植入式神经调节治疗脑卒中后偏瘫的安全性和有效性研究

全球脑卒中发病率已超过2000万，已成为全球第三大负担疾病。 中风致残率高达60-80%。 疾病留下的运动障碍是疾病负担高的主要原因。 目前临床上尚无特别明显、有效的治疗措施。

如果不及时治疗，可能会导致永久性残疾。 传统康复费用高、康复训练机构疲劳、家庭通勤等因素导致患者难以坚持，治疗效果不佳。 深部脑刺激（DBS）和迷走神经刺激（VNS）疗法在许多过去被认为难以治疗的疾病中取得了良好的治疗效果，如帕金森病、抑郁症等疾病，因此被应用于治疗中对于中风后运动功能的恢复，许多动物实验和人体临床研究都证实了其功效。 然而，DBS和VNS治疗脑卒中后运动功能障碍的有效性和安全性尚未得到临床随机对照试验的验证。

研究者计划设计一项多中心、前瞻性、随机、平行对照等效临床试验，旨在从以下几个方面探讨DBS和VNS治疗脑卒中后运动功能障碍的有效性和安全性：(1)术后偏瘫改善率中风（2）生活质量、精神和认知状态的改善率，（3）刺激参数，（4）不良反应。 我们设计本研究的主要目的是为脑卒中后运动功能障碍患者使用 DBS 和 VNS 提供更多的临床证据。 主要目的是确定 DBS 和 VNS 改善中风患者运动功能障碍的有效性和安全性。 次要目的是探讨DBS和VNS治疗脑卒中后运动障碍神经功能、改善患者生活质量和心理社会状态的机制。 根据纳入和排除标准，研究人员旨在收集98名被诊断为中风并留下运动功能障碍的患者。 所有纳入研究的患者将在基线评估后接受DBS植入，然后按1:1的比例随机分为2组：DBS治疗组和VNS组。 随访3个月和6个月后，所有设备均被关闭。 2周冲洗后，开启对照组，但刺激组给予假刺激。 经过 9 个月和 12 个月的随访，所有设备均已开启。 研究人员将为所有患者在基线、术后一个月、术后三个月、术后六个月和术后一年录制标准化视频和/或完成一系列临床量表（参见结果测量）。 然后，在术后15和18个月，进行术后神经影像学和各种中风后运动相关评分以进行数据收集和分析。 同时，刺激参数和不良反应也将被记录下来。 最后，两名专业评估员将根据这些标准化视频在不同时间点对严重程度进行盲评估。 意向治疗分析和方案分析均由专业数据分析师进行。