Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wszczepialnej neuromodulacji w leczeniu porażenia połowiczego po udarze

Na całym świecie udar mózgu występuje u ponad 20 milionów pacjentów z udarem, co czyni go trzecią najbardziej obciążającą chorobą na świecie. Stopień niepełnosprawności po udarze wynosi aż 60–80%. Główną przyczyną dużego obciążenia chorobą są zaburzenia ruchu pozostawione przez chorobę. Obecnie w praktyce klinicznej nie ma szczególnie oczywistego i skutecznego środka leczniczego.

Jeśli nie zostanie leczone na czas, może prowadzić do trwałego kalectwa. Wysokie koszty tradycyjnej rehabilitacji oraz zmęczenie instytucji zajmujących się szkoleniem rehabilitacyjnym i dojeżdżaniem do pracy rodziny utrudniają pacjentom przestrzeganie zaleceń, a efekty leczenia są słabe. Terapia głęboką stymulacją mózgu (DBS) i stymulacją nerwu błędnego (VNS) osiągnęła dobre efekty terapeutyczne w wielu chorobach, które w przeszłości uważano za trudne do leczenia, takich jak choroba Parkinsona, depresja i inne choroby, dlatego jest stosowana w leczeniu regeneracji funkcji motorycznych po udarze, wiele eksperymentów na zwierzętach i badań klinicznych na ludziach potwierdziło jego skuteczność. Jednakże skuteczność i bezpieczeństwo DBS i VNS w leczeniu poudarowych dysfunkcji motorycznych nie zostały potwierdzone w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.

Badacze planują zaprojektować wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane równolegle, równoważne badanie kliniczne, którego celem będzie zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa DBS i VNS w leczeniu dysfunkcji motorycznych po udarze w następujących aspektach: (1) stopień poprawy w przypadku porażenia połowiczego po udarze udar mózgu, (2) stopień poprawy jakości życia, stanu psychicznego i poznawczego, (3) parametry stymulacji, (4) działania niepożądane. Głównym celem naszego projektu tego badania było dostarczenie większej liczby dowodów klinicznych na zastosowanie DBS i VNS u pacjentów z poudarową dysfunkcją motoryczną. Głównym celem było określenie skuteczności i bezpieczeństwa DBS i VNS w poprawie dysfunkcji motorycznych u pacjentów po udarze. Celem drugorzędnym jest zbadanie mechanizmu DBS i VNS w leczeniu funkcji neurologicznych poudarowych zaburzeń motorycznych oraz poprawie jakości życia i stanu psychospołecznego pacjentów. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia celem badaczy było zebranie 98 pacjentów, u których zdiagnozowano udar mózgu i pozostawiono dysfunkcję ruchową. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani implantacji DBS po ocenie wyjściowej, a następnie zostaną losowo podzieleni na 2 grupy w stosunku 1:1: grupa leczona DBS i grupa VNS. Po 3 i 6 miesiącach obserwacji wszystkie urządzenia są wyłączane. Po 2-tygodniowym wypłukaniu włącza się grupę kontrolną, ale grupie stymulacyjnej podaje się stymulację pozorowaną. Po 9 i 12 miesiącach obserwacji wszystkie urządzenia zostają włączone. Badacze będą nagrywać standardowe filmy i/lub wypełniać serię skal klinicznych (patrz pomiary wyników) dla wszystkich pacjentów na początku badania, miesiąc po operacji, trzy miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji i rok po operacji. Następnie, po 15 i 18 miesiącach po operacji, w celu zebrania i analizy danych wykonano pooperacyjne neuroobrazowanie i różne oceny motoryczne po udarze. W międzyczasie udokumentowane zostaną również parametry stymulacji i skutki uboczne. Na koniec dwóch profesjonalnych oceniających w sposób ślepy oceni dotkliwość w różnych punktach czasowych na podstawie tych standardowych filmów. Zarówno analiza zamiaru leczenia, jak i analiza protokołu są przeprowadzane przez profesjonalnego analityka danych.