Studie bezpečnosti a účinnosti implantabilní neuromodulace pro hemiplegii po mrtvici
Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti hluboké mozkové stimulace versus vagální stimulace pro hemiplegii po mrtvici: protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Incidence cévní mozkové příhody je celosvětově více než 20 milionů pacientů s cévní mozkovou příhodou a stala se třetím nejzávažnějším onemocněním na světě. Míra invalidity mrtvice je až 60-80%. Pohybová porucha zanechaná nemocí je hlavním důvodem vysoké zátěže nemocí. V současné době neexistuje v klinické praxi žádné zvlášť zřejmé a účinné léčebné opatření.
Pokud se neléčí včas, může vést k trvalé invaliditě. Vysoké náklady na tradiční rehabilitaci a únava z rehabilitačních škol a dojíždění za prací ztěžují pacientům dodržování a efekt léčby je slabý. Terapie hluboká mozková stimulace (DBS) a stimulace vagového nervu (VNS) dosáhly dobrých terapeutických účinků u mnoha nemocí, které byly v minulosti považovány za obtížně léčitelné, jako je Parkinsonova choroba, deprese a další nemoci, proto se používá při léčbě mnoho pokusů na zvířatech a klinických studií na lidech potvrdilo jeho účinnost. Nicméně účinnost a bezpečnost DBS a VNS v léčbě motorické dysfunkce po mozkové příhodě nebyla ověřena klinickými randomizovanými kontrolovanými studiemi.
Výzkumníci plánují navrhnout multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, paralelně kontrolovanou ekvivalentní klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost DBS a VNS při léčbě motorické dysfunkce po cévní mozkové příhodě v následujících aspektech: (1) míra zlepšení hemiplegie po mrtvice (2) zlepšení kvality života, duševního a kognitivního stavu, (3) stimulační parametry, (4) nežádoucí účinky. Hlavním účelem našeho návrhu této studie bylo poskytnout více klinických důkazů pro použití DBS a VNS u pacientů s motorickou dysfunkcí po mrtvici. Primárním cílem bylo určit účinnost a bezpečnost DBS a VNS pro zlepšení motorické dysfunkce u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Sekundárním cílem je prozkoumat mechanismus DBS a VNS v léčbě neurologických funkcí motorického postižení po cévní mozkové příhodě a zlepšení kvality života a psychosociálního stavu pacientů. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bylo cílem výzkumníků shromáždit 98 pacientů, u kterých byla diagnostikována cévní mozková příhoda a ponechali motorickou dysfunkci. Všichni pacienti zahrnutí do studie podstoupí implantaci DBS po základním hodnocení a poté budou náhodně rozděleni do 2 skupin v poměru 1:1: skupina léčená DBS a skupina VNS. Po 3 a 6 měsících sledování se všechna zařízení vypnou. Po 2 týdnech vymývání se zapne kontrolní skupina, ale stimulační skupině se podá simulovaná stimulace. Po 9 a 12 měsících sledování jsou všechna zařízení zapnuta. Vyšetřovatelé zaznamenají standardizovaná videa a/nebo doplní řadu klinických škál (viz výsledky měření) pro všechny pacienty na začátku, jeden měsíc po operaci, tři měsíce po operaci, šest měsíců po operaci a jeden rok po operaci. Poté, v 15. a 18. měsíci po operaci, bylo provedeno pooperační neurozobrazení a různá skóre související s motorem po mrtvici pro sběr dat a analýzu. Mezitím budou také dokumentovány stimulační parametry a nežádoucí účinky. Nakonec dva profesionální hodnotitelé posoudí závažnost v různých časových bodech podle těchto standardizovaných videí naslepo. Analýzu od záměru k léčbě a analýzu protokolu provádí profesionální datový analytik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiqi Mao, PhD
- Telefonní číslo: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqi Mao, PhD
- Telefonní číslo: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Di Liu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhebin Feng, MD
-
Kontakt:
- Junpeng Xu, MD
- Telefonní číslo: 8613144628367
- E-mail: junpengxv@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bin Liu, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haonan Yang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuhan Chen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shuzhen Liu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qing Chang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit WHO nebo mezinárodní diagnostická kritéria pro cévní mozkovou příhodu;
- První jednostranná supratentoriální ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, stav je stabilizovaný po akutní léčbě ischemické cévní mozkové příhody, průběh onemocnění je 6 měsíců ≤ 1 rok a před zařazením se účastní 2 hodnocení (screeningové a vstupní).
- Diagnostikováno profesionálními lékaři v kombinaci s CT mozku nebo magnetickou rezonancí a dalšími zobrazovacími technikami;
- Ve věku od 18 do 80 let, muž nebo žena
- Odpovědná léze v unilaterální oblasti bílé hmoty indikovaná kraniálním CT nebo MRI
- Relevantní následky jako dysfunkce končetiny po cévní mozkové příhodě doprovázené jednostrannou motorickou dysfunkcí končetiny se standardizovaným vyšetřením ukázaly jako pravotočivé.
- Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od 2 do 20, stupně paralyzované svalové síly, mezi stupni 1 a 4, WISCI II, stupeň >2 (0-20 položek): S pomocí jedné nebo více osob, schopných chůze při nejméně 10 m a méně reagující na konvenční rehabilitaci před zařazením.
- Perfektní klinická data
- Stabilní zdravotní a fyzický stav s adekvátní ošetřovatelskou podporou a vhodnou lékařskou péčí v domácí komunitě pacienta.
- Pacient sám nebo dobrovolně podepíše informovaný souhlas a je ochoten spolupracovat s příslušnými ošetřujícími osobami
Kritéria vyloučení:
- Glasgow Coma Scale (GSC) skóre pod 15, hodnocení MMSE (Minimum Mental State Examination) pro demenci je indikováno, trpí duševní poruchou a není schopen spolupracovat při vyšetření nebo léčbě.
- Motorické a senzorické poruchy nejsou vyvolány cévní mozkovou příhodou ani předchozí ischemickou cévní mozkovou příhodou, ale mozkovou příhodou vyvolanou traumatem, mozkovým nádorem atd.
- Závažná komorbidita, jako jsou zhoubné nádory, primární onemocnění srdce, jater, ledvin nebo krvetvorného systému.
- Anamnéza kognitivní poruchy, duševní poruchy, zneužívání drog, alergie na léky a alkoholismus.
- Infekce nebo prasknutí kůže na předloktí nebo noze.
- Mít kardiostimulátor, kovový stent, destičku nebo implantát, které jsou citlivé na elektrické impulsy v těle (kardiostimulátor nebo defibrilátor, baklofenová pumpa, hluboký mozkový stimulátor, komorové zkraty, šrapnel atd.).
- Těhotné nebo kojící nebo mající nedávný porodní plán.
- JE TŘÍDA.
- Vrozené nebo získané abnormality dolních končetin (postihující klouby a kosti).
- Registrace vyšetřovatelů, jejich rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
- Těžké kloubní kontraktury způsobují ztrátu nebo omezení činnosti dolních končetin.
- Onemocnění krevního systému se zvýšeným rizikem krvácení během chirurgického zákroku.
- Zúčastněte se další studie studovaného léku do 30 dnů před a během této studie.
- Nelze dokončit základní proces nebo je obtížné udržet shodu a následnou kontrolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrody DBS se implantují do MLR.
Elektrody DBS jsou implantovány do MLR.MLR-DBS#Hluboká mozková stimulace oblasti mezencefalického lokomočního pohybu#Paže bude zapnuta jeden měsíc po operaci pro elektrickou stimulační terapii, rehabilitaci cvičením a neuromuskulární stimulaci spouštěnou EMG.
Specializovaní lékaři budou každý týden hodnotit rehabilitační stav pacienta prostřednictvím telerehabilitačního systému a poskytovat a vést rehabilitační trénink a elektrostimulační terapii.
Zařízení: Zařízení GPi-DBS Elektroda DBS: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) nebo L302 (PINS Medical, Peking, Čína) nebo 1210 (SceneRay, Suzhou, Čína); Prodlužovací kabel: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) nebo E202 (PINS Medical, Peking, Čína) nebo 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Čína); Implantovatelný pulzní generátor: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) nebo G102/G102R (PINS Medical, Peking, Čína) nebo 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Čína).
|
MLR-DBS#Hluboká mozková stimulace mezencefalické lokomoční oblasti#Paže bude zapnuta jeden měsíc po operaci pro elektrostimulační terapii, rehabilitační cvičení a neuromuskulární stimulaci spouštěnou EMG.
Specializovaní lékaři každý týden posoudí rehabilitační stav pacienta prostřednictvím telerehabilitačního systému a poskytnou pokyny k rehabilitačnímu tréninku a elektrostimulační terapii.
|
|
Aktivní komparátor: Elektrody se implantují do bloudivého nervu pacienta
Elektrody se implantují do bloudivého nervu pacienta.
Bylo provedeno předoperační posouzení.
Implantace zařízení byla provedena v celkové anestezii.
Vlevo od střední linie na úrovni kricoidní chrupavky byla vytvořena horizontální rýha krku.
Poté, co byl identifikován bloudivý nerv, byl stimulační vodič omotán kolem bloudivého nervu.
Elektroda byla poté subkutánně tunelována do zařízení pulzního generátoru, které bylo obsaženo v podkožní kapse v oblasti prsu
|
Bylo provedeno předoperační posouzení.
Implantace zařízení byla provedena v celkové anestezii.
Vlevo od střední linie na úrovni kricoidní chrupavky byla vytvořena horizontální rýha krku.
Poté, co byl identifikován bloudivý nerv, byl stimulační vodič omotán kolem bloudivého nervu.
Elektroda byla poté subkutánně tunelována do zařízení pulzního generátoru, které se nacházelo v podkožní kapse v hrudní oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efekt zásahu motorické funkce: Fugl-Meyerova hodnotící škála (FMA)
Časové okno: Do 1,5 roku po operaci
|
Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA) byla použita k měření motorických funkcí pacientů s cévní mozkovou příhodou.
FMA je široce používán v klinickém hodnocení motorických funkcí a je to kvantitativní škála specifická pro cévní mozkovou příhodu používaná k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, senzorických a kloubních funkcí u hemiplegických pacientů.
Každá z pěti domén obsahuje různé položky hodnocení, které jsou hodnoceny na 3bodové škále: 0 = neschopný provést. 1 = Částečně provedeno, 2 = Plně provedeno U této škály bylo zjištěno, že má dobrou validitu a spolehlivost v populaci iktu.
Celkem je 17 položek a čím vyšší skóre, tím lepší funkce motoru.
|
Do 1,5 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zlepšení klinických příznaků
Časové okno: Do 1,5 roku po operaci
|
Skóre NIHSS se používá k hodnocení stupně neurologického deficitu u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Základní hodnocení může posoudit závažnost cévní mozkové příhody a účinek léčby může být po léčbě pravidelně hodnocen.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické poškození.
; Pacienti se skóre 16 pravděpodobně zemřou; Skóre 6 s vysokou pravděpodobností povede k dobrému zotavení.
|
Do 1,5 roku po operaci
|
|
Výskyt chirurgických komplikací a vedlejších účinků
Časové okno: Do 1,5 roku po operaci
|
Průběžně zaznamenávejte komplikace a vedlejší účinky subjektů
|
Do 1,5 roku po operaci
|
|
Změna 36položkového krátkého formuláře všeobecného zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Do 1,5 roku po operaci
|
Škála SF-36 je komplexní index, který odráží zdravotní stav jednotlivců. Tato škála má 8 dimenzí pro hodnocení kvality života související se zdravím, jmenovitě fyzické funkce (PF), fyzická role (RP), bolest těla (BP). , obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role emocionální (RE), duševní zdraví (MH).
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Do 1,5 roku po operaci
|
|
Změna Hamiltonovy stupnice úzkosti (HAMA)
Časové okno: Časový rámec: Šest měsíců po operaci a jeden rok po operaci.
|
Skóre HAMA může lépe odrážet závažnost úzkosti.
Skládá se ze dvou částí, a to z fyzické úzkosti (položka 7-13) a úzkosti psychické (položka 1-6, 14).
Celkové skóre ≥ 29 bodů: těžká úzkost; Celkové skóre ≥21 bodů: musí existovat výrazná úzkost; Celkové skóre ≥14 bodů: musí existovat úzkost; Celkové skóre ≥ 7 bodů: můžete mít úzkost; Celkové skóre < 7 bodů: nejsou žádné příznaky úzkosti.
|
Časový rámec: Šest měsíců po operaci a jeden rok po operaci.
|
|
Změna 24položkové Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD)
Časové okno: Do 1,5 roku po operaci
|
Skóre HAMD může lépe odrážet závažnost deprese.
Celkové skóre < 7 bodů: normální; Celkové skóre 7-17 bodů: možná deprese; Celkové skóre 17-24 bodů: určitě deprese; Celkové skóre > 24 bodů: těžká deprese.
|
Do 1,5 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChinaPLAGH_Xjp1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .