成人の代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）に対する行動的ライフスタイル介入
2025年8月21日 更新者：Scott Truskowski、Grand Valley State University
成人における代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）および代謝機能不全関連脂肪症（MASH）に対する13週間の行動的ライフスタイル介入：ランダム化対照試験
このランダム化対照試験研究の目的は、代謝関連機能不全脂肪性肝疾患（MASLD）および代謝関連機能不全脂肪性肝炎（MASH）の成人を対象に、受容ベースの減量プログラムと作業療法による行動ライフスタイル修正介入を比較することです。 以前は、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）および非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）として知られていました。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 減量、健康関連の生活の質（HRQOL）、FibroScan の結果の改善に関して、2 つの介入をどのように比較しますか。
- MASLD および MASH の治療における多職種チームにおける作業療法の役割を検討します。
参加者は、13週間連続で作業療法士と60分間の個別訪問を受けます。 参加者は毎週体重を測定され、個別の介入が行われます。 訪問の最後に、参加者には訪問の間に取り組むためのワークシートと情報が与えられます。
研究者らはこの介入を、肥満や2型糖尿病の患者に一般的に使用される受容ベースの行動的減量プログラムと比較する予定だ。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究デザインは、テスト前とテスト後のランダム化対照試験です。
40 人の参加者がローリングベースで登録され、2 つの介入のうちの 1 つに割り当てられます。
受容ベースの行動減量プログラム、または受容ベースの行動減量プログラムのみを伴う作業療法。
両方の介入の参加者は、13 週間連続して個別に作業療法士と 60 分間面談します。
参加者には、減量プログラムのモジュールとセッションの合間に取り組むためのワークシートが与えられます。
作業療法介入に参加する個人は、個人に合わせた身体活動計画の作成と地中海食または地中海食の実施にも取り組みます。
各訪問の開始時に、参加者の体重が測定されます。
訪問中に、参加者と一緒に食事記録とワークシートが確認されます。
1 回目、7 回目、および 13 回目の来院時の追加測定には、肝臓フィブロスキャン、ウエスト測定、アンケートおよび評価への記入が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- NAFLD または NASH と診断され、BMI が 25 を超えている
- 研究に参加するための書面および口頭による同意を提供できること
- 地域に住んでおり、消化器科の診療で診察できるほどの健康状態にある
- 西ミシガン州胃腸科協会の患者である必要があります。
除外基準:
- 他の慢性肝臓および胆管疾患の診断または存在
- NAFLDまたはNASHの臨床試験に登録されている
- -研究開始前12か月以内に肥満手術を完了した
- 研究開始から6か月以内に5%以上の総体重減少を達成した。
重大な医学的または精神的状態の存在
_ 研究への参加を妨げる認知障害の存在
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している人。
- 喪失の可能性が高い人は追跡調査を受ける必要がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：受容に基づく行動的減量プログラム (ABWL)
参加者は、消化器内科の診療所で、13週間連続で作業療法士と30～60分間個別に面談します。
結果データはベースライン (訪問 1) と研究終了時 (訪問 13) に収集され、参加者は訪問の間に週に 2 つのモジュールに取り組みます。
訪問中に参加者の体重が記録され、モジュールの内容とワークシートの情報が検討および記録され、臨床医用ガイドに示されているように提案が行われます。
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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）と非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を併発する成人を対象とした、科学的根拠に基づいた構造化された減量プログラム。
この介入は参加者向けのワークブックおよび臨床医ガイドとして出版されており、ワークシートが付属した 25 のセッションまたはモジュールで構成されています。
各セッションでは、後続のセッションで実装および構築するための特定の受け入れベースの行動スキルについて説明します。
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実験的：作業療法 行動的ライフスタイル介入
参加者は消化器内科の診療所で13週間連続で作業療法士と60～90分間個別に面談する。
結果データは、ベースライン (訪問 1) と研究の終了時 (訪問 13) に収集されます。
人間職業スクリーニング ツールのモデル (MOHOST) と役割チェックリスト バージョン 3 (RCv3) の評価も、職業の動機、職業のパターン、コミュニケーションと対話スキル、運動スキル、プロセス スキル、および環境の分野での介入に使用されます。
参加者は、地中海食（MED）や個人に合わせた運動計画などの MASLD/MASH の実践ガイドラインについても教育されます。
訪問の合間に、参加者は管理介入の 2 つのモジュールに取り組み、訪問中に話し合った食事とライフスタイルの修正を実行します。
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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）と非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を併発する成人を対象とした、科学的根拠に基づいた構造化された減量プログラム。
この介入は参加者向けのワークブックおよび臨床医ガイドとして出版されており、ワークシートが付属した 25 のセッションまたはモジュールで構成されています。
各セッションでは、後続のセッションで実装および構築するための特定の受け入れベースの行動スキルについて説明します。
作業療法 人間職業スクリーニング ツール モデル (MOHOST) と役割チェックリスト バージョン 3 (RCv3) の評価により、標準的なケア受け入れベースの行動減量プログラムの参加者を個別化する必要がある領域が特定されます。
必要な領域には、運動計画で対処すべき身体活動の制限や、食事やライフスタイルの変更の障壁となる健康の社会的決定要因が含まれる場合があります。
食事とライフスタイルの修正は、この集団向けの診療ガイドラインで公開されている米国消化器病協会 (AGA) の推奨事項に基づいています。
推奨事項には、地中海食、併存する慢性疾患の自己管理の改善、毎週 1 ～ 2 ポンドずつ体重を 5 ～ 10 パーセント減らすことなどが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重減少の平均% (%TBWL)
時間枠：学習終了、第 13 週
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総体重減少の平均 % (%TBWL) は、総体重減少の平均パーセンテージ (%TBWL) を測定します。
考えられるスコアの範囲は 1 ～ 15% であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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学習終了、第 13 週
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5% 以上の総体重減少 (TBWL) を達成した参加者の割合。
時間枠：学習終了、第 13 週
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5% 以上の総体重減少 (TBWL) を達成した参加者の割合は、減量目標を達成した参加者の割合を測定します。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 100% であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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学習終了、第 13 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性肝疾患アンケートの平均変化 - NAFLD/NASH (CLDQ-NAFLD/NASH)
時間枠：ベースライン、1 週目と研究終了、13 週目との比較
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CLDQ-NAFLD / NASH の平均変化は、機器のスコアの平均を測定します。
CLDQ-NAFLD / NASH アンケートは、健康関連の生活の質 (HRQL) の変化に対応する、証拠に基づいた肝臓に特化した手段です。
36 の質問は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) または非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) に関連する生活の質と健康への負担を測定します。
スコアの範囲は 36 ～ 252 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 週目と研究終了、13 週目との比較
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キロパスカル (kPa) での平均変化と、1 メートルあたりのデシベル (CAP dB/m) での制御された減衰パターン 肝臓 FibroScan スコア
時間枠：ベースライン、1 週目と研究終了、13 週目との比較
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脂肪肝の平均変化は、1 メートルあたりのデシベル (CAP dB/m) で制御された減衰パターンとして測定されます。
肝線維症はキロパスカル (kPa) として測定されます。
FibroScan 肝臓エラストグラフィーは、肝臓脂肪 (脂肪症) と肝臓の硬さ (線維症) の変化に反応する、証拠に基づいた肝臓に特化した機器です。
CAP dB/m スコアの範囲は 100 dB/m ～ 400 dB/m で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
kPA スコアは 2 kPa ～ 14 kPa (非肝硬変患者の場合) の範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を示します。
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ベースライン、1 週目と研究終了、13 週目との比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Truskowski, PhD、Grand Valley State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-278-H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者の識別情報は匿名化されます。
匿名化されたデータは共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。