Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство, связанное с изменением образа жизни, при стеатотическом заболевании печени, связанном с метаболической дисфункцией (MASLD), у взрослых

21 августа 2025 г. обновлено: Scott Truskowski, Grand Valley State University

13-недельное вмешательство в отношении поведенческого образа жизни при стеатотическом заболевании печени, связанном с метаболической дисфункцией (MASLD) и стеатозе, связанном с метаболической дисфункцией (MASH) у взрослых: рандомизированное контрольное исследование

Целью этого рандомизированного контрольного исследования является сравнение программы по снижению веса, основанной на принятии, с вмешательством по модификации образа жизни, проводимым профессиональной терапией у взрослых с метаболически-ассоциированной дисфункцией, стеатотической болезнью печени (MASLD) и метаболически-ассоциированной дисфункцией стеатогепатита (MASH). Ранее известный как неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

  1. Как эти два вмешательства сравниваются с точки зрения улучшения потери веса, качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), и результатов FibroScan?
  2. Изучите роль трудотерапии в многопрофильной команде при лечении MASLD и MASH.

Участники встретятся с эрготерапевтом для индивидуальных 60-минутных посещений в течение 13 недель подряд. Каждую неделю участников будут взвешивать, а затем проводить индивидуальное вмешательство. В конце визита участникам будут предоставлены рабочие листы и информация для работы в промежутках между визитами.

Исследователи сравнит это вмешательство с программой поведенческого снижения веса, основанной на принятии, которая обычно используется для людей с ожирением и/или диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контрольное исследование до и после тестирования. Сорок участников будут набраны на постоянной основе, а затем назначены на одно из двух мероприятий. Трудотерапия с программой поведенческой потери веса, основанной на принятии, или только с программой поведенческой потери веса, основанной на принятии. Участники обоих вмешательств будут индивидуально встречаться с эрготерапевтом в течение 60 минут в течение 13 недель подряд. Участникам будут предоставлены модули из программы по снижению веса и рабочие листы для работы между занятиями. Лица, участвующие в трудотерапии, также будут работать над созданием индивидуального плана физической активности и внедрением средиземноморской или средиземноморской диеты. В начале каждого визита участников будут взвешивать. Во время посещения их журналы питания и рабочие листы будут рассмотрены вместе с участником. Дополнительные измерения во время 1-го, 7-го и 13-го визитов включают фибросканирование печени, измерение талии, а также заполнение анкет и оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирована НАЖБП или НАСГ и индекс массы тела превышает 25.
  • Способен предоставить письменное и устное согласие на участие в исследовании.
  • Живут в обществе и имеют такое состояние здоровья, что их можно увидеть в клинической гастроэнтерологической практике.
  • Должны быть пациенты Ассоциации гастроэнтерологов Западного Мичигана.

Критерий исключения:

  • диагнозы или наличие других хронических заболеваний печени и желчевыводящих путей
  • зарегистрирован в клиническом исследовании НАЖБП или НАСГ
  • Завершенная бариатрическая операция менее чем за 12 месяцев до начала исследования.
  • Достигнута потеря общей массы тела на 5% или более в течение 6 месяцев с момента начала исследования.

  • Наличие серьезного медицинского или психиатрического заболевания.

    _ Наличие когнитивных нарушений, препятствующих участию в исследовании.

  • Лица, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
  • Лица с высокой вероятностью потери для последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа поведенческого снижения веса, основанная на принятии (ABWL)
Участники встречаются индивидуально по 30–60 минут с эрготерапевтом в течение 13 недель подряд в гастроэнтерологическом кабинете. Данные о результатах собираются на исходном уровне (посещение 1) и в конце исследования (посещение 13). Участники работают над двумя модулями в неделю между посещениями. Во время посещений регистрируется вес участников, содержание модулей и информация в рабочих таблицах просматриваются и записываются, а также вносятся предложения, как указано в руководстве для врача.
Поведенческий: Программа поведенческой потери веса, основанная на стандартах ухода
Основанная на фактических данных, структурированная программа снижения веса для взрослых с сопутствующими заболеваниями неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) и неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). Мероприятие, опубликованное в виде рабочей тетради для участников и руководства для врачей, состоит из двадцати пяти занятий или модулей с сопроводительными рабочими листами. На каждом занятии рассматриваются конкретные поведенческие навыки, основанные на принятии, которые можно реализовать и развивать на последующих занятиях.
Экспериментальный: Трудотерапия, поведенческое вмешательство в образ жизни
Участники встречаются индивидуально в течение 60–90 минут с эрготерапевтом в течение 13 недель подряд в гастроэнтерологическом кабинете. Данные о результатах собираются на исходном уровне (посещение 1) и в конце исследования (посещение 13). Модель инструмента скрининга профессий человека (MOHOST) и ролевой контрольный список версии 3 (RCv3) также используются для вмешательства в области мотивации к профессии, характера занятий, навыков общения и взаимодействия, двигательных навыков, технологических навыков и окружающей среды. Участники также знакомятся с практическими рекомендациями MASLD/MASH, такими как средиземноморская диета (MED) и индивидуальный план упражнений. В перерывах между визитами участники работают над двумя модулями контрольного вмешательства и вносят изменения в рацион питания и образ жизни, обсуждавшиеся во время визита.
Поведенческий: Программа поведенческой потери веса, основанная на стандартах ухода
Основанная на фактических данных, структурированная программа снижения веса для взрослых с сопутствующими заболеваниями неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) и неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). Мероприятие, опубликованное в виде рабочей тетради для участников и руководства для врачей, состоит из двадцати пяти занятий или модулей с сопроводительными рабочими листами. На каждом занятии рассматриваются конкретные поведенческие навыки, основанные на принятии, которые можно реализовать и развивать на последующих занятиях.
Поведенческий: Профессиональная терапия, изменения в питании и образе жизни
Оценка профессиональной терапии с использованием модели инструмента скрининга профессий человека (MOHOST) и ролевого контрольного списка версии 3 (RCv3) определяет области необходимости персонализации реализации участниками программы поведенческой потери веса, основанной на принятии стандарта ухода. Области потребностей могут включать ограничения физической активности, которые необходимо учитывать в плане упражнений, или социальные детерминанты здоровья, которые являются препятствиями для изменений в питании и образе жизни. Изменения в диете и образе жизни основаны на рекомендациях Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA), опубликованных в практических руководствах для этой группы населения. Рекомендации включают средиземноморскую диету, улучшение самоконтроля сопутствующих хронических заболеваний и потерю общей массы тела на пять-десять процентов с прибавкой в ​​1-2 фунта в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний % общей потери массы тела (%TBWL)
Временное ограничение: Окончание обучения, 13 неделя.
Средний процент общей потери массы тела (%TBWL) измеряет средний процент общей потери массы тела (%TBWL). Возможные баллы варьируются от 1 до 15%, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Окончание обучения, 13 неделя.
Процент участников, достигших потери общей массы тела (TBWL) более или равной 5%.
Временное ограничение: Окончание обучения, 13 неделя.
Процент участников, достигших общей потери массы тела (TBWL) более или равной 5%, измеряет долю участников, достигших цели по снижению веса. Возможные баллы варьируются от 1 до 100%, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Окончание обучения, 13 неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по опроснику хронических заболеваний печени – НАЖБП/НАСГ (CLDQ-НАЖБП/НАСГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя по сравнению с концом исследования, 13-я неделя.
Среднее изменение CLDQ-НАЖБП/НАСГ измеряет средний балл инструмента. Опросник CLDQ-НАЖБП/НАСГ представляет собой научно обоснованный инструмент, специфичный для печени, реагирующий на изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL). Тридцать шесть вопросов оценивают качество жизни и нагрузку на здоровье, связанную с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) или неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ). Баллы могут варьироваться от 36 до 252, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, 1-я неделя по сравнению с концом исследования, 13-я неделя.
Среднее изменение в килопаскалях (кПа) и характер контролируемого затухания в децибелах на метр (CAP дБ/м) Показатели печени FibroScan
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя по сравнению с концом исследования, 13-я неделя.
Среднее изменение стеатоза печени измеряется как контролируемое затухание в децибелах на метр (CAP дБ/м). Фиброз печени измеряется в килопаскалях (кПа). Эластография печени FibroScan — это основанный на фактических данных инструмент, специфичный для печени, который реагирует на изменения содержания жира в печени (стеатоз) и жесткости печени (фиброз). Показатель CAP дБ/м будет варьироваться от 100 дБ/м до 400 дБ/м, причем более низкие значения указывают на лучший результат. Показатель кПа будет варьироваться от 2 до 14 кПа (для пациентов без цирроза печени), причем более низкие показатели указывают на лучший результат.
Исходный уровень, 1-я неделя по сравнению с концом исследования, 13-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grand Valley State University

Соавторы

Gastroenterology Associates of Western Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Scott Truskowski, PhD, Grand Valley State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-278-H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Идентификационная информация отдельного участника будет обезличена. Обезличенные данные будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться