Intervention comportementale sur le mode de vie pour la maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) chez les adultes
21 août 2025 mis à jour par: Scott Truskowski, Grand Valley State University
Intervention comportementale sur le mode de vie de 13 semaines pour la maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) et la stéatose associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) chez les adultes : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude d'essai contrôlé randomisé est de comparer un programme de perte de poids basé sur l'acceptation avec une ergothérapie comportementale intervention de modification du mode de vie chez les adultes atteints d'une maladie hépatique stéatosique à dysfonctionnement associé (MASLD) et d'une stéatohépatite à dysfonctionnement associé (MASH). Anciennement connue sous le nom de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et de stéatohépatite non alcoolique (NASH). Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- Comment les deux interventions se comparent-elles pour améliorer la perte de poids, la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et les résultats du FibroScan.
- Examiner le rôle de l'ergothérapie au sein d'une équipe multidisciplinaire pour le traitement du MASLD et du MASH.
Les participants rencontreront un ergothérapeute pour des visites individuelles de 60 minutes pendant 13 semaines consécutives. Chaque semaine, les participants seront pesés puis participeront à une intervention personnalisée. À la fin de la visite, les participants recevront des feuilles de travail et des informations sur lesquelles travailler entre les visites.
Les chercheurs compareront l'intervention à un programme comportemental de perte de poids basé sur l'acceptation qui est couramment utilisé pour les personnes souffrant d'obésité et/ou de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La conception de la recherche est un essai contrôlé randomisé prétest-posttest.
Quarante participants seront inscrits sur des bases roulantes puis affectés à l'une des deux interventions.
Ergothérapie avec un programme comportemental de perte de poids basé sur l'acceptation ou uniquement le programme comportemental de perte de poids basé sur l'acceptation.
Les participants aux deux interventions rencontreront un ergothérapeute individuellement pendant 60 minutes pendant 13 semaines consécutives.
Les participants recevront des modules du programme de perte de poids et des feuilles de travail pour travailler entre les séances.
Les personnes participant à l'intervention en ergothérapie travailleront également à la création et au plan d'activité physique individualisé et à la mise en œuvre du régime méditerranéen ou Med.
Au début de chaque visite, les participants seront pesés.
Au cours de la visite, leurs journaux alimentaires et feuilles de travail seront examinés avec le participant.
Des mesures supplémentaires au cours des 1ère, 7ème et 13ème visites comprennent un FibroScan hépatique, un tour de taille et la réalisation de questionnaires et d'évaluations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec NAFLD ou NASH et avoir un indice de masse corporelle supérieur à 25
- Capable de fournir un consentement écrit et verbal pour participer à l'étude
- Vivant dans la communauté et capables, leur état de santé est tel qu'ils peuvent être vus dans la pratique clinique de gastro-entérologie.
- Doit être des patients de Gastroenterology Associates of Western Michigan.
Critère d'exclusion:
- diagnostics ou présence d’autres maladies chroniques du foie et des voies biliaires
- inscrit à un essai clinique pour la NAFLD ou la NASH
- Chirurgie bariatrique terminée moins de 12 mois avant le début de l'étude
- A atteint une perte de poids corporel total de 5 % ou plus dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
Présence d'un problème médical ou psychiatrique important
_ Présence de déficiences cognitives qui empêcheraient la participation à l'étude
- Les personnes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de le devenir pendant l'étude.
- Personnes présentant un risque élevé de perte de vue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de perte de poids comportemental basé sur l'acceptation (ABWL)
Les participants rencontrent individuellement pendant 30 à 60 minutes avec un ergothérapeute pendant 13 semaines consécutives dans un cabinet de gastro-entérologie.
Les données sur les résultats sont collectées au départ (visite 1) et à la fin de l'étude (visite 13), les participants travaillent sur deux modules par semaine entre les visites.
Lors des visites, le poids des participants est enregistré, le contenu du module et les informations de la feuille de travail sont examinés et enregistrés, et des suggestions sont faites comme indiqué dans le guide du clinicien.
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Comportemental: Programme de perte de poids comportemental basé sur l'acceptation des soins standard
Programme de perte de poids structuré et fondé sur des données probantes pour les adultes souffrant de comorbidités de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et de stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Publiée sous forme de cahier d'exercices pour les participants et de guide clinicien, l'intervention comprend vingt-cinq séances ou modules accompagnés de feuilles de travail.
Chaque session couvre des compétences comportementales spécifiques basées sur l'acceptation à mettre en œuvre et à développer lors des sessions suivantes.
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie comportemental en ergothérapie
Les participants rencontrent individuellement pendant 60 à 90 minutes avec un ergothérapeute pendant 13 semaines consécutives dans un cabinet de gastro-entérologie.
Les données sur les résultats sont collectées au départ (visite 1) et à la fin de l'étude (visite 13).
Le modèle d'outil de dépistage de l'occupation humaine (MOHOST) et l'évaluation de la liste de contrôle des rôles version 3 (RCv3) sont également utilisés pour intervenir dans les domaines de la motivation pour l'occupation, du modèle d'occupation, des compétences de communication et d'interaction, de la motricité, des compétences de processus et de l'environnement.
Les participants sont également informés des directives de pratique pour MASLD/MASH, telles qu'un régime méditerranéen (MED) et un programme d'exercices personnalisé.
Entre les visites, les participants travaillent sur deux modules de l'intervention de contrôle et mettent en œuvre les modifications alimentaires et de mode de vie discutées lors de la visite.
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Comportemental: Programme de perte de poids comportemental basé sur l'acceptation des soins standard
Programme de perte de poids structuré et fondé sur des données probantes pour les adultes souffrant de comorbidités de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et de stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Publiée sous forme de cahier d'exercices pour les participants et de guide clinicien, l'intervention comprend vingt-cinq séances ou modules accompagnés de feuilles de travail.
Chaque session couvre des compétences comportementales spécifiques basées sur l'acceptation à mettre en œuvre et à développer lors des sessions suivantes.
Les évaluations du modèle d'ergothérapie de l'outil de dépistage de l'occupation humaine (MOHOST) et de la liste de contrôle des rôles version 3 (RCv3) identifient les domaines dans lesquels il est nécessaire de personnaliser la mise en œuvre par les participants du programme de perte de poids comportemental basé sur l'acceptation des normes de soins.
Les domaines de besoin peuvent inclure les limitations d’activité physique à prendre en compte dans un programme d’exercice ou les déterminants sociaux de la santé qui constituent des obstacles aux modifications du régime alimentaire et du mode de vie.
Les modifications du régime alimentaire et du mode de vie sont basées sur les recommandations de l'American Gastroenterology Association (AGA) publiées dans les directives de pratique pour cette population.
Les recommandations incluent un régime méditerranéen, une meilleure autogestion des maladies chroniques comorbides et une perte de poids corporel total de cinq à dix pour cent par incréments hebdomadaires de 1 à 2 livres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le % moyen de perte de poids corporel total (%TBWL)
Délai: Fin d'étude, semaine 13
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Le % moyen de perte de poids corporel total (%TBWL) mesure le pourcentage moyen de perte de poids corporel total (%TBWL).
Les scores possibles vont de 1 à 15 %, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Fin d'étude, semaine 13
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Le pourcentage de participants atteignant une perte de poids corporel total (TBWL) supérieure ou égale à 5 %.
Délai: Fin d'étude, semaine 13
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Le pourcentage de participants atteignant une perte de poids corporel total (TBWL) supérieure ou égale à 5 % mesure la proportion de participants qui ont atteint l'objectif de perte de poids.
Les scores possibles vont de 1 à 100 %, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Fin d'étude, semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques - NAFLD/NASH (CLDQ-NAFLD/NASH)
Délai: Base de référence, semaine 1 par rapport à la fin de l'étude, semaine 13
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La variation moyenne du CLDQ-NAFLD / NASH mesure la moyenne du score de l'instrument.
Le questionnaire CLDQ-NAFLD / NASH est un instrument spécifique au foie, fondé sur des données probantes, sensible aux changements dans la qualité de vie liée à la santé (HRQL).
Trente-six questions mesurent la qualité de vie et le fardeau de santé lié à la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou à la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Les scores peuvent varier de 36 à 252, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Base de référence, semaine 1 par rapport à la fin de l'étude, semaine 13
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Changement moyen des kilopascals (kPa) et modèle d'atténuation contrôlée en décibels par mètre (CAP dB/m) des scores FibroScan hépatiques
Délai: Base de référence, semaine 1 par rapport à la fin de l'étude, semaine 13
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La modification moyenne de la stéatose hépatique est mesurée sous la forme d'un modèle d'atténuation contrôlée en décibels par mètre (CAP dB/m).
Fibrose hépatique mesurée en kilopascals (kPa).
L'élastographie hépatique FibroScan est un instrument spécifique au foie, fondé sur des données probantes, qui répond aux modifications de la graisse hépatique (stéatose) et de la raideur hépatique (fibrose).
Le score CAP dB/m sera compris entre 100 dB/m et 400 dB/m, les scores les plus faibles indiquant un meilleur résultat.
Le score kPA sera compris entre 2 kPa et 14 kPA (pour les patients non cirrhotiques), les scores les plus faibles indiquant un meilleur résultat.
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Base de référence, semaine 1 par rapport à la fin de l'étude, semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Truskowski, PhD, Grand Valley State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Younossi ZM, Zelber-Sagi S, Henry L, Gerber LH. Lifestyle interventions in nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Nov;20(11):708-722. doi: 10.1038/s41575-023-00800-4. Epub 2023 Jul 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Attributs de la maladie
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- Maladies du système digestif
- En surpoids
- Foie gras
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Les maladies non transmissibles
- Obésité
- Perte de poids
- Maladies du foie
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Maladie chronique
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-278-H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les informations d'identification individuelles des participants seront anonymisées.
Les données anonymisées seront partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .