Estudio de seguridad y eficacia de la neuromodulación implantable para la hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular
Estudio comparativo de la eficacia y seguridad de la estimulación cerebral profunda versus la estimulación vagal para la hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia del accidente cerebrovascular ha sido de más de 20 millones de pacientes con accidente cerebrovascular en todo el mundo y se ha convertido en la tercera enfermedad con mayor carga en el mundo. La tasa de discapacidad por accidente cerebrovascular llega al 60-80%. El trastorno del movimiento que deja la enfermedad es la principal razón de la elevada carga de enfermedad. Actualmente, no existe ninguna medida de tratamiento particularmente evidente y eficaz en la práctica clínica.
Si no se trata a tiempo, puede provocar una incapacidad permanente. El alto costo de la rehabilitación tradicional y la fatiga de las instituciones de capacitación en rehabilitación y los desplazamientos familiares dificultan el cumplimiento de los pacientes y el efecto del tratamiento es deficiente. La terapia de estimulación cerebral profunda (DBS) y estimulación del nervio vago (ENV) ha logrado buenos efectos terapéuticos en muchas enfermedades que en el pasado se consideraban difíciles de tratar, como el Parkinson, la depresión y otras enfermedades, por lo que se aplica en el tratamiento. de la recuperación de la función motora después de un accidente cerebrovascular, muchos experimentos con animales y estudios clínicos en humanos han confirmado su eficacia. Sin embargo, la eficacia y seguridad de la ECP y la ENV en el tratamiento de la disfunción motora posterior a un accidente cerebrovascular no han sido verificadas mediante ensayos clínicos controlados aleatorios.
Los investigadores planean diseñar un ensayo clínico equivalente multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado paralelo, con el objetivo de explorar la eficacia y seguridad de DBS y VNS en el tratamiento de la disfunción motora después de un accidente cerebrovascular en los siguientes aspectos: (1) tasa de mejora de la hemiplejía después accidente cerebrovascular (2) tasa de mejora de la calidad de vida, estado mental y cognitivo, (3) parámetros de estimulación, (4) efectos adversos. El objetivo principal de nuestro diseño de este estudio fue proporcionar más evidencia clínica para el uso de DBS y VNS en pacientes con disfunción motora post-ictus. El objetivo principal fue determinar la eficacia y seguridad de la ECP y la ENV para mejorar la disfunción motora en pacientes con accidente cerebrovascular. El propósito secundario es explorar el mecanismo de DBS y VNS en el tratamiento de la función neurológica del deterioro motor posterior a un accidente cerebrovascular y la mejora de la calidad de vida y el estado psicosocial de los pacientes. Según los criterios de inclusión y exclusión, los investigadores se propusieron reunir a 98 pacientes a los que se les diagnosticó un accidente cerebrovascular y quedaron con disfunción motora. Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a la implantación de DBS después de la evaluación inicial y luego se dividirán aleatoriamente en 2 grupos en una proporción de 1:1: grupo de tratamiento DBS y grupo VNS. Después de 3 y 6 meses de seguimiento, se apagan todos los dispositivos. Después de un período de lavado de 2 semanas, se activa el grupo de control, pero el grupo de estimulación recibe estimulación simulada. Después de 9 y 12 meses de seguimiento, se encienden todos los dispositivos. Los investigadores grabarán videos estandarizados y/o completarán una serie de escalas clínicas (ver medidas de resultado) para todos los pacientes al inicio del estudio, un mes después de la operación, tres meses después de la operación, seis meses después de la operación y un año después de la operación. Luego, a los 15 y 18 meses del postoperatorio, se realizaron neuroimagen postoperatoria y diversas puntuaciones relacionadas con el motor después de un accidente cerebrovascular para la recopilación y el análisis de datos. Mientras tanto, también se documentarán los parámetros de estimulación y los efectos adversos. Finalmente, dos evaluadores profesionales evaluarán la gravedad en diferentes momentos de acuerdo con esos videos estandarizados de manera ciega. Tanto el análisis de intención de tratamiento como el análisis de protocolo son realizados por un analista de datos profesional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiqi Mao, PhD
- Número de teléfono: 8618910155994
- Correo electrónico: markmaoqi@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Zhiqi Mao, PhD
- Número de teléfono: 8618910155994
- Correo electrónico: markmaoqi@126.com
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Sub-Investigador:
- Di Liu, MD
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Sub-Investigador:
- Zhebin Feng, MD
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Contacto:
- Junpeng Xu, MD
- Número de teléfono: 8613144628367
- Correo electrónico: junpengxv@163.com
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Investigador principal:
- Bin Liu, PhD
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Sub-Investigador:
- Haonan Yang, MD
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Sub-Investigador:
- Yuhan Chen, MD
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Sub-Investigador:
- Shuzhen Liu, MD
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Sub-Investigador:
- Qing Chang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico internacionales o de la OMS para la enfermedad de accidente cerebrovascular;
- El primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico supratentorial unilateral, la condición es estable después del tratamiento agudo del accidente cerebrovascular isquémico, el curso de la enfermedad es de 6 meses ≤ 1 año y participar en 2 evaluaciones (detección y línea de base) antes de la inscripción.
- Diagnosticado por médicos profesionales combinado con tomografía computarizada del cerebro o resonancia magnética y otras técnicas de imagen;
- Entre 18 y 80 años, hombre o mujer
- La lesión responsable en el área unilateral de la sustancia blanca indicada por TC o RM craneal
- Las secuelas relevantes, como la disfunción de las extremidades después de un accidente cerebrovascular, acompañada de disfunción motora unilateral de las extremidades, demostraron ser diestras mediante un examen estandarizado.
- Puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de 2 a 20, grados de fuerza muscular paralizada, entre los grados 1 y 4, WISCI II, grado >2 (0-20 ítems): Asistido por una o más personas, capaz de caminar a menos de 10 m y responde menos a la rehabilitación convencional antes de la inclusión.
- Datos clínicos perfectos
- Condición médica y física estable con apoyo de enfermería adecuado y atención médica adecuada en la comunidad de origen del paciente.
- El paciente firma por sí mismo o voluntariamente el consentimiento informado y está dispuesto a cooperar con el tratamiento pertinente.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la Escala de Coma de Glasgow (GSC) inferior a 15, evaluación del Examen Mínimo del Estado Mental (MMSE) para demencia indicada, que padece un trastorno mental y no puede cooperar con el examen o el tratamiento.
- Las alteraciones motoras y sensoriales no son inducidas por un ictus, ni por un ictus isquémico previo, sino que son un ictus inducido por un traumatismo, un tumor cerebral, etc.
- Comorbilidades graves, como tumores malignos, enfermedades primarias del corazón, hígado, riñón o sistema hematopoyético.
- Historia de deterioro cognitivo, trastorno mental, abuso de drogas, alergia a las drogas y alcoholismo.
- Infección o rotura de la piel del antebrazo o pierna.
- Poseer un marcapasos, stent metálico, placa o implante susceptible a impulsos eléctricos en el organismo (marcapasos o desfibrilador, bomba de baclofeno, estimulador cerebral profundo, derivaciones ventriculares, metralla, etc.).
- Embarazada o en periodo de lactancia o con plan de parto reciente.
- ES CLASE.
- Anomalías congénitas o adquiridas de las extremidades inferiores (que afectan a articulaciones y huesos).
- Registro de investigadores, sus familiares, empleados y demás dependientes.
- Las contracturas articulares graves provocan pérdida o limitación de las actividades de las extremidades inferiores.
- Enfermedades del sistema sanguíneo con mayor riesgo de sangrado durante la intervención quirúrgica.
- Participar en otro estudio de fármacos del estudio dentro de los 30 días anteriores y durante este estudio.
- No se puede completar el proceso básico o es difícil mantener el cumplimiento y el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los electrodos DBS se implantan en MLR.
Los electrodos DBS se implantan en MLR.MLR-DBS#Estimulación cerebral profunda de la región locomotora mesencefálica#El brazo se encenderá un mes después de la operación para terapia de estimulación eléctrica, rehabilitación con entrenamiento físico y estimulación neuromuscular activada por EMG.
Los médicos especialistas evaluarán semanalmente el estado de rehabilitación del paciente a través del sistema de telerehabilitación y proporcionarán y orientarán sobre el entrenamiento de rehabilitación y la terapia de estimulación eléctrica.
Dispositivo: dispositivos GPi-DBS Electrodo DBS: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) o L302 (PINS Medical, Beijing, China) o 1210 (SceneRay, Suzhou, China); Cable de extensión: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) o E202 (PINS Medical, Beijing, China) o 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, China); Generador de impulsos implantable: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) o G102/G102R (PINS Medical, Beijing, China) o 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, China).
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MLR-DBS # Estimulación cerebral profunda de la región locomotora mesencefálica # El brazo se encenderá un mes después de la operación para terapia de estimulación eléctrica, rehabilitación con entrenamiento con ejercicios y estimulación neuromuscular activada por EMG.
Los médicos especialistas evaluarán semanalmente el estado de rehabilitación del paciente a través del sistema de telerehabilitación y brindarán orientación sobre el entrenamiento de rehabilitación y la terapia de estimulación eléctrica.
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Comparador activo: Los electrodos se implantan en el nervio vago del paciente.
Los electrodos se implantan en el nervio vago del paciente.
Se realizó una valoración preoperatoria.
La implantación del dispositivo se realizó bajo anestesia general.
Se creó una incisión horizontal en el pliegue del cuello a la izquierda de la línea media al nivel del cartílago cricoides.
Una vez identificado el nervio vago, se enrolló el cable de estimulación alrededor del nervio vago.
Luego, el cable se tunelizó por vía subcutánea hasta el dispositivo generador de impulsos que estaba contenido en una bolsa subcutánea en la región pectoral.
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Se realizó una valoración preoperatoria.
La implantación del dispositivo se realizó bajo anestesia general.
Se creó una incisión horizontal en el pliegue del cuello a la izquierda de la línea media al nivel del cartílago cricoides.
Una vez identificado el nervio vago, se enrolló el cable de estimulación alrededor del nervio vago.
Luego se tunelizó el cable por vía subcutánea hasta el dispositivo generador de impulsos que estaba contenido en una bolsa subcutánea en la región pectoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la intervención en la función motora: Escala de evaluación de Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después de la operación
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Se utilizó la escala de evaluación de Fugl-Meyer (FMA) para medir la función motora de pacientes con accidente cerebrovascular.
FMA se usa ampliamente en la evaluación clínica de la función motora y es una escala cuantitativa específica para accidentes cerebrovasculares que se utiliza para evaluar la función motora, el equilibrio, la función sensorial y articular en pacientes hemipléjicos.
Cada uno de los cinco dominios contiene diferentes elementos de evaluación, que se califican en una escala de 3 puntos: 0 = incapaz de desempeñarse. 1 = Realizada parcialmente, 2 = Realizada totalmente. Se ha descubierto que esta escala tiene buena validez y confiabilidad en la población con accidente cerebrovascular.
Hay 17 ítems en total y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función motora.
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Hasta 1,5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría general de los síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después de la operación
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La puntuación NIHSS se utiliza para evaluar el grado de déficit neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular.
La evaluación inicial puede evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular y el efecto del tratamiento puede evaluarse periódicamente después del tratamiento.
Las puntuaciones varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un daño neurológico más grave.
; Los pacientes con una puntuación de 16 tienen probabilidades de morir; Una puntuación de 6 es muy probable que tenga una buena recuperación.
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Hasta 1,5 años después de la operación
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La incidencia de complicaciones quirúrgicas y efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después de la operación
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Registre continuamente las complicaciones y efectos secundarios de los sujetos.
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Hasta 1,5 años después de la operación
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Cambio del formulario abreviado de 36 ítems de la Encuesta general de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después de la operación
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La escala SF-36 es un índice integral que refleja el estado de salud de los individuos. Esta escala tiene 8 dimensiones para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, a saber, función física (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP) , salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE), salud mental (MH).
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Hasta 1,5 años después de la operación
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Cambio de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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La puntuación HAMA puede reflejar mejor la gravedad de la ansiedad.
Se compone de dos partes, a saber, ansiedad física (ítems 7-13) y ansiedad mental (ítems 1-6, 14).
Puntuación total ≥ 29 puntos: ansiedad severa; Puntuación total ≥21 puntos: debe haber ansiedad significativa; Puntuación total ≥14 puntos: debe haber ansiedad; Puntuación total ≥ 7 puntos: es posible que tenga ansiedad; Puntuación total < 7 puntos: no hay síntomas de ansiedad.
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Marco de tiempo: Seis meses después de la operación y un año después de la operación.
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Cambio de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) de 24 ítems
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después de la operación
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La puntuación HAMD puede reflejar mejor la gravedad de la depresión.
Puntuación total < 7 puntos: normal; Puntuación total 7-17 puntos: posible depresión; Puntuación total 17-24 puntos: definitivamente depresión; Puntuación total > 24 puntos: depresión grave.
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Hasta 1,5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChinaPLAGH_Xjp1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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