- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06121999
Intervención conductual en el estilo de vida para la enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica (MASLD) en adultos
Intervención conductual en el estilo de vida de 13 semanas para la enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica (MASLD) y la esteatosis asociada a disfunción metabólica (MASH) en adultos: un ensayo de control aleatorizado
El objetivo de este estudio de ensayo de control aleatorio es comparar un programa de pérdida de peso basado en la aceptación con una intervención de modificación del estilo de vida conductual de terapia ocupacional en adultos con enfermedad hepática esteatósica con disfunción metabólica asociada (MASLD) y esteatohepatitis con disfunción metabólica asociada (MASH). Anteriormente conocida como enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y esteatohepatitis no alcohólica (NASH). Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Cómo se comparan las dos intervenciones para mejorar la pérdida de peso, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los resultados de FibroScan?
- Examinar el papel de la terapia ocupacional en un equipo multidisciplinario para el tratamiento de MASLD y MASH.
Los participantes se reunirán con un terapeuta ocupacional para visitas individuales de 60 minutos durante 13 semanas consecutivas. Cada semana se pesará a los participantes y luego participarán en una intervención personalizada. Al final de la visita, los participantes recibirán hojas de trabajo e información para trabajar en las visitas intermedias.
Los investigadores compararán la intervención con un programa conductual de pérdida de peso basado en la aceptación que se usa comúnmente para personas con obesidad o diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con NAFLD o NASH y tiene un índice de masa corporal superior a 25
- Capaz de proporcionar consentimiento verbal y escrito para participar en el estudio.
- Viven en la comunidad y pueden tener un estado de salud tal que pueda ser atendido en la práctica clínica de gastroenterología.
- Deben ser pacientes de Gastroenterology Associates of Western Michigan.
Criterio de exclusión:
- diagnósticos o la presencia de otras enfermedades crónicas del hígado y biliares
- inscrito en un ensayo clínico para NAFLD o NASH
- Cirugía bariátrica completada menos de 12 meses antes del inicio del estudio.
- Logró una pérdida de peso corporal total del 5% o más dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
Presencia de una condición médica o psiquiátrica significativa.
_ Presencia de deterioros cognitivos que inhibirían la participación en el estudio.
- Personas que estén amamantando, embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Individuos con una alta probabilidad de pérdida durante el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de pérdida de peso conductual basado en la aceptación (ABWL)
Los participantes se reúnen individualmente durante 30 a 60 minutos con un terapeuta ocupacional durante 13 semanas consecutivas en un consultorio de gastroenterología.
Los datos de resultados se recopilan al inicio (visita 1) y al final del estudio (visita 13). Los participantes trabajan en dos módulos por semana entre visitas.
Durante las visitas se registra el peso de los participantes, se revisa y registra el contenido del módulo y la información de la hoja de trabajo, y se hacen sugerencias como se indica en la guía médica.
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Programa de pérdida de peso estructurado y basado en evidencia para adultos con afecciones comórbidas de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
Publicada como un libro de trabajo para los participantes y una guía clínica, la intervención consta de veinticinco sesiones o módulos con hojas de trabajo adjuntas.
Cada sesión cubre habilidades conductuales específicas basadas en la aceptación para implementar y desarrollar en sesiones posteriores.
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Experimental: Terapia Ocupacional Intervención conductual en el estilo de vida.
Los participantes se reúnen individualmente durante 60 a 90 minutos con un terapeuta ocupacional durante 13 semanas consecutivas en un consultorio de gastroenterología.
Los datos de resultados se recopilan al inicio (visita 1) y al final del estudio (visita 13).
La herramienta de detección del modelo de ocupación humana (MOHOST) y la evaluación de la lista de verificación de roles versión 3 (RCv3) también se utilizan para la intervención en las áreas de motivación para la ocupación, patrón de ocupación, habilidades de comunicación e interacción, habilidades motoras, habilidades de proceso y medio ambiente.
Los participantes también reciben información sobre las pautas de práctica para MASLD/MASH, como una dieta mediterránea (MED) y un plan de ejercicio personalizado.
Entre visitas, los participantes trabajan en dos módulos de la intervención de control e implementan modificaciones en la dieta y el estilo de vida discutidas durante la visita.
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Programa de pérdida de peso estructurado y basado en evidencia para adultos con afecciones comórbidas de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
Publicada como un libro de trabajo para los participantes y una guía clínica, la intervención consta de veinticinco sesiones o módulos con hojas de trabajo adjuntas.
Cada sesión cubre habilidades conductuales específicas basadas en la aceptación para implementar y desarrollar en sesiones posteriores.
Las evaluaciones del modelo de terapia ocupacional de la herramienta de detección de ocupaciones humanas (MOHOST) y la lista de verificación de roles versión 3 (RCv3) identifican áreas de necesidad para personalizar la implementación de los participantes del programa de pérdida de peso conductual basado en la aceptación del estándar de atención.
Las áreas de necesidad pueden incluir limitaciones de la actividad física que deben abordarse en un plan de ejercicios o determinantes sociales de la salud que son barreras para las modificaciones en la dieta y el estilo de vida.
Las modificaciones en la dieta y el estilo de vida se basan en las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología (AGA) publicadas en las guías prácticas para esta población.
Las recomendaciones incluyen una dieta mediterránea, un mejor autocontrol de las enfermedades crónicas comórbidas y una pérdida total de peso corporal del cinco al diez por ciento en incrementos semanales de 1 a 2 libras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje medio de pérdida de peso corporal total (%TBWL)
Periodo de tiempo: Fin del estudio, semana 13
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El % medio de pérdida de peso corporal total (%TBWL) mide el porcentaje promedio de pérdida de peso corporal total (%TBWL).
Las puntuaciones posibles oscilan entre el 1 y el 15%, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Fin del estudio, semana 13
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El porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso corporal total (TBWL) mayor o igual al 5%.
Periodo de tiempo: Fin del estudio, semana 13
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El porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso corporal total (TBWL) mayor o igual al 5% mide la proporción de participantes que lograron el objetivo de pérdida de peso.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 1 y 100 %, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Fin del estudio, semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el Cuestionario de enfermedad hepática crónica - NAFLD/NASH (CLDQ-NAFLD/NASH)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 1 en comparación con el final del estudio, semana 13
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El cambio medio del CLDQ-NAFLD/NASH mide el promedio en la puntuación del instrumento.
El cuestionario CLDQ-NAFLD/NASH es un instrumento específico del hígado basado en evidencia que responde a los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Treinta y seis preguntas miden la calidad de vida y la carga de salud relacionada con la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) o la esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 36 y 252, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Valor inicial, semana 1 en comparación con el final del estudio, semana 13
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Cambio medio en kilopascales (kPa) y patrón de atenuación controlada en decibelios por metro (CAP dB/m) en las puntuaciones de FibroScan hepáticas
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 1 en comparación con el final del estudio, semana 13
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El cambio medio de la esteatosis hepática se mide como un patrón de atenuación controlada en decibelios por metro (CAP dB/m).
Fibrosis hepática medida en kilopascales (kPa).
La elastografía hepática FibroScan es un instrumento específico del hígado basado en evidencia que responde a los cambios en la grasa del hígado (esteatosis) y la rigidez del hígado (fibrosis).
La puntuación CAP dB/m oscilará entre 100 dB/m y 400 dB/m y puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
La puntuación kPA oscilará entre 2 kPa y 14 kPA (para pacientes no cirróticos) y puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Valor inicial, semana 1 en comparación con el final del estudio, semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Truskowski, PhD, Grand Valley State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
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- Pérdida de peso
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- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Enfermedad crónica
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 23-278-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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