.
- Schwere Gelenkkontrakturen führen zum Verlust oder zur Einschränkung der Aktivitäten der unteren Gliedmaßen.
- Erkrankungen des Blutsystems mit erhöhtem Blutungsrisiko bei chirurgischen Eingriffen.
- Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor und während dieser Studie an einer anderen Studienmedikamentenstudie teil.
- Der grundlegende Prozess kann nicht abgeschlossen werden oder es ist schwierig, die Einhaltung und Nachverfolgung aufrechtzuerhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die DBS-Elektroden werden in MLR implantiert.
Die DBS-Elektroden werden in MLR implantiert.MLR-DBS#Tiefenhirnstimulation der mesenzephalen Bewegungsregion#Der Arm wird einen Monat postoperativ für Elektrostimulationstherapie, Trainingsrehabilitation und EMG-ausgelöste neuromuskuläre Stimulation eingeschaltet.
Fachärzte beurteilen jede Woche den Rehabilitationsstatus des Patienten mithilfe des Telerehabilitationssystems und bieten Unterstützung bei Rehabilitationstraining und Elektrostimulationstherapie.
Gerät: GPi-DBS-Geräte DBS-Elektrode: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) oder L302 (PINS Medical, Peking, China) oder 1210 (SceneRay, Suzhou, China); Verlängerungskabel: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) oder E202 (PINS Medical, Peking, China) oder 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, China); Implantierbarer Impulsgenerator: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) oder G102/G102R (PINS Medical, Peking, China) oder 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, China).
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MLR-DBS#Tiefenhirnstimulation der mesenzephalen Bewegungsregion#Der Arm wird einen Monat postoperativ für Elektrostimulationstherapie, Trainingsrehabilitation und EMG-getriggerte neuromuskuläre Stimulation eingeschaltet.
Fachärzte beurteilen jede Woche über das Telerehabilitationssystem den Rehabilitationsstatus des Patienten und geben Ratschläge zum Rehabilitationstraining und zur Elektrostimulationstherapie.
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Aktiver Komparator: Die Elektroden werden in den Vagusnerv des Patienten implantiert
Die Elektroden werden in den Vagusnerv des Patienten implantiert.
Es wurde eine präoperative Beurteilung durchgeführt.
Die Implantation des Geräts erfolgte unter Vollnarkose.
Links der Mittellinie wurde auf Höhe des Ringknorpels ein horizontaler Halsfaltenschnitt angelegt.
Nachdem der Vagusnerv identifiziert wurde, wurde die Stimulationsleitung um den Vagusnerv gewickelt.
Die Leitung wurde dann subkutan zum Impulsgenerator getunnelt, der in einer subkutanen Tasche im Brustbereich untergebracht war
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Es wurde eine präoperative Beurteilung durchgeführt.
Die Implantation des Geräts erfolgte unter Vollnarkose.
Links der Mittellinie wurde auf Höhe des Ringknorpels ein horizontaler Halsfaltenschnitt angelegt.
Nachdem der Vagusnerv identifiziert wurde, wurde die Stimulationsleitung um den Vagusnerv gewickelt.
Die Leitung wurde dann subkutan zum Impulsgenerator getunnelt, der in einer subkutanen Tasche im Brustbereich untergebracht war
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effekt der motorischen Intervention: Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMA)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre postoperativ
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Zur Messung der motorischen Funktion von Schlaganfallpatienten wurde die Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMA) verwendet.
FMA wird häufig bei der klinischen Beurteilung der motorischen Funktion eingesetzt und ist eine quantitative Schlaganfall-spezifische Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der sensorischen Funktion und der Gelenkfunktion bei hemiplegischen Patienten.
Jeder der fünf Bereiche enthält unterschiedliche Bewertungselemente, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 = nicht leistungsfähig. 1 = Teilweise durchgeführt, 2 = Vollständig durchgeführt. Es wurde festgestellt, dass diese Skala in der Schlaganfallpopulation eine gute Validität und Zuverlässigkeit aufweist.
Insgesamt gibt es 17 Items und je höher die Punktzahl, desto besser ist die motorische Funktion.
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Bis zu 1,5 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtverbesserung der klinischen Symptome
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre postoperativ
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Der NIHSS-Score wird verwendet, um den Grad des neurologischen Defizits bei Schlaganfallpatienten zu bewerten.
Durch die Ausgangsbewertung kann die Schwere des Schlaganfalls beurteilt werden, und der Behandlungseffekt kann nach der Behandlung regelmäßig beurteilt werden.
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere neurologische Schädigung hinweisen.
; Patienten mit einem Wert von 16 sterben wahrscheinlich; Bei einem Wert von 6 ist die Wahrscheinlichkeit einer guten Genesung hoch.
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Bis zu 1,5 Jahre postoperativ
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Die Häufigkeit chirurgischer Komplikationen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre postoperativ
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Erfassen Sie kontinuierlich die Komplikationen und Nebenwirkungen der Probanden
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Bis zu 1,5 Jahre postoperativ
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Änderung der 36-Punkte-Kurzform der allgemeinen Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre postoperativ
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Die SF-36-Skala ist ein umfassender Index, der den Gesundheitszustand von Personen widerspiegelt. Diese Skala verfügt über 8 Dimensionen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, nämlich körperliche Funktion (PF), körperliche Rolle (RP) und Körperschmerzen (BP). , allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE), psychische Gesundheit (MH).
Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Bis zu 1,5 Jahre postoperativ
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Änderung der Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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Der HAMA-Score kann die Schwere der Angst besser widerspiegeln.
Es besteht aus zwei Teilen, nämlich körperlicher Angst (Punkt 7-13) und geistiger Angst (Punkt 1-6, 14).
Gesamtpunktzahl ≥ 29 Punkte: starke Angst; Gesamtpunktzahl ≥21 Punkte: Es muss eine erhebliche Angst vorliegen; Gesamtpunktzahl ≥14 Punkte: Es muss Angst vorliegen; Gesamtpunktzahl ≥ 7 Punkte: Möglicherweise haben Sie Angst; Gesamtpunktzahl < 7 Punkte: Es liegen keine Angstsymptome vor.
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Zeitrahmen: Sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ.
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Änderung der 24-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre postoperativ
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Der HAMD-Score kann die Schwere einer Depression besser widerspiegeln.
Gesamtpunktzahl < 7 Punkte: normal; Gesamtpunktzahl 7-17 Punkte: mögliche Depression; Gesamtpunktzahl 17-24 Punkte: definitiv Depression; Gesamtpunktzahl > 24 Punkte: schwere Depression.
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Bis zu 1,5 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- ChinaPLAGH_Xjp1
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