Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantoitavan neuromodulaation turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aivohalvauksen jälkeiseen hemiplegiaan

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zhiqi Mao, Chinese PLA General Hospital

Vertaileva tutkimus syväaivostimulaation tehosta ja turvallisuudesta vs. vagaalistimulaatio aivohalvauksen jälkeisessä hemiplegiassa: Tutkimuspöytäkirja monikeskussatunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle

Tausta: Hemiplegia on yleinen aivohalvauksen jälkeinen komplikaatio. Tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteiset lääketieteelliset ja kuntoutushoidot eivät ole hyviä parantamaan potilaiden motorista toimintaa, syväaivostimulaatio (DBS) ja vagushermostimulaatio (VNS) voivat parantaa potilaiden motorista toimintaa, mutta vertailevaa tutkimusta niiden välillä ei ole. Tavoitteet: Tässä tutkimuksessa verrataan DBS:n ja VNS:n tehokkuutta ja turvallisuutta motoristen toimintojen palautumisessa aivohalvauksen jälkeistä hemiplegiaa sairastaville potilaille, määritetään paras hoito aivohalvauksen jälkeistä hemiplegiaa sairastaville potilaille ja tarjotaan korkeatasoista kliinistä näyttöä potilaille ja kliinikoille. mistä valita. Menetelmät/suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, ristiinkontrolloitu pilottitutkimus. Yhteensä 98 potilasta, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia, määrätään saamaan DBS- tai VNS-hoitoa. 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen kaikki laitteet sammutetaan. 2 viikon pesun jälkeen kontrolliryhmä kytketään päälle, mutta stimulaatioryhmälle annetaan valestimulaatiota. 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen kaikki laitteet ovat päällä. Sitten 15 ja 18 kuukauden jälkeisenä leikkauksena suoritettiin postoperatiivinen hermokuvaus ja erilaisia ​​aivohalvauksen jälkeisiä motorisia pistemääriä tietojen keräämistä ja analysointia varten. Keskustelu: Ehdotamme tutkimussuunnitelmaa ja perusteluja DBS:n ja VNS:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia, jotta saadaan todisteita ja referenssiä implantoitavasta neuromodulaatiosta aivohalvauksen jälkeisen toimintahäiriön hoidossa ja verrattaisiin DBS ja VNS tarjoavat todisteita potilaan ja kliinisen diagnoosin ja hoitovalinnoista. Tutkimusrajoitukset liittyvät pieneen otoskokoon ja lyhyeen tutkimusjaksoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen ilmaantuvuus on ollut yli 20 miljoonaa aivohalvauspotilasta maailmanlaajuisesti, ja siitä on tullut maailman kolmanneksi raskain sairaus. Aivohalvauksen työkyvyttömyysaste on jopa 60-80 %. Taudin aiheuttama liikehäiriö on suurin syy sairauden suureen taakkaan. Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä ei ole erityisen ilmeistä ja tehokasta hoitokeinoa.

Jos sitä ei hoideta ajoissa, se voi johtaa pysyvään vammaan. Perinteisen kuntoutuksen korkeat kustannukset sekä kuntoutuskoulutuslaitosten ja perhetyömatkan väsymys vaikeuttaa potilaiden sitoutumista ja hoidon teho on heikko. Deep Brain Stimulation (DBS) ja emättimen hermostimulaatio (VNS) -hoidolla on saavutettu hyviä terapeuttisia vaikutuksia monissa aiemmin vaikeasti hoidettavina pidetyissä sairauksissa, kuten Parkinsonin taudissa, masennuksessa ja muissa sairauksissa, joten sitä käytetään hoidossa aivohalvauksen jälkeisten motoristen toimintojen palautumiseen, monet eläinkokeet ja kliiniset ihmistutkimukset ovat vahvistaneet sen tehokkuuden. DBS:n ja VNS:n tehoa ja turvallisuutta aivohalvauksen jälkeisten motoristen toimintahäiriöiden hoidossa ei kuitenkaan ole varmistettu kliinisissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.

Tutkijat suunnittelevat monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, rinnakkain kontrolloidun vastaavan kliinisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on tutkia DBS:n ja VNS:n tehokkuutta ja turvallisuutta aivohalvauksen jälkeisten motoristen toimintahäiriöiden hoidossa seuraavilla näkökohdilla: (1) hemiplegian paranemisaste aivohalvauksen jälkeen. aivohalvaus (2) elämänlaadun, henkisen ja kognitiivisen tilan paranemisnopeus, (3) stimulaatioparametrit, (4) haittavaikutukset. Tämän tutkimuksen suunnittelumme päätarkoituksena oli tarjota enemmän kliinistä näyttöä DBS:n ja VNS:n käytöstä potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen motorinen toimintahäiriö. Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää DBS:n ja VNS:n tehokkuus ja turvallisuus aivohalvauspotilaiden motoristen toimintahäiriöiden parantamisessa. Toissijaisena tarkoituksena on tutkia DBS:n ja VNS:n mekanismia aivohalvauksen jälkeisen motorisen vajaatoiminnan neurologisen toiminnan hoidossa sekä potilaiden elämänlaadun ja psykososiaalisen tilan parantamisessa. Sisällys- ja poissulkemiskriteerien mukaan tutkijoiden tavoitteena oli kerätä 98 potilasta, joilla oli diagnosoitu aivohalvaus ja joilla oli motorisia toimintahäiriöitä. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään DBS-istutus lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, ja ne jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1: DBS-hoitoryhmä ja VNS-ryhmä. 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen kaikki laitteet sammutetaan. 2 viikon pesun jälkeen kontrolliryhmä kytketään päälle, mutta stimulaatioryhmälle annetaan valestimulaatiota. 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen kaikki laitteet ovat päällä. Tutkijat tallentavat standardoituja videoita ja/tai suorittavat sarjan kliinisiä asteikkoja (katso tulosmittaukset) kaikille potilaille lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua leikkauksesta, kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta, kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Sitten 15 ja 18 kuukauden jälkeisenä leikkauksena suoritettiin postoperatiivinen hermokuvaus ja erilaisia ​​aivohalvauksen jälkeisiä motorisia pistemääriä tietojen keräämistä ja analysointia varten. Sillä välin myös stimulaatioparametrit ja haittavaikutukset dokumentoidaan. Lopuksi kaksi ammattimaista arvioijaa arvioi vakavuuden eri ajankohtina näiden standardoitujen videoiden mukaan sokeasti. Ammattimainen data-analyytikko suorittaa sekä hoitoaikeen analyysin että protokolla-analyysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Di Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Zhebin Feng, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bin Liu, PhD
        • Alatutkija:
          • Haonan Yang, MD
        • Alatutkija:
          • Yuhan Chen, MD
        • Alatutkija:
          • Shuzhen Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Qing Chang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. täyttää WHO:n tai kansainväliset aivohalvaussairauden diagnostiset kriteerit;
  2. Ensimmäinen yksipuolinen supratentoriaalinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, tila on vakaa iskeemisen aivohalvauksen akuutin hoidon jälkeen, taudin kulku on 6 kuukautta ≤ 1 vuosi ja osallistuu kahteen arviointiin (seulonta ja lähtötaso) ennen ilmoittautumista.
  3. Ammattilääkärien diagnosoima yhdistettynä aivojen CT- tai magneettikuvaukseen ja muihin kuvantamistekniikoihin;
  4. 18-80-vuotiaat, mies tai nainen
  5. Vastuullinen leesio yksipuolisella valkoisen aineen alueella, joka on osoitettu kallon TT:llä tai MRI:llä
  6. Asiaankuuluvat seuraukset, kuten aivohalvauksen jälkeiset raajan toimintahäiriöt, joihin liittyy yksipuolinen raajan motorinen toimintahäiriö, osoittautuivat oikeakätisiksi standardoidussa tutkimuksessa.
  7. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 2–20, halvaantunut lihasvoima, asteet 1–4, WISCI II, luokka >2 (0–20 kohtaa): Avustettuna yksi tai useampi henkilö, joka pystyy kävelemään vähintään 10 m, ja vähemmän reagoiva tavanomaiseen kuntoutukseen ennen sisällyttämistä.
  8. Täydelliset kliiniset tiedot
  9. Vakaa lääketieteellinen ja fyysinen kunto, riittävä hoitotuki ja asianmukainen sairaanhoito potilaan kotiyhteisössä.
  10. Potilas allekirjoittaa itse tai vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja on valmis yhteistyöhön asianmukaisten hoitajien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glasgow Coma Scale (GSC) -pistemäärä alle 15, Minimum Mental State Examination (MMSE) -arviointi dementian osalta osoitettu, kärsii mielenterveyden häiriöstä ja ei pysty yhteistyöhön tutkimuksen tai hoidon kanssa.
  2. Motoriset ja sensoriset häiriöt eivät johdu aivohalvauksesta eikä aikaisemmasta iskeemisestä aivohalvauksesta, vaan aivohalvauksesta, joka on aiheutunut traumasta, aivokasvaimesta jne.
  3. Vakavat rinnakkaissairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, primaariset sydämen, maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän sairaudet.
  4. Aiemmat kognitiiviset häiriöt, mielenterveyshäiriöt, huumeiden väärinkäyttö, huumeallergia ja alkoholismi.
  5. Ihon tulehdus tai repeämä kyynärvarressa tai jalassa.
  6. Sinulla on oltava sydämentahdistin, metallistentti, levy tai implantti, joka on herkkä kehon sähköimpulsseille (tahdistin tai defibrillaattori, baklofeenipumppu, syväaivostimulaattori, kammioiden shuntit, sirpaleet jne.).
  7. olet raskaana tai imetät tai sinulla on äskettäinen synnytyssuunnitelma.
  8. ON LUOKKAINEN.
  9. Synnynnäiset tai hankitut alaraajojen poikkeavuudet (vaikuttavat niveliin ja luihin).
  10. Tutkijoiden, heidän perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien rekisteröinti.
  11. Vaikeat nivelkontraktuurit aiheuttavat alaraajojen toiminnan menetyksen tai rajoittumisen.
  12. Verijärjestelmän sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski leikkauksen aikana.
  13. Osallistu toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
  14. Perusprosessia ei voi suorittaa loppuun tai noudattamista ja seurantaa on vaikea ylläpitää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBS-elektrodit istutetaan MLR:ään.
DBS-elektrodit istutetaan MLR:ään.MLR-DBS#Meencefaalisen lokomotorisen alueen syvä aivojen stimulaatio#Käsi kytketään päälle kuukauden kuluttua leikkauksesta sähköstimulaatiohoitoa, harjoittelun kuntoutusta ja EMG-laukaisemaa hermo-lihasstimulaatiota varten. Erikoislääkärit arvioivat potilaan kuntoutustilan etäkuntoutusjärjestelmän kautta viikoittain sekä antavat ja ohjaavat kuntoutusharjoituksia ja sähköstimulaatiohoitoa. Laite: GPi-DBS-laitteet DBS-elektrodi: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) tai L302 (PINS Medical, Peking, Kiina) tai 1210 (SceneRay, Suzhou, Kiina); Jatkojohto: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) tai E202 (PINS Medical, Peking, Kiina) tai 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Kiina); Implantoitava pulssigeneraattori: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) tai G102/G102R (PINS Medical, Peking, Kiina) tai 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Kiina).
Menettely: DBS-elektrodit istutetaan MLR:ään.
MLR-DBS#Meencefaalisen lokomotorisen alueen syvästimulaatio aivoissa#Käsi kytketään päälle kuukauden kuluttua leikkauksesta sähköstimulaatiohoitoa, harjoituskuntoutuskuntoa ja EMG-laukaisemaa hermo-lihasstimulaatiota varten. Erikoislääkärit arvioivat potilaan kuntoutustilan etäkuntoutusjärjestelmän kautta viikoittain ja ohjaavat kuntoutusharjoituksia ja sähköstimulaatiohoitoa.
Active Comparator: Elektrodit istutetaan potilaan vagushermoon
Elektrodit istutetaan potilaan vagushermoon. Leikkausta edeltävä arviointi tehtiin. Laitteen istutus tehtiin yleisanestesiassa. Vaakasuora kaulan rypytysviilto tehtiin keskiviivan vasemmalle puolelle särmäruston tasolle. Kun vagushermo oli tunnistettu, stimulaatiojohto kiedottiin vagushermon ympärille. Johdin tunneloitiin sitten ihonalaisesti pulssigeneraattorilaitteeseen, joka oli ihonalaisessa taskussa rintakehän alueella.
Menettely: Elektrodit istutetaan potilaan vagushermoon
Leikkausta edeltävä arviointi tehtiin. Laitteen istutus tehtiin yleisanestesiassa. Vaakasuora kaulan rypytysviilto tehtiin keskiviivan vasemmalle puolelle särmäruston tasolle. Kun vagushermo oli tunnistettu, stimulaatiojohto kiedottiin vagushermon ympärille. Johdin tunneloitiin sitten ihonalaisesti pulssigeneraattorilaitteeseen, joka oli rintakehän alueella olevassa ihonalaisessa taskussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottoritoimintojen interventiovaikutus: Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan mittaamiseen käytettiin Fugl-Meyerin arviointiasteikkoa (FMA). FMA:ta käytetään laajalti kliinisen motoristen toimintojen arvioinnissa, ja se on kvantitatiivinen aivohalvausspesifinen asteikko, jota käytetään motorisen toiminnan, tasapainon, sensorisen ja niveltoiminnan arvioimiseen hemiplegisillä potilailla. Jokainen viidestä osa-alueesta sisältää erilaisia ​​arviointikohteita, jotka pisteytetään 3 pisteen asteikolla: 0 = ei pysty suorittamaan. 1 = osittain suoritettu, 2 = täysin suoritettu Tällä asteikolla on todettu olevan hyvä validiteetti ja luotettavuus aivohalvauspopulaatiossa. Kohteita on yhteensä 17, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi motorinen toiminta.
Jopa 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden yleinen paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
NIHSS-pistemäärää käytetään aivohalvauspotilaiden neurologisen vajauksen asteen arvioimiseen. Lähtötilanteen arvioinnissa voidaan arvioida aivohalvauksen vakavuutta, ja hoidon tehoa voidaan arvioida säännöllisesti hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vauriota. ; Potilaat, joiden tulos on 16, kuolevat todennäköisesti; Arvosanalla 6 on erittäin todennäköisesti hyvä palautuminen.
Jopa 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kirurgisten komplikaatioiden ja sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Tallenna jatkuvasti koehenkilöiden komplikaatiot ja sivuvaikutukset
Jopa 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos 36-kohteen lyhyen lomakkeen yleiseen terveyskyselyyn (SF-36)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
SF-36-asteikko on kattava indeksi, joka heijastaa yksilön terveydentilaa. Tässä asteikossa on 8 ulottuvuutta terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi, nimittäin fyysinen toiminta (PF), fyysinen rooli (RP), kehon kipu (BP) , yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli emotionaalinen (RE), mielenterveys (MH). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Jopa 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Hamiltonin ahdistusasteikon muutos (HAMA)
Aikaikkuna: Aikakehys: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
HAMA-pisteet voivat paremmin kuvastaa ahdistuksen vakavuutta. Se koostuu kahdesta osasta, nimittäin fyysisestä ahdistuksesta (kohta 7-13) ja henkisestä ahdistuksesta (kohta 1-6, 14). Kokonaispistemäärä ≥ 29 pistettä: vakava ahdistuneisuus; Kokonaispistemäärä ≥21 pistettä: on oltava merkittävää ahdistusta; Kokonaispistemäärä ≥14 pistettä: ahdistusta on oltava; Kokonaispistemäärä ≥ 7 pistettä: sinulla voi olla ahdistusta; Kokonaispistemäärä < 7 pistettä: ei ole ahdistuksen oireita.
Aikakehys: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
24-osaisen Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) muutos
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
HAMD-pisteet voivat paremmin kuvastaa masennuksen vakavuutta. Kokonaispistemäärä < 7 pistettä: normaali; Kokonaispisteet 7-17 pistettä: mahdollinen masennus; Kokonaispisteet 17-24 pistettä: ehdottomasti masennus; Kokonaispistemäärä > 24 pistettä: vaikea masennus.
Jopa 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChinaPLAGH_Xjp1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa